- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01550406
원위 췌장절제술 후 췌장 누공을 예방하기 위한 폴리에틸렌 글리콜산 또는 Tachocomb의 사용
원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공을 예방하기 위한 폴리에틸렌 글리콜산 또는 Tachocomb의 사용: 전향적 다기관 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
원위부췌장절제술은 좌측췌장절제술, 원위부췌장절제술 등 다양한 명칭으로 불리고 있다. 췌장의 어느 부분이 말초인지 정확히 정의하기는 어렵지만 일반적으로 상장간막정맥(SMV)과 비정맥이 간문맥과 만나 췌장을 덮는 부위를 형성하는데 목은 사실 상대적으로 얇은 췌장을 기준으로 한다. 절제 부위를 원위부 췌장 절제술로 두면 일반적으로 그렇게 정의된다.
원위부 췌장절제의 적응증은 서양에서는 외상(16%), 췌장암(18%), 신경내분비종양(14%), 만성췌장염(24%), 기타 양성질환(22%) 순으로 나타났고 우리나라에서는 만성 췌장염과 같은 염증 과정에 의해 발생하는 질병은 상대적으로 발생률이 낮습니다. 그러나 위 수술 시 원위부 췌장의 병합 절제율은 상대적으로 높았다.
췌장 누공의 정의와 이름은 각 센터에서 다르게 보고되었습니다. Heidelberg와 Johns Hopkins 그룹은 췌장 누공을 드레인 아밀라아제 수치가 정상 혈청 수치의 3배 이상이고 수술 후 10일 후 24시간 동안 50mL 이상인 것으로 정의했습니다. 독일과 이탈리아 그룹은 아밀라아제 수치가 정상 혈중 수치의 3배 이상, 수술 후 3~4일 후 24시간 동안 10mL 이상인 것으로 정의했다. 일본인 그룹은 췌장 누공을 배출 아밀라아제 수치가 정상 혈청 값의 3배 이상이고 수술 후 7일 후에도 지속적인 배출이 있는 것으로 정의했습니다. Lowy 등은 임상적으로 유의한 췌장 누공을 38℃ 이상의 발열과 백혈구 증가증(> 10,000 cells/mm3), 패혈증과 동반되거나 복액 배출이 필요한 경우로 정의하였다.
이러한 다양한 기준을 조정하기 위해 International Study Group Pancreatic Fistula(ISGPF) 2005에서는 췌장 누공을 수술 후 3일 시점에서 유출 아밀라아제 수치가 정상 혈청 수치의 3배 이상인 것으로 정의하고 이에 따라 중증도를 A에서 C까지 3단계로 나누었습니다. 임상 과정.
이전 연구에 따르면 췌장루는 수술 후 주요 합병증(13-64%) 중 하나로 복강 내 감염, 농양, 패혈증, 상처 감염, 수술 후 출혈, 영양실조 등의 주요 원인이 되고 있습니다. 질환관련인자(췌장경도, 병리소견, 주췌관의 직경, 췌장절제면적의 두께), 수술관련인자(췌장절제방법, 수술중 출혈량, 수술시간, 수술중 수혈)로 제시하였다. 수술), 환자 관련 요인(연령, 성별, 인종, 동반질환), 외과의의 경험 등
위에서 열거한 췌장 누공의 위험인자들에 대한 경험과 관찰에 의하면, 어떤 방법에 의해 췌장 누공의 발생률이 현저하게 감소했다는 보고는 거의 없다.
위에서 언급한 바와 같이 췌장 누공의 위험인자 중 하나는 수술 방법이나 술기입니다. 지금까지 췌장 누공을 줄이기 위해 많은 방법이 제안되었습니다. 예를 들어, 췌장 절단면을 다루는 방법으로는 손바느질 봉합법, 스테이플로 봉합, 피브린 글루 사용, 메쉬 사용 등 여러 가지 방법이 있습니다. 그러나 다른 방법보다 우수하다는 증거는 거의 없습니다.
최근 후향적 연구에서는 메쉬가 있는 췌관 누공의 발생률이 메쉬가 없는 경우(38.9~42.0%)보다 낮은 췌관 누공의 발생률(5.6~27%)이 메쉬의 유용성을 시사하고 있다.
외과 분야를 사용하는 메쉬에는 PGA와 tachocomb의 두 가지 종류가 있습니다. 그 중 PGA를 이용한 방법은 몇몇 후향적 연구에서 보고되었다. 또한 Tachocomb의 효과에 대한 보고도 없습니다.
이 전향적 다기관 무작위 연구의 목적은 PGA 또는 tachocomb에 의해 췌장 누공을 감소시키는 적절한 방법을 명확히 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 예상 생존기간 12개월 이상
선택적 절제가 예정된 다음 병리학적 질환 중 하나 이상을 가진 환자
- 췌장 체부/미부의 절제 가능한 악성종양
- 췌장 몸체/꼬리의 절제 가능한 전악성 병변
- 췌장 체부/미부의 절제 가능한 양성 병변
제외 기준:
- 현재의 면역억제 요법
- 심한 췌장염으로 인한 췌장 위축 또는 석회화
- 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법
- 심각한 정신과 또는 신경계 질환
- 현지 기준에 따른 약물 및/또는 알코올 남용
- 이 연구의 1차 또는 2차 종료점을 간섭하는 다른 개입 시험에 참여
- 수사관의 지시를 따르지 못함
- 규정 준수 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타코콤
Tachocomb은 원위 췌장 절제술의 절단면에 적용됩니다.
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일종의 메쉬: 인간 피브리노겐, 소 트롬빈 및 소 아프로티닌으로 한쪽 면이 코팅된 콜라겐 시트로 구성된 즉시 사용 가능한 지혈제 |
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활성 비교기: PGA
원위 췌장절제술의 절단면에 PGA를 적용합니다.
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폴리글리콜라이드 또는 폴리글리콜산(PGA)은 생분해성 열가소성 폴리머이며 가장 단순한 선형 지방족 폴리에스테르입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
원위부 췌장절제술의 절단면에는 메쉬가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 췌장 누공 비율
기간: 수술 후 3일째
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췌장 누공은 수술 후 3일째 또는 그 이후에 측정 가능한 양의 배액액이 정상 상한 혈청 값의 3배보다 큰 아밀라아제 함량을 갖는 ISGPF의 기준에 따라 정의되었습니다.
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수술 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 관련 위험 인자
기간: 수술 중 시간
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수술중 출혈량, 수혈, 수술시간, 개복, 복강경, 로봇수술의 수술방법
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수술 중 시간
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질병 관련 요인
기간: 수술 중, 수술 후 1일 이내
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췌장 경도, 병리학적 소견, 주관의 직경, 췌장 절제 부위의 두께
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수술 중, 수술 후 1일 이내
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환자 관련 위험 요인 분석
기간: 수술 1주일 전
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나이, 성별, 인종, 동반 질환
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수술 1주일 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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