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급성 조증 치료를 위한 메틸페니데이트

2016년 6월 9일 업데이트: Michael Kluge

Methylphenidate를 사용한 급성 조증의 초기 치료에 대한 국제 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

본 연구는 양극성 정동장애 환자의 급성 조증 초기 치료에서 메틸페니데이트의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

조증은 불안정한 경계를 강화하기 위한 자동 조절 메커니즘으로 간주될 수 있습니다. 경계심을 증가시키는 정신 자극제가 조증 치료에 효과적일 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 통제된 연구는 부족하다.

이것은 양극성 정동 장애가 있는 환자의 급성 조증의 초기 치료에서 메틸페니데이트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2군, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 평행, 다기관 3상 탐색적 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bochum, 독일, 44791
        • Universität Bochum
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universität Dresden
      • Halle, 독일
        • Universität Halle
      • Leipzig, 독일
        • Universität Leipzig
      • Kortenberg, 벨기에, 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven, campus Kortenberg
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Vitoria, 스페인, 01004
        • Hospital Santiago Apostol
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입원환자
  2. 연구 참여에 동의할 자격이 있는 환자의 서면 동의서.
  3. 진단: 국제질병분류 10차 개정판(ICD-10)에 따른 조증 에피소드: F30.0, F30.1, F31.0 또는 F31.1
  4. 만 18세 이상의 남녀
  5. YMRS 총점 ≥ 20 및 ≤ 45점
  6. 체질량 지수(BMI) > 17
  7. 환자는 정제(연구 약물)를 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 다음 F90, F17.1, F17.2, F40-F59, F60-F69를 제외한 다른 현재 주요 정신과적 ICD-10 장애는 제외 기준입니다.
  2. 달리 명시된 경우를 제외하고 메틸페니데이트 치료에 대한 금기 사항
  3. 연구자가 판단하는 바와 같이, 연구의 목적 또는 피험자의 안전 또는 순응도를 방해할 수 있는 심각한 비정신과적 질환
  4. 모노아미노옥시다제(MAO)-억제제를 2주 이내, 플루옥세틴을 6주 이내 및 기타 항우울제 또는 아래 명시된 것을 제외한 주로 향정신성 물질을 연구 시작 전 1주 이내에 경구 투여.
  5. 리튬, 항경련제(예: 발프로에이트, 카르바마제핀) 또는 항정신병제(예: 리스페리돈, 올란자핀) 또는 벤조디아제핀은 배제 기준이 아니며 계속될 것입니다. 그러나 이러한 물질을 2개 이상 투여받는 환자는 포함 대상이 아닙니다.
  6. 틱 또는 운동 이상증을 포함하는 CNS의 다른 장애의 병력
  7. 심혈관 질환의 병력, 중증 고혈압, 녹내장, 갑상선 기능 항진
  8. 선천성 또는 후천성 QT 연장 증후군 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자, 심장 돌연사 또는 기타 중대한 유전성 심장 질환(예: 비대성 심근병증의 가족력).
  9. 최근 3개월 이내 전기경련 요법의 병력
  10. 알려진 알코올 및 약물 중독 또는 남용(금욕 > 3개월 환자 제외). 대마초(제품)를 산발적으로 남용하는 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 소변에서 THC(Tetrahydrocannabinol) 선별 검사가 양성인 경우에도 마찬가지입니다.
  11. 임산부 또는 수유부
  12. 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 스크리닝 전 30일 동안 참여
  13. 이 연구에 사전 참여
  14. 자살성향

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
경구용 정제
활성 비교기: 메틸페니데이트
경구용 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가한 조증 증상
기간: 치료 2.5일 후
치료 2.5일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Vigilanz Algorhithm Leipzig(VIGALL)에서 평가한 EEG-경계
기간: 치료 2.5일 후
치료 2.5일 후
actimetry로 평가한 움직임
기간: 치료 2.5일 후
치료 2.5일 후
SCIP(정신과 인지 장애 선별 검사)로 평가한 인지 성능
기간: 치료 2.5일 후
치료 2.5일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ulrich Hegerl, Prof. Dr., University of Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메틸페니데이트에 대한 임상 시험

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