- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01550406
Použití kyseliny polyethylenglykolové nebo tachokombu k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii
Použití kyseliny polyethylenglykolové nebo tachokombu k prevenci pankreatické píštěle po distální pankreatektomii: prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Distální pankreatektomie byla nazývána různými názvy, jako je levostranná pankreatektomie, distální parciální pankreatektomie. Je obtížné přesně definovat, která část slinivky břišní je distální, ale typicky se horní mezenterická žíla (SMV) a slezinná žíla setkávají s portální žílou, aby vytvořily oblast, která pokrývá slinivku břišní, krk ve skutečnosti založený na relativně tenké slinivce resekční oblast, pokud je ponechána její distální resekce pankreatu, je obecně definována jako ta.
Indikací distální pankreatektomie v západních zemích bylo trauma (16 %), rakovina slinivky (18 %), neuroendokrinní nádory (14 %), chronická pankreatitida (24 %), jiná benigní onemocnění (22 %) a naopak v Koreji, onemocnění způsobené zánětlivým procesem, jako je chronická pankreatitida, má relativně nízký výskyt. Ale četnost kombinované resekce distálního pankreatu v době operace žaludku byla relativně vysoká.
Definice a názvy pankreatické píštěle byly v každém centru uváděny jinak. Skupiny Heidelberg a Johns Hopkins definovaly pankreatickou píštěl jako hladinu amylázy v drénu více než trojnásobek normální sérové hodnoty a více než 50 ml během 24 hodin po pooperačním období 10 dnů. Německé a italské skupiny definovaly, že hladiny amylázy v drénu jsou více než trojnásobné oproti normální sérové hodnotě a více než 10 ml během 24 hodin po pooperačním období 3-4 dnů. Japonská skupina definovala pankreatickou píštěl jako hladinu amylázy v drénu vyšší než trojnásobek normální sérové hodnoty a s přetrvávající drenáží po 7 dnech po operaci. Lowy et al definovali klinicky významnou pankreatickou píštěl jako 38℃ nebo více horečky a leukocytózy (> 10 000 buněk/mm3) a související sepsí nebo nutnost drenáže břišní tekutiny.
Pro úpravu těchto různých kritérií International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 definovala pankreatickou píštěl jako hladiny drenážní amylázy více než trojnásobek normální sérové hodnoty v době pooperačních 3 dnů a dělila závažnost 3 kategoriemi s A až C v souladu s klinickým průběhem.
Jak vyplývá z předchozích studií, pankreatická píštěl byla jednou z hlavních pooperačních komplikací (13–64 %), která je hlavní příčinou nitrobřišních infekcí, abscesů, septikémie, infekce ran, pooperačního krvácení a malnutrice Rizikové faktory související s pankreatickou píštělí byly prezentovány jako faktory související s onemocněním (tvrdost pankreatu, patologické nálezy, průměr hlavního p-duktu a tloušťka resekce pankreatu), faktory související s operací (způsob resekce pankreatu, peroperační krevní ztráta, operační doba, krevní transfuze během operace), faktory související s pacientem (věk, pohlaví, rasa, komorbidita) a zkušenosti chirurga atd.
Na základě zkušeností a pozorování výše uvedených rizikových faktorů pankreatické píštěle bylo vzácně hlášeno, že výskyt pankreatické píštěle byl některými metodami výrazně snížen.
Jak bylo uvedeno výše, jedním z rizikových faktorů pankreatické píštěle je operační metoda nebo technika. K dnešnímu dni bylo navrženo mnoho metod ke snížení pankreatické píštěle. Například, pokud jde o povrch řezu slinivky břišní, existuje několik metod, jako jsou techniky ručního šití, uzávěr se svorkami, použití fibrinového lepidla, použití síťoviny. Existuje však jen málo důkazů o nadřazenosti ostatních metod.
Nedávné retrospektivní studie naznačily užitečnost síťky, že výskyt pankreatické píštěle se síťkou (5,6–27 %) byl nižší než bez síťky (38,9–42,0 %).
Existují dva druhy sítí pro použití chirurgických polí, kterými jsou PGA a tachocomb. Mezi tím byly v několika retrospektivních studiích popsány metody s PGA. Navíc neexistují žádné zprávy o účinnosti přípravku Tachocomb.
Cílem této prospektivní multicentrické randomizované studie je objasnit správnou metodu redukce pankreatické píštěle pomocí PGA nebo tachokombu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekávaná doba přežití více než 12 měsíců
Pacienti s alespoň jedním z následujících patologických onemocnění plánovaní k elektivní resekci
- Resekovatelné malignity těla/ocasu pankreatu
- Resekovatelné premaligní léze těla/ocasu pankreatu
- Resekabilní benigní léze těla/ocasu pankreatu
Kritéria vyloučení:
- Současná imunosupresivní léčba
- Pankreatická atrofie nebo kalcifikace v důsledku těžké pankreatitidy
- Chemoterapie nebo radioterapie před operací
- Těžká psychiatrická nebo neurologická onemocnění
- Zneužívání drog a/nebo alkoholu podle místních norem
- Účast v jiné intervenční studii s interferencí primárního nebo sekundárního cíle této studie
- Neschopnost dodržovat pokyny vyšetřovatele
- Nedostatek souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Tachocomb
Tachocomb bude aplikován na povrch řezu distální pankreatektomie
|
Druh síťoviny: hemostatické činidlo připravené k použití sestávající z kolagenové fólie potažené na jedné straně lidským fibrinogenem, hovězím trombinem a hovězím aprotininem |
Aktivní komparátor: PGA
PGA bude aplikován na povrch řezu distální pankreatektomie
|
Polyglykolid nebo kyselina polyglykolová (PGA) je biologicky odbouratelný, termoplastický polymer a nejjednodušší lineární alifatický polyester.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Řízení
Na řezný povrch distální pankreatektomie nebude aplikována žádná síťka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pankreatické píštěle mezi skupinami
Časové okno: pooperační 3. den
|
Pankreatická píštěl byla definována kritériem ISGPF, Výstup přes operačně umístěný drén nebo následně umístěný perkutánní drén, jakéhokoli měřitelného objemu drenážní tekutiny 3. pooperační den nebo po něm, s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek horní normální sérové hodnoty
|
pooperační 3. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rizikový faktor související s operací
Časové okno: intraoperační čas
|
Množství intraoperačního krvácení, krevní transfuze, operační doba, operační metoda s otevřenou, laparoskopickou nebo robotickou operací
|
intraoperační čas
|
faktory související s onemocněním
Časové okno: během operace, do 1 dne po operaci
|
tvrdost pankreatu, patologický nález, průměr hlavního p-duktu a tloušťku resekční plochy pankreatu
|
během operace, do 1 dne po operaci
|
analýza rizikových faktorů souvisejících s pacientem
Časové okno: 1 týden před operací
|
věk, pohlaví, rasa, komorbidita
|
1 týden před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFDP-2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tachocomb
-
NycomedDokončenoKontrola lokálního krvácení u pacientů podstupujících prostatektomii.Dánsko