Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af polyethylenglycolsyre eller tachocomb for at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi

6. juni 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Brug af polyethylenglycolsyre eller tachocomb til at forhindre pancreasfistel efter distal pancreatektomi: Prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse

Til dato har der været mange metoder foreslået til at reducere bugspytkirtelfistel. Men der er ingen beviser for overlegenhed i forhold til de andre metoder. Denne undersøgelse er et multicenter prospektivt randomiseret fase III-studie af brug af Tachocomb eller polyethylenglycolsyre (PGA) til forebyggelse af pancreasfistel efter distal pancreatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Distal pancreatektomi er blevet kaldt til ved forskellige navne, såsom venstresidet pancreatektomi, distal partiel pancreatektomi. Det er svært at definere, hvilken del af bugspytkirtlen som distal i nøjagtigt, men typisk kommer den øvre mesenteriske vene (SMV) og miltvenen til at møde portvenen for at danne det område, der dækker bugspytkirtlen, halsen faktisk baseret på en relativt tynd pancreas resektionsområde, hvis det efterlades til dets distale pancreasresektion, defineres generelt som det.

Indikation af distal pancreatektomi i vestlige lande har været traumer (16%), bugspytkirtelkræft (18%), neuroendokrine tumorer (14%), kronisk pancreatitis (24%), anden godartet sygdom (22%) og i Korea, derimod, sygdom forårsaget af inflammatorisk proces såsom kronisk pancreatitis har haft relativt lav forekomst. Men frekvensen af ​​kombineret resektion af distal bugspytkirtel på tidspunktet for gastrisk operation var relativt høj.

Definitioner og navne på bugspytkirtelfistel er blevet rapporteret forskelligt i hvert center. Heidelberg og Johns Hopkins grupper definerede bugspytkirtelfistel som drænamylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi og med mere end 50 ml i løbet af 24 timer efter postoperativ 10 dage. Tyske og italienske grupper definerede, at som dræn amylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi og med mere end 10 ml i løbet af 24 timer efter postoperativ 3-4 dage. Japansk gruppe definerede bugspytkirtelfistel som drænamylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi og med vedvarende dræning efter postoperativ 7 dage. Lowy et al definerede klinisk signifikant bugspytkirtelfistel som 38 ℃ eller mere af feber og leukocytose (> 10.000 celler/mm3) og sepsis associeret eller nødvendigheden af ​​dræning af abdominalvæske.

For at justere disse forskellige kriterier definerede International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 bugspytkirtelfistel som drænamylaseniveauer mere end tre gange normal serumværdi på tidspunktet for postoperative 3 dage, og divideret sværhedsgrad med 3 kategorier med A til C i overensstemmelse med med klinisk forløb.

Som fulgt tidligere undersøgelser, har bugspytkirtelfistel været en af ​​de store postoperative komplikationer (13-64%), hvilket er hovedårsagen til intraabdominale infektioner, bylder, septikæmi, sårinfektion, postoperativ blødning og underernæring Risikofaktorer relateret til bugspytkirtelfistel har været præsenteret som sygdomsassocierede faktorer (pancreas hårdhed, patologiske fund, diameter af hovedp-dukt og tykkelsen af ​​bugspytkirtelresektionsområdet), operationsrelaterede faktorer (metode til bugspytkirtelresektion, intraoperativt blodtab, operationstid, blodtransfusion under operation), patientrelaterede faktorer (alder, køn, race, komorbiditet) og kirurgens erfaring mv.

Baseret på erfaring og observation af ovennævnte risikofaktorer for bugspytkirtelfistel er der sjældent blevet rapporteret, at forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel blev markant reduceret ved en eller anden form for metoder.

Som nævnt ovenfor er en af ​​risikofaktorerne for bugspytkirtelfistel operativ metode eller teknik. Til dato har der været mange metoder foreslået til at reducere bugspytkirtelfistel. For eksempel, som beskæftiger sig med bugspytkirtlens snitflade, har der været flere metoder, såsom håndsyede suturteknikker, hæftet lukning, brug af fibrinlim, brug af mesh. Men der er få beviser for overlegenhed i forhold til de andre metoder.

Nylige retrospektive undersøgelser antydede nytten af ​​mesh, at forekomsten af ​​bugspytkirtelfistel med mesh (5,6-27%) var lavere end uden mesh (38,9~42,0%).

Der er to slags mesh til at bruge kirurgiske felter, det er PGA og tachocomb. Blandt det er metoderne med PGA blevet rapporteret i et par retrospektive undersøgelser. Desuden er der ingen rapporter om effektiviteten af ​​Tachocomb.

Formålet med denne prospektive multicenter randomiserede undersøgelse er at klarlægge den korrekte metode til at reducere pancreasfistel ved PGA eller tachocomb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mere end 12 måneder
  • Patienter med mindst én af følgende patologiske sygdomme planlagt til elektiv resektion

    • Resekterbare maligniteter i bugspytkirtlens krop/hale
    • Resekterbare præ-maligne læsioner af bugspytkirtlens krop/hale
    • Resecerbar godartet læsion af bugspytkirtlens krop/hale

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende immunsuppressiv terapi
  • Pancreasatrofi eller forkalkning på grund af alvorlig pancreatitis
  • Kemoterapi eller strålebehandling før operation
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske sygdomme
  • Stof- og/eller alkoholmisbrug i henhold til lokale standarder
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg med interferens af et primært eller sekundært endepunkt i denne undersøgelse
  • Manglende evne til at følge efterforskerens instruktioner
  • Manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tachocomb
Tachocomb vil blive påført på snitfladen af ​​distal pancreatektomi

En slags mesh:

brugsklar hæmostatisk middel bestående af et kollagenark belagt på den ene side med humant fibrinogen, bovint thrombin og bovint aprotinin

Aktiv komparator: PGA
PGA vil blive påført på snitfladen af ​​distal pancreatektomi
Polyglykolid eller polyglykolsyre (PGA) er en bionedbrydelig, termoplastisk polymer og den enkleste lineære, alifatiske polyester.
Andre navne:
  • Neoveil
Ingen indgriben: Styring
Intet net vil blive påført på den snitflade af distal pancreatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​bugspytkirtelfistel mellem grupper
Tidsramme: postoperativ 3. dag
Bugspytkirtelfistel blev defineret ved kriteriet ISGPF, Output gennem et operativt anbragt dræn eller et efterfølgende anbragt perkutant dræn, af ethvert målbart volumen af ​​drænvæske på eller efter postoperativ dag 3, med et amylaseindhold større end tre gange den øvre normale serumværdi
postoperativ 3. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi-relateret risikofaktor
Tidsramme: intraoperativ tid
Mængden af ​​intraoperativ blødning, blodtransfusion, operationstid, operationsmetode med åben, laparoskopisk eller robotkirurgi
intraoperativ tid
sygdomsrelaterede faktorer
Tidsramme: intraoperativ tid, inden for 1 dag efter operationen
pancreas hårdhed, patologiske fund, diameter af hovedrør og tykkelsen af ​​bugspytkirtel resektionsområde
intraoperativ tid, inden for 1 dag efter operationen
patientrelaterede risikofaktoranalyse
Tidsramme: 1 uge før operationen
alder, køn, race, komorbiditet
1 uge før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2012

Først opslået (Skøn)

12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelfistel

Kliniske forsøg med Tachocomb

Abonner