- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01550406
Bruk av polyetylenglykolsyre eller tachocomb for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi
Bruk av polyetylenglykolsyre eller tachocomb for å forhindre bukspyttkjertelfistel etter distal pankreatektomi: prospektiv multisenter randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distal pankreatektomi har blitt kalt til med forskjellige navn som venstresidig pankreatektomi, distal partiell pankreatektomi. Det er vanskelig å definere nøyaktig hvilken del av bukspyttkjertelen som er distal, men typisk kommer den øvre mesenteriske venen (SMV) og miltvenen til å møte portvenen for å danne området som dekker bukspyttkjertelen, halsen faktisk basert på en relativt tynn bukspyttkjertel reseksjonsområdet, hvis det overlates til dets distale bukspyttkjertelreseksjon er generelt definert som det.
Indikasjoner på distal pankreatektomi i vestlige land har vært traumer (16%), kreft i bukspyttkjertelen (18%), nevroendokrine svulster (14%), kronisk pankreatitt (24%), annen godartet sykdom (22%) og i Korea, i motsetning, sykdom forårsaket av inflammatoriske prosesser som kronisk pankreatitt har hatt relativt lav forekomst. Men frekvensen av kombinert reseksjon av distal bukspyttkjertel på tidspunktet for gastrisk kirurgi var relativt høy.
Definisjoner og navn på bukspyttkjertelfistel har blitt rapportert forskjellig i hvert senter. Heidelberg- og Johns Hopkins-gruppene definerte bukspyttkjertelfistel som drenering av amylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi, og med mer enn 50 ml i løpet av 24 timer etter postoperativ 10 dager. Tyske og italienske grupper definerte at som drenering amylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi, og med mer enn 10 ml i løpet av 24 timer etter postoperativ 3-4 dager. Japansk gruppe definerte pankreasfistel som drenamylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi, og med vedvarende drenering etter postoperativ 7 dager. Lowy et al definerte klinisk signifikant bukspyttkjertelfistel som 38 ℃ eller mer av feber og leukocytose (> 10 000 celler/mm3), og sepsis assosiert eller nødvendigheten av drenering av abdominalvæske.
For å justere disse ulike kriteriene, definerte International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 bukspyttkjertelfistel som drenamylasenivåer mer enn tre ganger normal serumverdi på tidspunktet for postoperative 3 dager, og delt alvorlighetsgraden med 3 kategorier med A til C i henhold til med klinisk forløp.
Som fulgt tidligere studier, har bukspyttkjertelfistel vært en av de største postoperative komplikasjonene (13-64%), som er hovedårsaken til intraabdominale infeksjoner, abscesser, septikemi, sårinfeksjon, postoperativ blødning og underernæring Risikofaktorer relatert til bukspyttkjertelfistel har vært. presentert som sykdomsassosierte faktorer (bukspyttkjertelens hardhet, patologiske funn, diameter på hovedrøret og tykkelsen på bukspyttkjertelens reseksjonsområde), operasjonsrelaterte faktorer (metode for bukspyttkjertelreseksjon, intraoperativt blodtap, operasjonstid, blodtransfusjon under kirurgi), pasientrelaterte faktorer (alder, kjønn, rase, komorbiditet) og erfaring fra kirurg, etc.
Basert på erfaring og observasjon av de ovenfor oppførte risikofaktorene for bukspyttkjertelfistel, har det sjelden blitt rapportert at forekomsten av bukspyttkjertelfistel ble markant redusert ved hjelp av noen slags metoder.
Som nevnt ovenfor er en av risikofaktorene for fistel i bukspyttkjertelen operativ metode eller teknikk. Til dags dato har det vært mange metoder foreslått for å redusere fistel i bukspyttkjertelen. For eksempel, når det gjelder bukspyttkjertelens kutteoverflate, har det vært flere metoder, for eksempel håndsydde suturteknikker, stiftet lukking, bruk av fibrinlim, bruk av mesh. Men det er få bevis på overlegenhet i forhold til de andre metodene.
Nyere retrospektive studier antydet nytten av mesh at forekomsten av bukspyttkjertelfistel med mesh (5,6-27%) var lavere enn uten mesh (38,9~42,0%).
Det er to typer mesh for å bruke kirurgiske felt, det er PGA og tachocomb. Blant det har metodene med PGA blitt rapportert i noen få retrospektive studier. Dessuten er det ingen rapport om effektiviteten med Tachocomb.
Målet med denne prospektive multisenter randomiserte studien er å klargjøre den riktige metoden for å redusere bukspyttkjertelfistel ved PGA eller tachocomb.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet overlevelsestid mer enn 12 måneder
Pasienter med minst én av følgende patologiske sykdommer planlagt for elektiv reseksjon
- Resekterbare maligniteter i bukspyttkjertelkroppen/halen
- Resekterbare pre-maligne lesjoner i bukspyttkjertelkroppen/halen
- Resektabel godartet lesjon av bukspyttkjertelkroppen/halen
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende immunsuppressiv terapi
- Pankreasatrofi eller forkalkning på grunn av alvorlig pankreatitt
- Kjemoterapi eller strålebehandling før operasjon
- Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske sykdommer
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk i henhold til lokale standarder
- Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk med interferens av et primært eller sekundært endepunkt i denne studien
- Manglende evne til å følge instruksjonene gitt av etterforskeren
- Mangel på samsvar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tachocomb
Tachocomb vil bli påført på snittflaten av distal pankreatektomi
|
En slags mesh: klar-til-bruk hemostatisk middel som består av et kollagenark belagt på den ene siden med humant fibrinogen, bovint trombin og bovint aprotinin |
|
Aktiv komparator: PGA
PGA vil bli påført på snittflaten ved distal pankreatektomi
|
Polyglykolid eller polyglykolsyre (PGA) er en biologisk nedbrytbar, termoplastisk polymer og den enkleste lineære, alifatiske polyesteren.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen mesh vil bli påført på snittflaten av distal pankreatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastigheten av bukspyttkjertelfistel mellom grupper
Tidsramme: postoperativ 3. dag
|
Bukspyttkjertelfistel ble definert ved kriteriet ISGPF, Utgang gjennom et operativt plassert dren eller et påfølgende plassert perkutant dren, av ethvert målbart volum av dreneringsvæske på eller etter postoperativ dag 3, med et amylaseinnhold større enn tre ganger øvre normal serumverdi
|
postoperativ 3. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi-relatert risikofaktor
Tidsramme: intraoperativ tid
|
Mengde intraoperativ blødning, blodtransfusjon, operasjonstid, operasjonsmetode med åpen, laparoskopisk eller robotkirurgi
|
intraoperativ tid
|
|
sykdomsassosierte faktorer
Tidsramme: intraoperativ tid, innen 1 dag etter operasjon
|
bukspyttkjertelens hardhet, patologiske funn, diameteren på hovedkanalen og tykkelsen på bukspyttkjertelens reseksjonsområde
|
intraoperativ tid, innen 1 dag etter operasjon
|
|
pasientrelatert risikofaktoranalyse
Tidsramme: 1 uke før operasjonen
|
alder, kjønn, rase, komorbiditet
|
1 uke før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFDP-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .