Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kyseliny polyethylenglykolové nebo tachokombu k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii

6. června 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Použití kyseliny polyethylenglykolové nebo tachokombu k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii: prospektivní multicentrická randomizovaná studie

K dnešnímu dni bylo navrženo mnoho metod ke snížení pankreatické píštěle. Neexistují však žádné důkazy o nadřazenosti ostatních metod. Tato studie je multicentrická prospektivní randomizovaná studie fáze III s použitím Tachocombu nebo kyseliny polyethylenglykolové (PGA) k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Distální pankreatektomie byla nazývána různými názvy, jako je levostranná pankreatektomie, distální parciální pankreatektomie. Je obtížné přesně definovat, která část slinivky břišní je distální, ale typicky se horní mezenterická žíla (SMV) a slezinná žíla setkávají s portální žílou, aby vytvořily oblast, která pokrývá slinivku břišní, krk ve skutečnosti založený na relativně tenké slinivce resekční oblast, pokud je ponechána její distální resekce pankreatu, je obecně definována jako ta.

Indikací distální pankreatektomie v západních zemích bylo trauma (16 %), rakovina slinivky (18 %), neuroendokrinní nádory (14 %), chronická pankreatitida (24 %), jiná benigní onemocnění (22 %) a naopak v Koreji, onemocnění způsobené zánětlivým procesem, jako je chronická pankreatitida, má relativně nízký výskyt. Ale četnost kombinované resekce distálního pankreatu v době operace žaludku byla relativně vysoká.

Definice a názvy pankreatické píštěle byly v každém centru uváděny jinak. Skupiny Heidelberg a Johns Hopkins definovaly pankreatickou píštěl jako hladinu amylázy v drénu více než trojnásobek normální sérové ​​hodnoty a více než 50 ml během 24 hodin po pooperačním období 10 dnů. Německé a italské skupiny definovaly, že hladiny amylázy v drénu jsou více než trojnásobné oproti normální sérové ​​hodnotě a více než 10 ml během 24 hodin po pooperačním období 3-4 dnů. Japonská skupina definovala pankreatickou píštěl jako hladinu amylázy v drénu vyšší než trojnásobek normální sérové ​​hodnoty a s přetrvávající drenáží po 7 dnech po operaci. Lowy et al definovali klinicky významnou pankreatickou píštěl jako 38℃ nebo více horečky a leukocytózy (> 10 000 buněk/mm3) a související sepsí nebo nutnost drenáže břišní tekutiny.

Pro úpravu těchto různých kritérií International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 definovala pankreatickou píštěl jako hladiny drenážní amylázy více než trojnásobek normální sérové ​​hodnoty v době pooperačních 3 dnů a dělila závažnost 3 kategoriemi s A až C v souladu s klinickým průběhem.

Jak vyplývá z předchozích studií, pankreatická píštěl byla jednou z hlavních pooperačních komplikací (13–64 %), která je hlavní příčinou nitrobřišních infekcí, abscesů, septikémie, infekce ran, pooperačního krvácení a malnutrice Rizikové faktory související s pankreatickou píštělí byly prezentovány jako faktory související s onemocněním (tvrdost pankreatu, patologické nálezy, průměr hlavního p-duktu a tloušťka resekce pankreatu), faktory související s operací (způsob resekce pankreatu, peroperační krevní ztráta, operační doba, krevní transfuze během operace), faktory související s pacientem (věk, pohlaví, rasa, komorbidita) a zkušenosti chirurga atd.

Na základě zkušeností a pozorování výše uvedených rizikových faktorů pankreatické píštěle bylo vzácně hlášeno, že výskyt pankreatické píštěle byl některými metodami výrazně snížen.

Jak bylo uvedeno výše, jedním z rizikových faktorů pankreatické píštěle je operační metoda nebo technika. K dnešnímu dni bylo navrženo mnoho metod ke snížení pankreatické píštěle. Například, pokud jde o povrch řezu slinivky břišní, existuje několik metod, jako jsou techniky ručního šití, uzávěr se svorkami, použití fibrinového lepidla, použití síťoviny. Existuje však jen málo důkazů o nadřazenosti ostatních metod.

Nedávné retrospektivní studie naznačily užitečnost síťky, že výskyt pankreatické píštěle se síťkou (5,6–27 %) byl nižší než bez síťky (38,9–42,0 %).

Existují dva druhy sítí pro použití chirurgických polí, kterými jsou PGA a tachocomb. Mezi tím byly v několika retrospektivních studiích popsány metody s PGA. Navíc neexistují žádné zprávy o účinnosti přípravku Tachocomb.

Cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je objasnit správnou metodu redukce pankreatické píštěle pomocí PGA nebo tachokombu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná doba přežití více než 12 měsíců
  • Pacienti s alespoň jedním z následujících patologických onemocnění plánovaní k elektivní resekci

    • Resekovatelné malignity těla/ocasu pankreatu
    • Resekovatelné premaligní léze těla/ocasu pankreatu
    • Resekabilní benigní léze těla/ocasu pankreatu

Kritéria vyloučení:

  • Současná imunosupresivní léčba
  • Pankreatická atrofie nebo kalcifikace v důsledku těžké pankreatitidy
  • Chemoterapie nebo radioterapie před operací
  • Těžká psychiatrická nebo neurologická onemocnění
  • Zneužívání drog a/nebo alkoholu podle místních norem
  • Účast v jiné intervenční studii s interferencí primárního nebo sekundárního cíle této studie
  • Neschopnost dodržovat pokyny vyšetřovatele
  • Nedostatek souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tachocomb
Tachocomb bude aplikován na povrch řezu distální pankreatektomie

Druh síťoviny:

hemostatické činidlo připravené k použití sestávající z kolagenové fólie potažené na jedné straně lidským fibrinogenem, hovězím trombinem a hovězím aprotininem

Aktivní komparátor: PGA
PGA bude aplikován na povrch řezu distální pankreatektomie
Polyglykolid nebo kyselina polyglykolová (PGA) je biologicky odbouratelný, termoplastický polymer a nejjednodušší lineární alifatický polyester.
Ostatní jména:
  • Neoveil
Žádný zásah: Řízení
Na řezný povrch distální pankreatektomie nebude aplikována žádná síťka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pankreatické píštěle mezi skupinami
Časové okno: pooperační 3. den
Pankreatická píštěl byla definována kritériem ISGPF, Výstup přes operačně umístěný drén nebo následně umístěný perkutánní drén, jakéhokoli měřitelného objemu drenážní tekutiny 3. pooperační den nebo po něm, s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek horní normální sérové ​​hodnoty
pooperační 3. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikový faktor související s operací
Časové okno: intraoperační čas
Množství intraoperačního krvácení, krevní transfuze, operační doba, operační metoda s otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operací
intraoperační čas
faktory související s onemocněním
Časové okno: během operace, do 1 dne po operaci
tvrdost pankreatu, patologický nález, průměr hlavního p-duktu a tloušťku resekční plochy pankreatu
během operace, do 1 dne po operaci
analýza rizikových faktorů souvisejících s pacientem
Časové okno: 1 týden před operací
věk, pohlaví, rasa, komorbidita
1 týden před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tachocomb

3
Předplatit