Quimiorradioterapia concurrente con nedaplatino versus cisplatino en el carcinoma nasofaríngeo
27 de octubre de 2016 actualizado por: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University
Un estudio aleatorizado de no inferioridad de fase III de quimiorradioterapia concurrente con nedaplatino versus cisplatino en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
Este es un ensayo de fase III para estudiar la eficacia de nedaplatino versus cisplatino con quimiorradioterapia IMRT en el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es endémico en el sur de China y el sudeste asiático.
Varios ensayos prospectivos aleatorizados han demostrado que la quimiorradioterapia concurrente fue superior a la radioterapia sola en el tratamiento de NPC locorregionalmente avanzado.
Se ha demostrado que la quimioterapia basada en cisplatino tiene tasas de respuesta más altas en NPC que en los regímenes sin cisplatino.
Sin embargo, el cumplimiento de los pacientes fue insatisfactorio debido a la evidente toxicidad gastrointestinal del cisplatino.
Nedaplatin es el nuevo platino de segunda generación y tiene una ligera reacción gastrointestinal.
Nuestro ensayo es para estudiar la efectividad de nedaplatino o cisplatino con quimiorradioterapia con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento de pacientes con NPC locorregionalmente avanzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante recientemente confirmado histológicamente, incluidos OMS II o III
- Estadificación clínica original como T1-4N1-3 o T3-4N0 (según la 7.ª edición del AJCC)
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0)
- Macho y ninguna hembra embarazada
- Edad entre 18-65
- WBC ≥ 4.000/mm3 y PLT ≥ 100.000/mm3
- Con prueba de función hepática normal (ALT, AST ≤ 2,5×ULN)
- Con test de función renal normal (Creatinina ≤ 1,5×LSN)
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) > 70
- Sin radioterapia ni quimioterapia
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen evidencia de recaída o metástasis a distancia.
- La presencia de una enfermedad potencialmente mortal no controlada.
- Recibir otras formas de terapia contra el cáncer
- Recibir radioterapia o quimioterapia
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Nedaplatino
Combinación de Nedplatin con IMRT
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Nedaplatino 100 mg/m2 (3 semanales), D1, D22, D43 de RT
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cisplatino
Combinación de cisplatino con IMRT
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Cisplatino 100 mg/m2 (3 semanales), D1, D22, D43 de RT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia sin progreso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer progreso en cualquier sitio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El DMFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de las primeras metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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2 años
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Determinar los efectos tóxicos, tanto cuantitativa como cualitativamente, y la calidad de vida (CV) de estos regímenes en estos pacientes.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Administración y seguimiento Los pacientes serán evaluados en la clínica y se obtendrá la elegibilidad y el consentimiento informado.
Los pacientes serán monitoreados por toxicidad clínica según los criterios estándar del NIH.
La calidad de vida se evaluó mediante el Cuestionario C30 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTCQLQ-C30) y el EORTC QLQ Head and Neck.
Un período de tiempo de 4 semanas constituirá el tiempo para el seguimiento de la seguridad clínica.
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4 semanas
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Respuesta Completa (RC)
Periodo de tiempo: después de la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia (hasta 9 semanas)
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CR evaluado por revisores independientes, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta Modificada en Tumores Sólidos (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Respuesta de la enfermedad evaluada tras la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia.
Respuesta completa definida como la desaparición completa de la(s) lesión(es) diana y no diana identificada(s) al inicio del estudio después de la evaluación radiológica mediante resonancia magnética nuclear (RMN) únicamente.
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después de la finalización del tratamiento de quimiorradioterapia (hasta 9 semanas)
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La SG se definió como la duración desde la fecha de asignación aleatoria hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censurada en la fecha del último seguimiento.
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2 años
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Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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El LRRFS se evalúa y calcula desde la fecha de asignación aleatoria hasta el día de la primera recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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2 años
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Efectos de la sensibilización antineoplásica de la quimioterapia a la radioterapia
Periodo de tiempo: radioterapia en 20Gy、40Gy、70Gy
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La respuesta del tumor se evaluará mediante examen físico y nasofaringoscopia cuando la radioterapia sea de 20 Gy, 40 Gy, 70 Gy.
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radioterapia en 20Gy、40Gy、70Gy
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: finalización de la quimiorradioterapia
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La determinación del costo, incluido el costo directo de las tarifas de medicamentos, tarifas de inspección, gastos y costos de enfermería; análisis de costo-efectividad, como el índice de costo-efectividad (relación entre el costo directo y el efecto curativo a corto y largo plazo) y el índice de costo-efectividad incremental (es decir, aumentar los costos y aumentar el índice de eficacia a corto o largo plazo).
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finalización de la quimiorradioterapia
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Correlacionar los efectos de CCRT con biomarcadores de respuesta y predictores de resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: antes de la quimiorradioterapia y después de la quimiorradioterapia
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La identificación temprana de pacientes que tendrán una enfermedad más agresiva poco después del diagnóstico ha sido un objetivo principal, investigaremos los efectos correlacionados de CCRT con biomarcadores de respuesta y predictores de resultados a largo plazo en estos pacientes.
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antes de la quimiorradioterapia y después de la quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: HaiQiang Mai, MD,Ph.D, Cancer center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Zheng J, Wang G, Yang GY, Wang D, Luo X, Chen C, Zhang Z, Li Q, Xu W, Li Z, Wang D. Induction chemotherapy with nedaplatin with 5-FU followed by intensity-modulated radiotherapy concurrent with chemotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 May;40(5):425-31. doi: 10.1093/jjco/hyp183. Epub 2010 Jan 19.
- Fuwa N, Kodaira T, Tachibana H, Nakamura T, Daimon T. Dose escalation study of nedaplatin with 5-fluorouracil in combination with alternating radiotherapy in patients with head and neck cancer. Jpn J Clin Oncol. 2007 Mar;37(3):161-7. doi: 10.1093/jjco/hyl138. Epub 2007 Mar 1.
- Tanaka T, Yukawa K, Umesaki N. Radiation reduces carboplatin sensitivity and enhances nedaplatin sensitivity in cervical squamous cell carcinoma in vitro. Eur J Gynaecol Oncol. 2007;28(5):352-5.
- Chen QY, Wen YF, Guo L, Liu H, Huang PY, Mo HY, Li NW, Xiang YQ, Luo DH, Qiu F, Sun R, Deng MQ, Chen MY, Hua YJ, Guo X, Cao KJ, Hong MH, Qian CN, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy vs radiotherapy alone in stage II nasopharyngeal carcinoma: phase III randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2011 Dec 7;103(23):1761-70. doi: 10.1093/jnci/djr432. Epub 2011 Nov 4.
- Chan AT, Teo PM, Ngan RK, Leung TW, Lau WH, Zee B, Leung SF, Cheung FY, Yeo W, Yiu HH, Yu KH, Chiu KW, Chan DT, Mok T, Yuen KT, Mo F, Lai M, Kwan WH, Choi P, Johnson PJ. Concurrent chemotherapy-radiotherapy compared with radiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: progression-free survival analysis of a phase III randomized trial. J Clin Oncol. 2002 Apr 15;20(8):2038-44. doi: 10.1200/JCO.2002.08.149.
- Tang QN, Liu LT, Qi B, Guo SS, Luo DH, Sun R, Sun XS, Chen DP, Guo L, Mo HY, Wang P, Liu SL, Liang YJ, Li XY, Yang ZC, Chen QY, Mai HQ, Tang LQ. Effect of Concurrent Chemoradiotherapy With Nedaplatin vs Cisplatin on the Long-term Outcomes of Survival and Toxic Effects Among Patients With Stage II to IVB Nasopharyngeal Carcinoma: A 5-Year Follow-up Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Dec 1;4(12):e2138470. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.38470.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Nedaplatino
Otros números de identificación del estudio
- Sun Yat-sen University
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