- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550406
Användning av polyetylenglykolsyra eller tachocomb för att förhindra pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi
Användning av polyetylenglykolsyra eller tachocomb för att förhindra pankreasfistel efter distal pankreatektomi: prospektiv multicenter randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distal pankreatektomi har kallats till med olika namn såsom vänstersidig pankreatektomi, distal partiell pankreatektomi. Det är svårt att definiera vilken del av bukspottkörteln som är distal i exakt, men vanligtvis kommer den övre mesenteriska venen (SMV) och mjältvenen att möta portvenen för att bilda området som täcker bukspottkörteln, halsen faktiskt baserat på en relativt tunn pankreas resektionsområde, om det lämnas till dess distala pankreasresektion definieras generellt som det.
Indikationer på distal pankreatektomi i västerländska länder har varit trauma (16%), pankreascancer (18%), neuroendokrina tumörer (14%), kronisk pankreatit (24%), annan godartad sjukdom (22%) och i Korea, däremot, sjukdom orsakad av inflammatorisk process såsom kronisk pankreatit har haft relativt låg incidens. Men graden av kombinerad resektion av distal bukspottkörtel vid tidpunkten för gastrisk operation var relativt hög.
Definitioner och namn på pankreasfistel har rapporterats olika i varje center. Heidelberg och Johns Hopkins grupper definierade bukspottkörtelfistel som dränerande amylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde och med mer än 50 ml under 24 timmar efter postoperativ 10 dagar. Tyska och italienska grupper definierade att som dränering amylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde och med mer än 10 ml under 24 timmar efter postoperativ 3-4 dagar. Den japanska gruppen definierade pankreasfistel som dränamylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde och med ihållande dränering efter 7 dagar efter operationen. Lowy et al definierade kliniskt signifikant pankreasfistel som 38 ℃ eller mer av feber och leukocytos (> 10 000 celler/mm3), och sepsis associerad eller nödvändigheten av dränering av bukvätska.
För att justera dessa olika kriterier, definierade International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 pankreasfistel som dränamylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde vid tiden för postoperativa 3 dagar, och delat svårighetsgraden med 3 kategorier med A till C i enlighet med med klinisk kurs.
Som följt tidigare studier har pankreasfistel varit en av större postoperativa komplikationer (13-64%), vilket är den främsta orsaken till intraabdominala infektioner, bölder, blodförgiftning, sårinfektion, postoperativ blödning och undernäring. Riskfaktorer relaterade till pankreasfistel har varit presenteras som sjukdomsrelaterade faktorer (bukspottkörtelns hårdhet, patologiska fynd, diameter på huvudröret och tjockleken på bukspottkörtelns resektion), operationsrelaterade faktorer (metod för pankreasresektion, intraoperativ blodförlust, operationstid, blodtransfusion under operation), patientrelaterade faktorer (ålder, kön, ras, samsjuklighet) och kirurgens erfarenhet etc.
Baserat på erfarenhet och observation av ovan angivna riskfaktorer för bukspottkörtelfistel har det sällan rapporterats att förekomsten av bukspottkörtelfistel minskat markant med någon typ av metoder.
Som nämnts ovan är en av riskfaktorerna för fistel i bukspottkörteln operativ metod eller teknik. Hittills har det föreslagits många metoder för att minska fistel i bukspottkörteln. Till exempel, när det gäller bukspottkörtelns skäryta, har det funnits flera metoder, såsom handsydda suturtekniker, häftad förslutning, användning av fibrinlim, användning av mesh. Men det finns få bevis på att de är överlägsna de andra metoderna.
Nyligen genomförda retrospektiva studier antydde användbarheten av mesh att förekomsten av pankreasfistel med mesh (5,6-27%) var lägre än utan mesh (38,9~42,0%).
Det finns två typer av mesh för att använda kirurgiska fält, det är PGA och tachocomb. Bland det har metoderna med PGA rapporterats i några retrospektiva studier. Dessutom finns det inga rapporter om effektiviteten med Tachocomb.
Syftet med denna prospektiva multicenter randomiserade studie är att klargöra den rätta metoden för att reducera pankreasfistel med PGA eller tachocomb.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förväntad överlevnadstid mer än 12 månader
Patienter med minst en av följande patologiska sjukdomar planerade för elektiv resektion
- Resekterbara maligniteter i bukspottkörtelns kropp/svans
- Resekterbara premaligna lesioner i pankreaskroppen/svansen
- Resekterbar benign lesion av pankreaskroppen/svansen
Exklusions kriterier:
- Nuvarande immunsuppressiv terapi
- Bukspottkörtelatrofi eller förkalkning på grund av svår pankreatit
- Kemoterapi eller strålbehandling före operation
- Allvarliga psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
- Drog- och/eller alkoholmissbruk enligt lokala standarder
- Deltagande i en annan interventionsstudie med interferens av ett primärt eller sekundärt effektmått i denna studie
- Oförmåga att följa instruktionerna från utredaren
- Brist på efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tachocomb
Tachocomb kommer att appliceras på snittytan vid distal pankreatektomi
|
Ett slags mesh: bruksfärdigt hemostatiskt medel bestående av ett kollagenark belagt på ena sidan med humant fibrinogen, bovint trombin och bovint aprotinin |
|
Aktiv komparator: PGA
PGA kommer att appliceras på snittytan vid distal pankreatektomi
|
Polyglykolid eller polyglykolsyra (PGA) är en biologiskt nedbrytbar, termoplastisk polymer och den enklaste linjära, alifatiska polyestern.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget nät kommer att appliceras på snittytan vid distal pankreatektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten av bukspottkörtelfistel mellan grupper
Tidsram: postoperativ 3:e dagen
|
Bukspottkörtelfistel definierades av kriteriet ISGPF, Output genom ett operativt placerat dränering eller ett efterföljande placerat perkutant drän, av någon mätbar volym av dräneringsvätska på eller efter postoperativ dag 3, med ett amylasinnehåll större än tre gånger det övre normala serumvärdet
|
postoperativ 3:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrelaterad riskfaktor
Tidsram: intraoperativ tid
|
Mängden intraoperativ blödning, blodtransfusion, operationstid, operationsmetod med öppen, laparoskopisk eller robotkirurgi
|
intraoperativ tid
|
|
sjukdomsrelaterade faktorer
Tidsram: intraoperativ tid, inom 1 dygn efter operation
|
pankreashårdhet, patologiska fynd, diameter på huvudröret och tjockleken på pankreasresektionsområdet
|
intraoperativ tid, inom 1 dygn efter operation
|
|
patientrelaterade riskfaktoranalys
Tidsram: 1 vecka innan operationen
|
ålder, kön, ras, samsjuklighet
|
1 vecka innan operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PFDP-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .