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Uso di acido polietilenglicolico o Tachocomb per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale

6 giugno 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uso di acido polietilenglicolico o Tachocomb per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale: studio prospettico multicentrico randomizzato

Ad oggi, sono stati suggeriti molti metodi per ridurre la fistola pancreatica. Ma non ci sono prove di superiorità rispetto agli altri metodi. Questo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato di fase III sull'uso di Tachocomb o acido polietilenglicolico (PGA) per prevenire la fistola pancreatica dopo pancreatectomia distale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreatectomia distale è stata chiamata con vari nomi come pancreatectomia del lato sinistro, pancreatectomia parziale distale. È difficile definire esattamente quale parte del pancreas sia distale, ma tipicamente la vena mesenterica superiore (SMV) e la vena splenica, vengono a incontrare la vena porta per formare l'area che ricopre il pancreas, collo che in realtà si basa su un pancreas relativamente sottile area di resezione, se lasciata alla sua resezione pancreatica distale è generalmente definita come tale.

L'indicazione della pancreatectomia distale nei paesi occidentali è stata il trauma (16%), il cancro al pancreas (18%), i tumori neuroendocrini (14%), la pancreatite cronica (24%), altre malattie benigne (22%) e in Corea, al contrario, malattia causata da processo infiammatorio come la pancreatite cronica ha avuto un'incidenza relativamente bassa. Ma il tasso di resezione combinata del pancreas distale al momento della chirurgia gastrica era relativamente alto.

Definizioni e nomi di fistola pancreatica sono stati riportati in modo diverso in ciascun centro. I gruppi di Heidelberg e Johns Hopkins hanno definito la fistola pancreatica come livelli di amilasi drenante più di tre volte rispetto al normale valore sierico e con più di 50 ml nelle 24 ore dopo 10 giorni postoperatori. I gruppi tedesco e italiano lo hanno definito come livelli di amilasi di drenaggio superiori a tre volte il normale valore sierico e con più di 10 ml durante 24 ore dopo 3-4 giorni postoperatori. Il gruppo giapponese ha definito la fistola pancreatica come livelli di amilasi drenanti superiori a tre volte il normale valore sierico e con drenaggio persistente dopo 7 giorni postoperatori. Lowy et al. hanno definito la fistola pancreatica clinicamente significativa come 38°C o più di febbre e leucocitosi (> 10.000 cellule/mm3) e sepsi associata o necessità di drenaggio del liquido addominale.

Per adeguare questi vari criteri, l'International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 ha definito la fistola pancreatica come livelli di amilasi di drenaggio superiori a tre volte il valore sierico normale al momento dei 3 giorni postoperatori e la gravità divisa per 3 categorie da A a C in conformità con decorso clinico.

Come seguito da studi precedenti, la fistola pancreatica è stata una delle principali complicanze postoperatorie (13-64%), che è la principale causa di infezioni intra-addominali, ascessi, setticemia, infezione della ferita, sanguinamento postoperatorio e malnutrizione. presentati come fattori associati alla malattia (durezza pancreatica, reperti patologici, diametro del dotto p principale e spessore dell'area di resezione del pancreas), fattori correlati alla chirurgia (metodo di resezione del pancreas, perdita di sangue intraoperatoria, tempo operatorio, trasfusione di sangue durante chirurgia), fattori correlati al paziente (età, sesso, razza, comorbidità) e l'esperienza del chirurgo, ecc.

Sulla base dell'esperienza e dell'osservazione dei fattori di rischio sopra elencati per la fistola pancreatica, raramente è stato riportato che l'incidenza della fistola pancreatica è stata notevolmente ridotta con qualche tipo di metodo.

Come accennato in precedenza, uno dei fattori di rischio della fistola pancreatica è il metodo o la tecnica operativa. Ad oggi, sono stati suggeriti molti metodi per ridurre la fistola pancreatica. Ad esempio, per quanto riguarda la superficie del taglio del pancreas, ci sono stati diversi metodi, come tecniche di sutura cucita a mano, chiusura con graffette, uso di colla di fibrina, uso di rete. Ma ci sono poche prove di superiorità rispetto agli altri metodi.

Recenti studi retrospettivi hanno suggerito l'utilità della rete che l'incidenza della fistola pancreatica con rete (5,6-27%) era inferiore rispetto a quella senza rete (38,9 ~ 42,0%).

Esistono due tipi di mesh per l'utilizzo dei campi chirurgici, ovvero PGA e tachocomb. Tra questi, i metodi con PGA sono stati riportati in alcuni studi retrospettivi. Inoltre, non ci sono rapporti sull'efficacia con Tachocomb.

L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico randomizzato è chiarire il metodo corretto per ridurre la fistola pancreatica mediante PGA o tachocomb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tempo di sopravvivenza atteso superiore a 12 mesi
  • Pazienti con almeno una delle seguenti malattie patologiche in attesa di resezione elettiva

    • Neoplasie resecabili del corpo/coda del pancreas
    • Lesioni precancerose resecabili del corpo/coda del pancreas
    • Lesione benigna resecabile del corpo/coda del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Attuale terapia immunosoppressiva
  • Atrofia pancreatica o calcificazione dovuta a grave pancreatite
  • Chemioterapia o radioterapia prima dell'operazione
  • Gravi malattie psichiatriche o neurologiche
  • Abuso di droghe e/o alcol secondo gli standard locali
  • Partecipazione a un altro studio di intervento con interferenza di un endpoint primario o secondario di questo studio
  • Incapacità di seguire le istruzioni fornite dall'investigatore
  • Mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tachocomb
Tachocomb verrà applicato sulla superficie di taglio della pancreatectomia distale

Una specie di maglia:

agente emostatico pronto all'uso costituito da un foglio di collagene rivestito su un lato con fibrinogeno umano, trombina bovina e aprotinina bovina

Comparatore attivo: PGA
Il PGA verrà applicato sulla superficie di taglio della pancreatectomia distale
Il poliglicolide o acido poliglicolico (PGA) è un polimero termoplastico biodegradabile e il poliestere alifatico lineare più semplice.
Altri nomi:
  • Neovelo
Nessun intervento: Controllo
Nessuna rete verrà applicata sulla superficie di taglio della pancreatectomia distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fistola pancreatica tra i gruppi
Lasso di tempo: 3a giornata postoperatoria
La fistola pancreatica è stata definita in base al criterio di ISGPF, uscita attraverso un drenaggio posizionato chirurgicamente o un drenaggio percutaneo posizionato successivamente, di qualsiasi volume misurabile di liquido di drenaggio il o dopo il giorno 3 postoperatorio, con un contenuto di amilasi superiore a tre volte il valore sierico normale superiore
3a giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di rischio correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
Quantità di sanguinamento intraoperatorio, trasfusione di sangue, tempo operatorio, metodo operativo con chirurgia aperta, laparoscopica o robotica
tempo intraoperatorio
fattori associati alla malattia
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio, entro 1 giorno dopo l'operazione
durezza pancreatica, reperti patologici, diametro del dotto p principale e spessore dell'area di resezione del pancreas
tempo intraoperatorio, entro 1 giorno dopo l'operazione
analisi dei fattori di rischio correlati al paziente
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'operazione
età, sesso, razza, comorbilità
1 settimana prima dell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tachocomb

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