Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylfenidat för behandling av akut mani

9 juni 2016 uppdaterad av: Michael Kluge

Internationell randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie om initial behandling av akut mani med metylfenidat

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylfenidat vid den initiala behandlingen av akut mani hos patienter med bipolära affektiva störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mani kan betraktas som en självreglerande mekanism för att öka instabil vaksamhet. Det finns allt fler bevis för att psykostimulerande medel som ökar vaksamheten kan vara effektiva vid behandling av mani. Det saknas dock kontrollerade studier.

Detta är en tvåarmad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell, multicenter fas IIIb explorativ studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av metylfenidat vid den initiala behandlingen av akut mani hos patienter med bipolära affektiva störningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Kortenberg, Belgien, 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven, campus Kortenberg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Vitoria, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Universität Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universität Dresden
      • Halle, Tyskland
        • Universität Halle
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvårdspatienter
  2. Skriftligt informerat samtycke av patienter som är behöriga att samtycka till studiedeltagande.
  3. Diagnos: manisk episod enligt International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10): F30.0, F30.1, F31.0 eller F31.1
  4. Man eller kvinna som är minst 18 år
  5. YMRS totalpoäng ≥ 20 och ≤ 45 poäng
  6. Body mass index (BMI) > 17
  7. Patienter måste kunna svälja tabletter (studieläkemedel).

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra aktuella större psykiatriska ICD-10 störningar är ett uteslutningskriterium förutom följande F90, F17.1, F17.2, F40-F59, F60-F69
  2. Kontraindikationer för behandling med metylfenidat om inte annat anges
  3. Allvarlig icke-psykiatrisk sjukdom, som kan störa studiens syften eller med patientens säkerhet eller följsamhet, enligt bedömningen av utredaren
  4. Oral administrering av monoaminooxidas (MAO)-hämmare inom två veckor, fluoxetin inom 6 veckor och av alla andra antidepressiva eller primärt psykotropa substanser förutom de som anges nedan inom en vecka före studiestart.
  5. Stabil behandling med humörstabilisatorer inklusive litium, antikonvulsiva medel (t.ex. valproat, karbamazepin) eller antipsykotika (t.ex. risperidon, olanzapin) eller bensodiazepiner är INTE ett uteslutningskriterium och kommer att fortsätta; patienter som får mer än 2 av dessa substanser är dock INTE kvalificerade för inkludering
  6. Medicinsk historia av andra störningar i CNS inklusive tics eller dyskinesi
  7. Medicinsk historia av hjärt-kärlsjukdomar, svår hypertoni, glaukom, hyperfunktion av sköldkörteln
  8. Patienter med medfött eller förvärvat långt QT-syndrom, eller med en familjehistoria av QT-förlängning, plötslig hjärtdöd eller andra betydande ärftliga hjärtsjukdomar (t. familjehistoria av hypertrofisk kardiomyopati).
  9. Historik med elektrokonvulsiv terapi under de senaste 3 månaderna
  10. Känt alkohol- och drogberoende eller missbruk, förutom patienter med abstinens > 3 månader. Patienter med sporadisk missbruk av cannabis (produkter) kommer inte att uteslutas från studien. Det är till och med sant med en positiv Tetrahydrocannabinol (THC) screening i urin.
  11. Gravid eller ammande kvinna
  12. Samtidigt deltagande i andra kliniska prövningar eller deltagande under 30 dagar före screening
  13. Tidigare deltagande i denna studie
  14. Suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: Placebo
tabletter för oral användning
Aktiv komparator: metylfenidat
Läkemedel: metylfenidat
tabletter för oral användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
maniska symtom som bedöms av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: efter 2,5 dagars behandling
efter 2,5 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
EEG-vigilance bedömd av Vigilanz Algorhithm Leipzig (VIGALL)
Tidsram: efter 2,5 dagars behandling
efter 2,5 dagars behandling
rörelser bedömda med aktimetri
Tidsram: efter 2,5 dagars behandling
efter 2,5 dagars behandling
kognitiv prestation bedömd med Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP)
Tidsram: efter 2,5 dagars behandling
efter 2,5 dagars behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Kluge

Samarbetspartners

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Utredare

  • Huvudutredare: Ulrich Hegerl, Prof. Dr., University of Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEMAP1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mani

Kliniska prövningar på metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera