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哌醋甲酯治疗急性躁狂症

2016年6月9日 更新者:Michael Kluge

哌醋甲酯初始治疗急性躁狂症的国际随机双盲安慰剂对照研究

本研究旨在评估哌醋甲酯在双相情感障碍患者急性躁狂初始治疗中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

躁狂症可以看作是一种增强不稳定警惕性的自动调节机制。 越来越多的证据表明,提高警觉性的精神兴奋剂可能对治疗躁狂症有效。 然而,缺乏对照研究。

这是一项双臂、随机、安慰剂对照、双盲、平行、多中心的 IIIb 期探索性研究,旨在评估哌醋甲酯在双相情感障碍患者急性躁狂初始治疗中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Budapest、匈牙利、1083
        • Semmelweis University
      • Bochum、德国、44791
        • Universität Bochum
      • Dresden、德国、01307
        • Universität Dresden
      • Halle、德国
        • Universität Halle
      • Leipzig、德国
        • Universität Leipzig
      • Kortenberg、比利时、3070
        • Katholieke Universiteit Leuven, campus Kortenberg
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、西班牙、8025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Vitoria、西班牙、01004
        • Hospital Santiago Apostol

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 住院病人
  2. 有能力同意参与研究的患者的书面知情同意书。
  3. 诊断:根据国际疾病分类第 10 版 (ICD-10) 的躁狂发作:F30.0、F30.1、F31.0 或 F31.1
  4. 至少 18 岁的男性或女性
  5. YMRS总分≥20分且≤45分
  6. 体重指数 (BMI) > 17
  7. 患者必须能够吞服片剂(研究药物)。

排除标准:

  1. 除了以下 F90、F17.1、F17.2、F40-F59、F60-F69 之外,任何其他当前主要的 ICD-10 精神疾病都是排除标准
  2. 除非另有说明,否则用哌醋甲酯治疗的禁忌症
  3. 根据研究者的判断,严重的非精神疾病可能会干扰研究的目标或受试者的安全或依从性
  4. 在两周内口服单氨基氧化酶 (MAO) 抑制剂,在 6 周内口服氟西汀,在进入研究前一周内口服任何其他抗抑郁药或主要精神药物,但下文规定的除外。
  5. 使用情绪稳定剂进行稳定治疗,包括锂、抗惊厥药(例如 丙戊酸盐、卡马西平)或抗精神病药(例如 利培酮、奥氮平)或苯二氮卓类药物不是排除标准,将继续使用;但是,接受超过 2 种这些物质的患者不符合纳入条件
  6. 其他中枢神经系统疾病的病史,包括抽动或运动障碍
  7. 心血管疾病、严重高血压、青光眼、甲状腺功能亢进病史
  8. 患有先天性或获得性长 QT 综合征,或有 QT 间期延长、心源性猝死或其他显着遗传性心脏疾病(例如,心脏病)家族史的患者 肥厚型心肌病家族史)。
  9. 最近 3 个月内的电休克治疗史
  10. 已知的酒精和药物成瘾或滥用,除了戒酒 > 3 个月的患者。 零星滥用大麻(产品)的患者不会被排除在研究之外。 对于尿液中的四氢大麻酚 (THC) 阳性筛查结果,情况甚至如此。
  11. 孕妇或哺乳期妇女
  12. 在筛选前 30 天内同时参与其他临床试验或参与
  13. 先前参与本研究
  14. 自杀倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
口服片剂
有源比较器:哌醋甲酯
口服片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的躁狂症状
大体时间:治疗2.5天后
治疗2.5天后

次要结果测量

结果测量
大体时间
由 Vigilanz Algorhithm Leipzig (VIGALL) 评估的 EEG 警觉性
大体时间:治疗2.5天后
治疗2.5天后
通过活动测量评估的运动
大体时间:治疗2.5天后
治疗2.5天后
通过精神病学认知障碍筛查 (SCIP) 评估的认知表现
大体时间:治疗2.5天后
治疗2.5天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Ulrich Hegerl, Prof. Dr.、University of Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月23日

首次发布 (估计)

2012年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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