- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550406
Uso di acido polietilenglicolico o Tachocomb per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale
Uso di acido polietilenglicolico o Tachocomb per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale: studio prospettico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatectomia distale è stata chiamata con vari nomi come pancreatectomia del lato sinistro, pancreatectomia parziale distale. È difficile definire esattamente quale parte del pancreas sia distale, ma tipicamente la vena mesenterica superiore (SMV) e la vena splenica, vengono a incontrare la vena porta per formare l'area che ricopre il pancreas, collo che in realtà si basa su un pancreas relativamente sottile area di resezione, se lasciata alla sua resezione pancreatica distale è generalmente definita come tale.
L'indicazione della pancreatectomia distale nei paesi occidentali è stata il trauma (16%), il cancro al pancreas (18%), i tumori neuroendocrini (14%), la pancreatite cronica (24%), altre malattie benigne (22%) e in Corea, al contrario, malattia causata da processo infiammatorio come la pancreatite cronica ha avuto un'incidenza relativamente bassa. Ma il tasso di resezione combinata del pancreas distale al momento della chirurgia gastrica era relativamente alto.
Definizioni e nomi di fistola pancreatica sono stati riportati in modo diverso in ciascun centro. I gruppi di Heidelberg e Johns Hopkins hanno definito la fistola pancreatica come livelli di amilasi drenante più di tre volte rispetto al normale valore sierico e con più di 50 ml nelle 24 ore dopo 10 giorni postoperatori. I gruppi tedesco e italiano lo hanno definito come livelli di amilasi di drenaggio superiori a tre volte il normale valore sierico e con più di 10 ml durante 24 ore dopo 3-4 giorni postoperatori. Il gruppo giapponese ha definito la fistola pancreatica come livelli di amilasi drenanti superiori a tre volte il normale valore sierico e con drenaggio persistente dopo 7 giorni postoperatori. Lowy et al. hanno definito la fistola pancreatica clinicamente significativa come 38°C o più di febbre e leucocitosi (> 10.000 cellule/mm3) e sepsi associata o necessità di drenaggio del liquido addominale.
Per adeguare questi vari criteri, l'International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 ha definito la fistola pancreatica come livelli di amilasi di drenaggio superiori a tre volte il valore sierico normale al momento dei 3 giorni postoperatori e la gravità divisa per 3 categorie da A a C in conformità con decorso clinico.
Come seguito da studi precedenti, la fistola pancreatica è stata una delle principali complicanze postoperatorie (13-64%), che è la principale causa di infezioni intra-addominali, ascessi, setticemia, infezione della ferita, sanguinamento postoperatorio e malnutrizione. presentati come fattori associati alla malattia (durezza pancreatica, reperti patologici, diametro del dotto p principale e spessore dell'area di resezione del pancreas), fattori correlati alla chirurgia (metodo di resezione del pancreas, perdita di sangue intraoperatoria, tempo operatorio, trasfusione di sangue durante chirurgia), fattori correlati al paziente (età, sesso, razza, comorbidità) e l'esperienza del chirurgo, ecc.
Sulla base dell'esperienza e dell'osservazione dei fattori di rischio sopra elencati per la fistola pancreatica, raramente è stato riportato che l'incidenza della fistola pancreatica è stata notevolmente ridotta con qualche tipo di metodo.
Come accennato in precedenza, uno dei fattori di rischio della fistola pancreatica è il metodo o la tecnica operativa. Ad oggi, sono stati suggeriti molti metodi per ridurre la fistola pancreatica. Ad esempio, per quanto riguarda la superficie del taglio del pancreas, ci sono stati diversi metodi, come tecniche di sutura cucita a mano, chiusura con graffette, uso di colla di fibrina, uso di rete. Ma ci sono poche prove di superiorità rispetto agli altri metodi.
Recenti studi retrospettivi hanno suggerito l'utilità della rete che l'incidenza della fistola pancreatica con rete (5,6-27%) era inferiore rispetto a quella senza rete (38,9 ~ 42,0%).
Esistono due tipi di mesh per l'utilizzo dei campi chirurgici, ovvero PGA e tachocomb. Tra questi, i metodi con PGA sono stati riportati in alcuni studi retrospettivi. Inoltre, non ci sono rapporti sull'efficacia con Tachocomb.
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è chiarire il metodo corretto per ridurre la fistola pancreatica mediante PGA o tachocomb.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 12 mesi
Pazienti con almeno una delle seguenti malattie patologiche in attesa di resezione elettiva
- Neoplasie resecabili del corpo/coda del pancreas
- Lesioni precancerose resecabili del corpo/coda del pancreas
- Lesione benigna resecabile del corpo/coda del pancreas
Criteri di esclusione:
- Attuale terapia immunosoppressiva
- Atrofia pancreatica o calcificazione dovuta a grave pancreatite
- Chemioterapia o radioterapia prima dell'operazione
- Gravi malattie psichiatriche o neurologiche
- Abuso di droghe e/o alcol secondo gli standard locali
- Partecipazione a un altro studio di intervento con interferenza di un endpoint primario o secondario di questo studio
- Incapacità di seguire le istruzioni fornite dall'investigatore
- Mancanza di conformità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tachocomb
Tachocomb verrà applicato sulla superficie di taglio della pancreatectomia distale
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Una specie di maglia: agente emostatico pronto all'uso costituito da un foglio di collagene rivestito su un lato con fibrinogeno umano, trombina bovina e aprotinina bovina |
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Comparatore attivo: PGA
Il PGA verrà applicato sulla superficie di taglio della pancreatectomia distale
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Il poliglicolide o acido poliglicolico (PGA) è un polimero termoplastico biodegradabile e il poliestere alifatico lineare più semplice.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Nessuna rete verrà applicata sulla superficie di taglio della pancreatectomia distale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di fistola pancreatica tra i gruppi
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
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La fistola pancreatica è stata definita in base al criterio di ISGPF, uscita attraverso un drenaggio posizionato chirurgicamente o un drenaggio percutaneo posizionato successivamente, di qualsiasi volume misurabile di liquido di drenaggio il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a tre volte il valore sierico normale superiore
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3a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di rischio correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
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Quantità di sanguinamento intraoperatorio, trasfusione di sangue, tempo operatorio, metodo operativo con chirurgia aperta, laparoscopica o robotica
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tempo intraoperatorio
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fattori associati alla malattia
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio, entro 1 giorno dopo l'operazione
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durezza pancreatica, reperti patologici, diametro del dotto p principale e spessore dell'area di resezione del pancreas
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tempo intraoperatorio, entro 1 giorno dopo l'operazione
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analisi dei fattori di rischio correlati al paziente
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'operazione
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età, sesso, razza, comorbilità
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1 settimana prima dell'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PFDP-2011
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Prove cliniche su Tachocomb
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NycomedCompletatoControllo del sanguinamento locale nei pazienti sottoposti a prostatectomia.Danimarca