Сопутствующая химиолучевая терапия недаплатином в сравнении с цисплатином при карциноме носоглотки
27 октября 2016 г. обновлено: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности сопутствующей химиолучевой терапии недаплатином по сравнению с цисплатином при локорегионарно распространенной карциноме носоглотки
Это исследование фазы III для изучения эффективности недаплатина по сравнению с цисплатином при химиолучевой терапии IMRT при лечении пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назофарингеальная карцинома (РНГ) эндемична в Южном Китае и Юго-Восточной Азии.
Несколько проспективных рандомизированных исследований продемонстрировали, что сопутствующая химиолучевая терапия превосходила только лучевую терапию при лечении местно-регионарно распространенного РНГ.
Было показано, что химиотерапия на основе цисплатина имеет более высокую частоту ответа при NPC, чем схемы без цисплатина.
Однако соблюдение пациентами режима лечения было неудовлетворительным из-за очевидной желудочно-кишечной токсичности цисплатина.
Недаплатин представляет собой новую платину второго поколения и вызывает незначительные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.
Наше исследование предназначено для изучения эффективности недаплатина или цисплатина с химиолучевой терапией с модуляцией интенсивности (IMRT) при лечении пациентов с местно-регионарно распространенным NPC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
402
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с недавно подтвержденной гистологически неороговевающей карциномой носоглотки, включая ВОЗ II или III
- Исходная клиническая стадия T1-4N1-3 или T3-4N0 (согласно 7-му изданию AJCC)
- Нет признаков отдаленных метастазов (M0)
- Мужчина и не беременная женщина
- Возраст от 18 до 65 лет
- WBC ≥ 4000/мм3 и PLT ≥ 100 000/мм3
- При нормальном функциональном тесте печени (АЛТ、АСТ ≤ 2,5×ВГН)
- При нормальной функции почек (креатинин ≤ 1,5×ВГН)
- Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (КПС) > 70
- Без лучевой терапии или химиотерапии
- Пациенты должны дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- У пациентов имеются признаки рецидива или отдаленных метастазов
- Наличие неконтролируемого опасного для жизни заболевания
- Прием других способов противораковой терапии
- Получение лучевой терапии или химиотерапии
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Недаплатин
Недплатин в сочетании с IMRT
|
Недаплатин 100мг/м2(3 раза в неделю),Д1,Д22,Д43 ЛТ
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Цисплатин
Цисплатин в сочетании с IMRT
|
Цисплатин 100мг/м2(3 раза в неделю),Д1,Д22,Д43 ЛТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 2 года
|
DMFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первых отдаленных метастазов или до даты последнего контрольного визита.
|
2 года
|
|
Определите токсические эффекты, как количественные, так и качественные, и качество жизни (КЖ) этих режимов у этих пациентов.
Временное ограничение: 4 недели
|
Администрация и мониторинг Пациенты будут оцениваться в клинике, и будет получено их приемлемость и информированное согласие.
Пациентов будут контролировать на предмет клинической токсичности по стандартным критериям NIH.
Качество жизни оценивали с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30 (EORTCQLQ-C30) и EORTC QLQ Head and Neck.
Период времени в 4 недели будет представлять собой время для мониторинга клинической безопасности.
|
4 недели
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: после завершения химиолучевого лечения (до 9 недель)
|
CR оценивали независимые рецензенты в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Национального института рака (NCI).
Реакция на заболевание оценивалась после завершения химиолучевого лечения.
Полный ответ определяется как полное исчезновение целевых и нецелевых поражений, выявленных на исходном уровне после радиологической оценки только с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
после завершения химиолучевого лечения (до 9 недель)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной на дату последнего последующего наблюдения.
|
2 года
|
|
Локорегионарная безрецидивная выживаемость (LRRFS)
Временное ограничение: 2 года
|
LRRFS оценивается и рассчитывается с даты случайного распределения до дня первого локорегионарного рецидива или до даты последнего контрольного визита.
|
2 года
|
|
Противоопухолевые сенсибилизирующие эффекты химиотерапии к лучевой терапии
Временное ограничение: лучевая терапия в дозах 20 Гр, 40 Гр, 70 Гр
|
Ответ опухоли будет оцениваться с помощью физического осмотра и назофарингоскопии при лучевой терапии в дозах 20 Гр, 40 Гр, 70 Гр.
|
лучевая терапия в дозах 20 Гр, 40 Гр, 70 Гр
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: завершение химиолучевой терапии
|
Определение стоимости, включая прямые сборы за лекарства, сборы за осмотр, расходы и расходы на уход; анализ экономической эффективности, такой как коэффициент экономической эффективности (соотношение прямых затрат и краткосрочного и долгосрочного лечебного эффекта) и коэффициент приростной экономической эффективности (т. е. увеличение затрат и увеличение краткосрочного или долгосрочного коэффициента эффективности).
|
завершение химиолучевой терапии
|
|
Сопоставьте эффекты CCRT с биомаркерами ответа и предикторами долгосрочного результата
Временное ограничение: до химиолучевой терапии и после химиолучевой терапии
|
Раннее выявление пациентов, у которых заболевание будет более агрессивным вскоре после постановки диагноза, было главной целью, мы будем исследовать корреляцию эффектов CCRT с биомаркерами ответа и предикторами долгосрочного исхода у этих пациентов.
|
до химиолучевой терапии и после химиолучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
- Недаплатин
Другие идентификационные номера исследования
- Sun Yat-sen University
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .