- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01550406
Brug af polyethylenglycolsyre eller tachocomb for at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi
Brug af polyethylenglycolsyre eller tachocomb til at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi: Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distal pancreatektomi er blevet kaldt til ved forskellige navne, såsom venstresidet pancreatektomi, distal partiel pancreatektomi. Det er svært at definere, hvilken del af bugspytkirtlen som distal i nøjagtigt, men typisk kommer den øvre mesenteriske vene (SMV) og miltvenen til at møde portvenen for at danne det område, der dækker bugspytkirtlen, halsen faktisk baseret på en relativt tynd pancreas resektionsområde, hvis det efterlades til dets distale pancreasresektion, defineres generelt som det.
Indikation af distal pancreatektomi i vestlige lande har været traumer (16%), bugspytkirtelkræft (18%), neuroendokrine tumorer (14%), kronisk pancreatitis (24%), anden godartet sygdom (22%) og i Korea, derimod, sygdom forårsaget af inflammatorisk proces såsom kronisk pancreatitis har haft relativt lav forekomst. Men frekvensen af kombineret resektion af distal bugspytkirtel på tidspunktet for gastrisk operation var relativt høj.
Definitioner og navne på bugspytkirtelfistel er blevet rapporteret forskelligt i hvert center. Heidelberg og Johns Hopkins grupper definerede bugspytkirtelfistel som drænamylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi og med mere end 50 ml i løbet af 24 timer efter postoperativ 10 dage. Tyske og italienske grupper definerede, at som dræn amylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi og med mere end 10 ml i løbet af 24 timer efter postoperativ 3-4 dage. Japansk gruppe definerede bugspytkirtelfistel som drænamylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi og med vedvarende dræning efter postoperativ 7 dage. Lowy et al definerede klinisk signifikant bugspytkirtelfistel som 38 ℃ eller mere af feber og leukocytose (> 10.000 celler/mm3) og sepsis associeret eller nødvendigheden af dræning af abdominalvæske.
For at justere disse forskellige kriterier definerede International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 bugspytkirtelfistel som drænamylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi på tidspunktet for postoperative 3 dage, og divideret sværhedsgrad med 3 kategorier med A til C i overensstemmelse med med klinisk forløb.
Som fulgt tidligere undersøgelser, har bugspytkirtelfistel været en af de store postoperative komplikationer (13-64%), hvilket er hovedårsagen til intraabdominale infektioner, bylder, septikæmi, sårinfektion, postoperativ blødning og underernæring Risikofaktorer relateret til bugspytkirtelfistel har været præsenteret som sygdomsassocierede faktorer (pancreas hårdhed, patologiske fund, diameter af hovedp-dukt og tykkelsen af bugspytkirtelresektionsområdet), operationsrelaterede faktorer (metode til bugspytkirtelresektion, intraoperativt blodtab, operationstid, blodtransfusion under operation), patientrelaterede faktorer (alder, køn, race, komorbiditet) og kirurgens erfaring mv.
Baseret på erfaring og observation af ovennævnte risikofaktorer for bugspytkirtelfistel er der sjældent blevet rapporteret, at forekomsten af bugspytkirtelfistel blev markant reduceret ved en eller anden form for metoder.
Som nævnt ovenfor er en af risikofaktorerne for bugspytkirtelfistel operativ metode eller teknik. Til dato har der været mange metoder foreslået til at reducere bugspytkirtelfistel. For eksempel, som beskæftiger sig med bugspytkirtlens snitflade, har der været flere metoder, såsom håndsyede suturteknikker, hæftet lukning, brug af fibrinlim, brug af mesh. Men der er få beviser for overlegenhed i forhold til de andre metoder.
Nylige retrospektive undersøgelser antydede nytten af mesh, at forekomsten af bugspytkirtelfistel med mesh (5,6-27%) var lavere end uden mesh (38,9~42,0%).
Der er to slags mesh til at bruge kirurgiske felter, det er PGA og tachocomb. Blandt det er metoderne med PGA blevet rapporteret i et par retrospektive undersøgelser. Desuden er der ingen rapporter om effektiviteten af Tachocomb.
Formålet med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at klarlægge den korrekte metode til at reducere pancreasfistel ved PGA eller tachocomb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forventet overlevelsestid mere end 12 måneder
Patienter med mindst én af følgende patologiske sygdomme planlagt til elektiv resektion
- Resekterbare maligniteter i bugspytkirtlens krop/hale
- Resekterbare præ-maligne læsioner af bugspytkirtlens krop/hale
- Resecerbar godartet læsion af bugspytkirtlens krop/hale
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende immunsuppressiv terapi
- Pancreasatrofi eller forkalkning på grund af alvorlig pancreatitis
- Kemoterapi eller strålebehandling før operation
- Alvorlige psykiatriske eller neurologiske sygdomme
- Stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til lokale standarder
- Deltagelse i et andet interventionsforsøg med interferens af et primært eller sekundært endepunkt i denne undersøgelse
- Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
- Manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tachocomb
Tachocomb vil blive påført på snitfladen af distal pancreatektomi
|
En slags mesh: brugsklar hæmostatisk middel bestående af et kollagenark belagt på den ene side med humant fibrinogen, bovint thrombin og bovint aprotinin |
|
Aktiv komparator: PGA
PGA vil blive påført på snitfladen af distal pancreatektomi
|
Polyglykolid eller polyglykolsyre (PGA) er en bionedbrydelig, termoplastisk polymer og den enkleste lineære, alifatiske polyester.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Intet net vil blive påført på den snitflade af distal pancreatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheden af bugspytkirtelfistel mellem grupper
Tidsramme: postoperativ 3. dag
|
Bugspytkirtelfistel blev defineret ved kriteriet ISGPF, Output gennem et operativt anbragt dræn eller et efterfølgende anbragt perkutant dræn, af ethvert målbart volumen af drænvæske på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end tre gange den øvre normale serumværdi
|
postoperativ 3. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi-relateret risikofaktor
Tidsramme: intraoperativ tid
|
Mængden af intraoperativ blødning, blodtransfusion, operationstid, operationsmetode med åben, laparoskopisk eller robotkirurgi
|
intraoperativ tid
|
|
sygdomsrelaterede faktorer
Tidsramme: intraoperativ tid, inden for 1 dag efter operationen
|
pancreas hårdhed, patologiske fund, diameter af hovedrør og tykkelsen af bugspytkirtel resektionsområde
|
intraoperativ tid, inden for 1 dag efter operationen
|
|
patientrelaterede risikofaktoranalyse
Tidsramme: 1 uge før operationen
|
alder, køn, race, komorbiditet
|
1 uge før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFDP-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
Kliniske forsøg med Tachocomb
-
NycomedAfsluttetKontrol af lokal blødning hos patienter, der gennemgår prostatektomi.Danmark