Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av polyetylenglykolsyre eller tachocomb for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi

6. juni 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Bruk av polyetylenglykolsyre eller tachocomb for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi: prospektiv multisenter randomisert studie

Til dags dato har det vært mange metoder foreslått for å redusere fistel i bukspyttkjertelen. Men det er ingen bevis på overlegenhet i forhold til de andre metodene. Denne studien er en multisenter prospektiv randomisert fase III-studie av bruk av Tachocomb eller polyetylenglykolsyre (PGA) for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distal pankreatektomi har blitt kalt til med forskjellige navn som venstresidig pankreatektomi, distal partiell pankreatektomi. Det er vanskelig å definere nøyaktig hvilken del av bukspyttkjertelen som er distal, men typisk kommer den øvre mesenteriske venen (SMV) og miltvenen til å møte portvenen for å danne området som dekker bukspyttkjertelen, halsen faktisk basert på en relativt tynn bukspyttkjertel reseksjonsområdet, hvis det overlates til dets distale bukspyttkjertelreseksjon er generelt definert som det.

Indikasjoner på distal pankreatektomi i vestlige land har vært traumer (16%), kreft i bukspyttkjertelen (18%), nevroendokrine svulster (14%), kronisk pankreatitt (24%), annen godartet sykdom (22%) og i Korea, i motsetning, sykdom forårsaket av inflammatoriske prosesser som kronisk pankreatitt har hatt relativt lav forekomst. Men frekvensen av kombinert reseksjon av distal bukspyttkjertel på tidspunktet for gastrisk kirurgi var relativt høy.

Definisjoner og navn på bukspyttkjertelfistel har blitt rapportert forskjellig i hvert senter. Heidelberg- og Johns Hopkins-gruppene definerte bukspyttkjertelfistel som drenering av amylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi, og med mer enn 50 ml i løpet av 24 timer etter postoperativ 10 dager. Tyske og italienske grupper definerte at som drenering amylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi, og med mer enn 10 ml i løpet av 24 timer etter postoperativ 3-4 dager. Japansk gruppe definerte pankreasfistel som drenamylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi, og med vedvarende drenering etter postoperativ 7 dager. Lowy et al definerte klinisk signifikant bukspyttkjertelfistel som 38 ℃ eller mer av feber og leukocytose (> 10 000 celler/mm3), og sepsis assosiert eller nødvendigheten av drenering av abdominalvæske.

For å justere disse ulike kriteriene, definerte International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 bukspyttkjertelfistel som drenamylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi på tidspunktet for postoperative 3 dager, og delt alvorlighetsgraden med 3 kategorier med A til C i henhold til med klinisk forløp.

Som fulgt tidligere studier, har bukspyttkjertelfistel vært en av de største postoperative komplikasjonene (13-64%), som er hovedårsaken til intraabdominale infeksjoner, abscesser, septikemi, sårinfeksjon, postoperativ blødning og underernæring Risikofaktorer relatert til bukspyttkjertelfistel har vært. presentert som sykdomsassosierte faktorer (bukspyttkjertelens hardhet, patologiske funn, diameter på hovedrøret og tykkelsen på bukspyttkjertelens reseksjonsområde), operasjonsrelaterte faktorer (metode for bukspyttkjertelreseksjon, intraoperativt blodtap, operasjonstid, blodtransfusjon under kirurgi), pasientrelaterte faktorer (alder, kjønn, rase, komorbiditet) og erfaring fra kirurg, etc.

Basert på erfaring og observasjon av de ovenfor oppførte risikofaktorene for bukspyttkjertelfistel, har det sjelden blitt rapportert at forekomsten av bukspyttkjertelfistel ble markant redusert ved hjelp av noen slags metoder.

Som nevnt ovenfor er en av risikofaktorene for fistel i bukspyttkjertelen operativ metode eller teknikk. Til dags dato har det vært mange metoder foreslått for å redusere fistel i bukspyttkjertelen. For eksempel, når det gjelder bukspyttkjertelens kutteoverflate, har det vært flere metoder, for eksempel håndsydde suturteknikker, stiftet lukking, bruk av fibrinlim, bruk av mesh. Men det er få bevis på overlegenhet i forhold til de andre metodene.

Nyere retrospektive studier antydet nytten av mesh at forekomsten av bukspyttkjertelfistel med mesh (5,6-27%) var lavere enn uten mesh (38,9~42,0%).

Det er to typer mesh for å bruke kirurgiske felt, det er PGA og tachocomb. Blant det har metodene med PGA blitt rapportert i noen få retrospektive studier. Dessuten er det ingen rapport om effektiviteten med Tachocomb.

Målet med denne prospektive multisenter randomiserte studien er å klargjøre den riktige metoden for å redusere bukspyttkjertelfistel ved PGA eller tachocomb.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet overlevelsestid mer enn 12 måneder
  • Pasienter med minst én av følgende patologiske sykdommer planlagt for elektiv reseksjon

    • Resekterbare maligniteter i bukspyttkjertelkroppen/halen
    • Resekterbare pre-maligne lesjoner i bukspyttkjertelkroppen/halen
    • Resektabel godartet lesjon av bukspyttkjertelkroppen/halen

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende immunsuppressiv terapi
  • Pankreasatrofi eller forkalkning på grunn av alvorlig pankreatitt
  • Kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon
  • Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
  • Narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til lokale standarder
  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk med interferens av et primært eller sekundært endepunkt i denne studien
  • Manglende evne til å følge instruksjonene gitt av etterforskeren
  • Mangel på samsvar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tachocomb
Tachocomb vil bli påført på snittflaten av distal pankreatektomi

En slags mesh:

klar-til-bruk hemostatisk middel som består av et kollagenark belagt på den ene siden med humant fibrinogen, bovint trombin og bovint aprotinin

Aktiv komparator: PGA
PGA vil bli påført på snittflaten ved distal pankreatektomi
Polyglykolid eller polyglykolsyre (PGA) er en biologisk nedbrytbar, termoplastisk polymer og den enkleste lineære, alifatiske polyesteren.
Andre navn:
  • Neoveil
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen mesh vil bli påført på snittflaten av distal pankreatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av bukspyttkjertelfistel mellom grupper
Tidsramme: postoperativ 3. dag
Bukspyttkjertelfistel ble definert ved kriteriet ISGPF, Utgang gjennom et operativt plassert dren eller et påfølgende plassert perkutant dren, av ethvert målbart volum av dreneringsvæske på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn tre ganger øvre normal serumverdi
postoperativ 3. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi-relatert risikofaktor
Tidsramme: intraoperativ tid
Mengde intraoperativ blødning, blodtransfusjon, operasjonstid, operasjonsmetode med åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi
intraoperativ tid
sykdomsassosierte faktorer
Tidsramme: intraoperativ tid, innen 1 dag etter operasjon
bukspyttkjertelens hardhet, patologiske funn, diameteren på hovedkanalen og tykkelsen på bukspyttkjertelens reseksjonsområde
intraoperativ tid, innen 1 dag etter operasjon
pasientrelatert risikofaktoranalyse
Tidsramme: 1 uke før operasjonen
alder, kjønn, rase, komorbiditet
1 uke før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere