哌醋甲酯治疗急性躁狂症
2016年6月9日 更新者:Michael Kluge
哌醋甲酯初始治疗急性躁狂症的国际随机双盲安慰剂对照研究
本研究旨在评估哌醋甲酯在双相情感障碍患者急性躁狂初始治疗中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
躁狂症可以看作是一种增强不稳定警惕性的自动调节机制。 越来越多的证据表明,提高警觉性的精神兴奋剂可能对治疗躁狂症有效。 然而,缺乏对照研究。
这是一项双臂、随机、安慰剂对照、双盲、平行、多中心的 IIIb 期探索性研究,旨在评估哌醋甲酯在双相情感障碍患者急性躁狂初始治疗中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University
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Bochum、德国、44791
- Universität Bochum
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Dresden、德国、01307
- Universität Dresden
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Halle、德国
- Universität Halle
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Leipzig、德国
- Universität Leipzig
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Kortenberg、比利时、3070
- Katholieke Universiteit Leuven, campus Kortenberg
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Barcelona、西班牙、8036
- Hospital Clínic
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Barcelona、西班牙、8025
- Hospital Sant Pau
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Vitoria、西班牙、01004
- Hospital Santiago Apostol
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 住院病人
- 有能力同意参与研究的患者的书面知情同意书。
- 诊断:根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 的躁狂发作:F30.0、F30.1、F31.0 或 F31.1
- 至少 18 岁的男性或女性
- YMRS总分≥20分且≤45分
- 体重指数 (BMI) > 17
- 患者必须能够吞服片剂(研究药物)。
排除标准:
- 除了以下 F90、F17.1、F17.2、F40-F59、F60-F69 之外,任何其他当前主要的 ICD-10 精神疾病都是排除标准
- 除非另有说明,否则用哌醋甲酯治疗的禁忌症
- 根据研究者的判断,严重的非精神疾病可能会干扰研究的目标或受试者的安全或依从性
- 在两周内口服单氨基氧化酶 (MAO) 抑制剂,在 6 周内口服氟西汀,在进入研究前一周内口服任何其他抗抑郁药或主要精神药物,但下文规定的除外。
- 使用情绪稳定剂进行稳定治疗,包括锂、抗惊厥药(例如 丙戊酸盐、卡马西平)或抗精神病药(例如 利培酮、奥氮平)或苯二氮卓类药物不是排除标准,将继续使用;但是,接受超过 2 种这些物质的患者不符合纳入条件
- 其他中枢神经系统疾病的病史,包括抽动或运动障碍
- 心血管疾病、严重高血压、青光眼、甲状腺功能亢进病史
- 患有先天性或获得性长 QT 综合征,或有 QT 间期延长、心源性猝死或其他显着遗传性心脏疾病(例如,心脏病)家族史的患者 肥厚型心肌病家族史)。
- 最近 3 个月内的电休克治疗史
- 已知的酒精和药物成瘾或滥用,除了戒酒 > 3 个月的患者。 零星滥用大麻(产品)的患者不会被排除在研究之外。 对于尿液中的四氢大麻酚 (THC) 阳性筛查结果,情况甚至如此。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在筛选前 30 天内同时参与其他临床试验或参与
- 先前参与本研究
- 自杀倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的躁狂症状
大体时间:治疗2.5天后
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治疗2.5天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由 Vigilanz Algorhithm Leipzig (VIGALL) 评估的 EEG 警觉性
大体时间:治疗2.5天后
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治疗2.5天后
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通过活动测量评估的运动
大体时间:治疗2.5天后
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治疗2.5天后
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通过精神病学认知障碍筛查 (SCIP) 评估的认知表现
大体时间:治疗2.5天后
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治疗2.5天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ulrich Hegerl, Prof. Dr.、University of Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kluge M, Hegerl U, Sander C, Dietzel J, Mergl R, Bitter I, Demyttenaere K, Gusmao R, Gonzalez-Pinto A, Perez-Sola V, Vieta E, Juckel G, Zimmermann US, Bauer M, Sienaert P, Quintao S, Edel MA, Bolyos C, Ayuso-Mateos JL, Lopez-Garcia P. Methylphenidate in mania project (MEMAP): study protocol of an international randomised double-blind placebo-controlled study on the initial treatment of acute mania with methylphenidate. BMC Psychiatry. 2013 Feb 27;13:71. doi: 10.1186/1471-244X-13-71.
- Hegerl U, Mergl R, Sander C, Dietzel J, Bitter I, Demyttenaere K, Gusmao R, Gonzalez-Pinto A, Zorrilla I, Alocen AG, Sola VP, Vieta E, Juckel G, Zimmermann US, Bauer M, Sienaert P, Quintao S, Edel MA, Bolyos C, Ayuso-Mateos JL, Lopez-Garcia P, Kluge M. A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial of methylphenidate in the initial treatment of acute mania (MEMAP study). Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Jan;28(1):185-194. doi: 10.1016/j.euroneuro.2017.11.003. Epub 2017 Nov 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月23日
首次发布 (估计)
2012年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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