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使用聚乙二醇酸或 Tachocomb 预防远端胰腺切除术后胰瘘

2016年6月6日更新者：Seoul National University Hospital

使用聚乙二醇酸或 Tachocomb 预防远端胰腺切除术后胰瘘：前瞻性多中心随机研究

迄今为止，已经提出了许多减少胰瘘的方法。但没有证据表明优于其他方法。本研究是一项关于使用 Tachocomb 或聚乙二醇酸 (PGA) 预防远端胰腺切除术后胰瘘的多中心前瞻性随机 III 期研究。

研究概览

地位

完全的

条件

胰瘘

干预/治疗

详细说明

远端胰腺切除术有多种名称，例如左侧胰腺切除术、远端部分胰腺切除术。很难准确定义胰腺的哪一部分位于远端，但通常是肠系膜上静脉 (SMV) 和脾静脉与门静脉会合形成覆盖胰腺的区域，颈部实际上基于相对较薄的胰腺切除面积，如果留给其远端胰腺切除一般定义为那个。

西方国家远端胰腺切除术的指征为外伤（16%）、胰腺癌（18%）、神经内分泌肿瘤（14%）、慢性胰腺炎（24%）、其他良性疾病（22%），而韩国则相反，慢性胰腺炎等炎症过程引起的疾病发病率相对较低。但胃手术时远端胰腺联合切除率较高。

胰瘘的定义和名称在每个中心都有不同的报告。 Heidelberg 和 Johns Hopkins 组将胰瘘定义为引流淀粉酶水平超过正常血清值的 3 倍，并且在术后 10 天后 24 小时内超过 50mL。德国和意大利小组定义为引流淀粉酶水平超过正常血清值的3倍，并且在术后3-4天后24小时内超过10mL。日本组将胰瘘定义为引流液淀粉酶水平超过正常血清值3倍，且术后7天仍持续引流。 Lowy 等人将有临床意义的胰瘘定义为 38℃或更高的发热和白细胞增多（>10,000 个细胞/mm3），以及伴有脓毒症或需要引流腹腔积液。

为了调整这些不同的标准，国际研究组胰瘘 (ISGPF) 2005 将胰瘘定义为术后 3 天时引流淀粉酶水平超过正常血清值的三倍，并将严重程度分为 A 至 C 3 类与临床课程。

正如之前的研究一样，胰瘘一直是主要的术后并发症之一 (13-64%)，它是腹腔内感染、脓肿、败血症、伤口感染、术后出血和营养不良的主要原因。与胰瘘相关的危险因素已被证实呈现为疾病相关因素（胰腺硬度、病理所见、主胰管直径、胰腺切除区厚度）、手术相关因素（胰腺切除方式、术中失血量、手术时间、术中输血量）手术）、患者相关因素（年龄、性别、种族、合并症）和外科医生的经验等。

根据以上所列胰瘘危险因素的经验和观察，鲜有报道通过某种方法显着降低胰瘘的发生率。

如上所述，胰瘘的危险因素之一是手术方法或技术。迄今为止，已经提出了许多减少胰瘘的方法。例如，对于胰腺切面的处理，有几种方法，如手工缝合技术、钉合缝合、使用纤维蛋白胶、使用网片。但几乎没有证据表明它优于其他方法。

最近的回顾性研究表明网片的有用性，有网片的胰瘘发生率 (5.6-27%) 低于没有网片的胰瘘 (38.9-42.0%)。

有两种网格可以使用手术野，即 PGA 和 tachocomb。其中，一些回顾性研究报道了使用PGA的方法。此外，没有关于 Tachocomb 有效性的报告。

这项前瞻性多中心随机研究的目的是阐明通过 PGA 或 tachocomb 减少胰瘘的正确方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国、135-720
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、120-752
    - Severance Hospital
  - Seoul、大韩民国、130-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韩民国、110-744
    - Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
- Bundang-gu
  - Seongnam、Bundang-gu、大韩民国、463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年至 84年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

预期生存时间超过12个月
患有以下至少一种病理疾病的患者计划择期切除
- 可切除的胰体/尾部恶性肿瘤
- 胰体/尾部可切除的癌前病变
- 可切除的胰体/尾良性病变

排除标准：

目前的免疫抑制治疗
重症胰腺炎引起的胰腺萎缩或钙化
术前化疗或放疗
严重的精神或神经系统疾病
根据当地标准吸毒和/或酗酒
参与另一项干扰本研究的主要或次要终点的干预试验
无法遵循研究者给出的指示
缺乏合规性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：转速表 Tachocomb将应用于远端胰腺切除术的切面	设备：转速表一种Mesh：即用型止血剂，由一侧涂有人纤维蛋白原、牛凝血酶和牛抑肽酶的胶原蛋白片组成
有源比较器：职业高尔夫球协会 PGA将应用于远端胰腺切除术的切面	设备：聚乙醇酸 (PGA)（Neoveil）聚乙交酯或聚乙醇酸 (PGA) 是一种可生物降解的热塑性聚合物，也是最简单的线性脂肪族聚酯。其他名称：新面纱
无干预：控制远端胰切除术切面不使用网片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
组间胰瘘发生率大体时间：术后第三天	胰瘘由 ISGPF 标准定义，通过手术放置的引流管或随后放置的经皮引流管，在术后第 3 天或之后排出任何可测量体积的引流液，淀粉酶含量大于正常血清值上限的三倍	术后第三天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
手术相关危险因素大体时间：术中时间	术中出血量、输血量、手术时间、开腹、腹腔镜或机器人手术的手术方式	术中时间
疾病相关因素大体时间：术中时间，术后1天内	胰腺硬度、病理所见、主胰管直径、胰腺切除区厚度	术中时间，术后1天内
患者相关危险因素分析大体时间：手术前1周	年龄、性别、种族、合并症	手术前1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

调查人员

学习椅：Jin- Young Jang, M.D.、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月7日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月6日

最后验证

2016年6月1日

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