Quimiorradioterapia Concomitante com Nedaplatina Versus Cisplatina em Carcinoma Nasofaríngeo
27 de outubro de 2016 atualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Um estudo randomizado de não inferioridade de fase III de quimiorradioterapia concomitante com nedaplatina versus cisplatina em carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avançado
Este é um estudo de Fase III para estudar a eficácia da nedaplatina versus cisplatina com quimiorradioterapia IMRT no tratamento de pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado locorregionalmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é endêmico no sul da China e sudeste da Ásia.
Vários estudos prospectivos randomizados demonstraram que a quimiorradioterapia concomitante foi superior à radioterapia isolada no tratamento de NPC locorregionalmente avançado.
A quimioterapia baseada em cisplatina demonstrou ter taxas de resposta mais altas em NPC do que regimes sem cisplatina.
No entanto, a adesão dos pacientes foi insatisfatória devido à óbvia toxicidade gastrointestinal da cisplatina.
Nedaplatina é a nova platina de segunda geração e apresenta leve reação gastrointestinal.
Nosso estudo visa estudar a eficácia da nedaplatina ou cisplatina com quimiorradioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de pacientes com NPC locorregionalmente avançado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma nasofaríngeo não queratinizante recentemente confirmado histologicamente, incluindo OMS II ou III
- Estadiamento clínico original como T1-4N1-3 ou T3-4N0 (de acordo com a 7ª edição do AJCC)
- Sem evidência de metástase à distância (M0)
- Macho e nenhuma fêmea grávida
- Idade entre 18-65
- WBC ≥ 4.000/mm3 e PLT ≥ 100.000/mm3
- Com teste de função hepática normal (ALT、AST ≤ 2,5 × LSN)
- Com teste de função renal normal (Creatinina ≤ 1,5 × LSN)
- Status de desempenho satisfatório: escala de Karnofsky (KPS) > 70
- Sem radioterapia ou quimioterapia
- Os pacientes devem dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm evidências de recidiva ou metástase à distância
- A presença de doença descontrolada com risco de vida
- Receber outras formas de terapia anti-câncer
- Receber radioterapia ou quimioterapia
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nedaplatina
Nedplatin combinado com IMRT
|
Nedaplatina 100mg/m2(3 semanalmente),D1,D22,D43 de RT
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cisplatina
Cisplatina combinada com IMRT
|
Cisplatina 100mg/m2(3 semanalmente),D1,D22,D43 de RT
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: 2 anos
|
O DMFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia das primeiras metástases distantes ou até a data da última visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Determinar os efeitos tóxicos, quantitativa e qualitativamente, e a qualidade de vida (QoL) desses regimes nesses pacientes.
Prazo: 4 semanas
|
Administração e monitoramento Os pacientes serão avaliados na clínica e a elegibilidade e o consentimento informado serão obtidos.
Os pacientes serão monitorados quanto à toxicidade clínica pelos critérios padrão do NIH.
A qualidade de vida foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30 (EORTCQLQ-C30) e EORTC QLQ Cabeça e Pescoço.
Um período de tempo de 4 semanas constituirá o tempo para monitoramento de segurança clínica.
|
4 semanas
|
|
Resposta Completa (CR)
Prazo: após a conclusão do tratamento de quimiorradioterapia (até 9 semanas)
|
CR avaliada por revisores independentes, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute (NCI).
Resposta à doença avaliada após o término do tratamento de quimiorradioterapia.
Resposta completa definida como o desaparecimento completo da(s) lesão(ões) alvo e não alvo identificada(s) na linha de base após avaliação radiológica apenas por Ressonância Magnética (MRI).
|
após a conclusão do tratamento de quimiorradioterapia (até 9 semanas)
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
|
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de recidiva locorregional (LRRFS)
Prazo: 2 anos
|
O LRRFS é avaliado e calculado a partir da data da atribuição aleatória até o dia da primeira recidiva locorregional ou até a data da última visita de acompanhamento.
|
2 anos
|
|
Efeitos da sensibilização antineoplásica da quimioterapia à radioterapia
Prazo: radioterapia em 20Gy、40Gy、70Gy
|
A resposta tumoral será avaliada por exame físico e nasofaringoscopia quando da radioterapia em 20Gy、40Gy、70Gy.
|
radioterapia em 20Gy、40Gy、70Gy
|
|
Análise de custo-efetividade
Prazo: conclusão da quimiorradioterapia
|
A determinação do custo, incluindo taxas de medicamentos de custo direto, taxas de inspeção, despesas e custos de enfermagem; análise de custo-efetividade, como relação custo-efetividade (relação entre custo direto e efeito curativo de curto e longo prazo) e relação custo-efetividade incremental (ou seja, aumento de custos e aumento da relação eficácia de curto ou longo prazo).
|
conclusão da quimiorradioterapia
|
|
Correlacione os efeitos do CCRT com biomarcadores de resposta e preditores de resultados a longo prazo
Prazo: antes da quimiorradioterapia e após a quimiorradioterapia
|
A identificação precoce de pacientes que terão uma doença mais agressiva logo após o diagnóstico tem sido um objetivo importante, investigaremos os efeitos correlatos da CCRT com biomarcadores de resposta e preditores de desfecho a longo prazo nesses pacientes.
|
antes da quimiorradioterapia e após a quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
- Nedaplatina
Outros números de identificação do estudo
- Sun Yat-sen University
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .