Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilfenidát akut mánia kezelésére

2016. június 9. frissítette: Michael Kluge

Nemzetközi randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az akut mánia kezdeti kezeléséről metilfenidáttal

Ennek a tanulmánynak a célja a metilfenidát hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az akut mánia kezdeti kezelésében bipoláris affektív zavarokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mánia az instabil éberséget fokozó autoregulációs mechanizmusnak tekinthető. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az éberséget fokozó pszichostimulánsok hatékonyak lehetnek a mánia kezelésében. Ellenőrzött vizsgálatok azonban hiányoznak.

Ez egy kétkarú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos, többközpontú, IIIb fázisú feltáró vizsgálat a metilfenidát hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut mánia kezdeti kezelésében bipoláris affektív zavarokban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Kortenberg, Belgium, 3070
        • Katholieke Universiteit Leuven, campus Kortenberg
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Universität Bochum
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universität Dresden
      • Halle, Németország
        • Universität Halle
      • Leipzig, Németország
        • Universität Leipzig
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Vitoria, Spanyolország, 01004
        • Hospital Santiago Apostol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fekvőbetegek
  2. A vizsgálatban való részvételhez kompetens betegek írásos beleegyezése.
  3. Diagnózis: mániás epizód a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 10. Revíziója (ICD-10) szerint: F30.0, F30.1, F31.0 vagy F31.1
  4. Legalább 18 éves férfi vagy nő
  5. YMRS összpontszám ≥ 20 és ≤ 45 pont
  6. Testtömegindex (BMI) > 17
  7. A betegeknek képesnek kell lenniük a tabletták lenyelésére (vizsgálati gyógyszer).

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely más jelenlegi súlyos pszichiátriai ICD-10 rendellenesség kizárási feltétel, kivéve a következő F90, F17.1, F17.2, F40-F59, F60-F69
  2. Ellenjavallatok a metilfenidáttal végzett kezelésre, kivéve, ha másként jelezzük
  3. Súlyos, nem pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát vagy megfelelőségét
  4. Monoaminooxidáz (MAO)-gátlók orális beadása két héten belül, fluoxetin 6 héten belül és bármely más antidepresszáns vagy elsősorban pszichotróp anyag, kivéve az alábbiakban meghatározottakat, a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül.
  5. Stabil kezelés hangulatstabilizátorokkal, beleértve a lítiumot, görcsoldó szereket (pl. valproát, karbamazepin) vagy antipszichotikumok (pl. riszperidon, olanzapin) vagy benzodiazepinek NEM kizáró feltétel, és a kezelés folytatódik; azonban ezek közül az anyagokból kettőnél többet kapó betegek NEM jogosultak a felvételre
  6. Egyéb központi idegrendszeri rendellenességek anamnézisében, beleértve a ticket vagy a diszkinéziát
  7. Szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete, súlyos magas vérnyomás, zöldhályog, pajzsmirigy túlműködés
  8. Veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindrómában szenvedő betegek, vagy a családban QT-megnyúlás, hirtelen szívhalál vagy más jelentős öröklött szívbetegség (pl. hipertrófiás cardiomyopathia a családban).
  9. Elektrokonvulzív terápia története az elmúlt 3 hónapban
  10. Ismert alkohol- és kábítószer-függőség vagy visszaélés, kivéve azokat a betegeket, akiknek absztinenciája 3 hónapnál idősebb. A kannabisszal (termékekkel) szórványosan visszaélő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból. Ez még a pozitív tetrahidrokannabinol (THC) vizeletvizsgálatra is igaz.
  11. Terhes vagy szoptató nő
  12. Egyidejű részvétel más klinikai vizsgálatokban vagy részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül
  13. Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  14. Öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
tabletták orális használatra
Aktív összehasonlító: metilfenidát
Drog: metilfenidát
tabletták orális használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mániás tünetek a Young Mania Rating Scale (YMRS) alapján
Időkeret: 2,5 napos kezelés után
2,5 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Vigilanz Algorhithm Leipzig (VIGALL) által értékelt EEG-éberség
Időkeret: 2,5 napos kezelés után
2,5 napos kezelés után
mozgások aktimetriával értékelve
Időkeret: 2,5 napos kezelés után
2,5 napos kezelés után
kognitív teljesítmény a pszichiátriai kognitív zavarok szűrésével (SCIP) értékelve
Időkeret: 2,5 napos kezelés után
2,5 napos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Kluge

Együttműködők

Spanish Clinical Research Network - SCReN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ulrich Hegerl, Prof. Dr., University of Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEMAP1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mánia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel