Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av polyetylenglykolsyra eller tachocomb för att förhindra pankreatisk fistel efter distal pankreatektomi

6 juni 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Användning av polyetylenglykolsyra eller tachocomb för att förhindra pankreasfistel efter distal pankreatektomi: prospektiv multicenter randomiserad studie

Hittills har det föreslagits många metoder för att minska fistel i bukspottkörteln. Men det finns inga bevis på att de är överlägsna de andra metoderna. Denna studie är en multicenter prospektiv randomiserad fas III-studie av användning av Tachocomb eller polyetylenglykolsyra (PGA) för att förhindra bukspottkörtelfistel efter distal pankreatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Distal pankreatektomi har kallats till med olika namn såsom vänstersidig pankreatektomi, distal partiell pankreatektomi. Det är svårt att definiera vilken del av bukspottkörteln som är distal i exakt, men vanligtvis kommer den övre mesenteriska venen (SMV) och mjältvenen att möta portvenen för att bilda området som täcker bukspottkörteln, halsen faktiskt baserat på en relativt tunn pankreas resektionsområde, om det lämnas till dess distala pankreasresektion definieras generellt som det.

Indikationer på distal pankreatektomi i västerländska länder har varit trauma (16%), pankreascancer (18%), neuroendokrina tumörer (14%), kronisk pankreatit (24%), annan godartad sjukdom (22%) och i Korea, däremot, sjukdom orsakad av inflammatorisk process såsom kronisk pankreatit har haft relativt låg incidens. Men graden av kombinerad resektion av distal bukspottkörtel vid tidpunkten för gastrisk operation var relativt hög.

Definitioner och namn på pankreasfistel har rapporterats olika i varje center. Heidelberg och Johns Hopkins grupper definierade bukspottkörtelfistel som dränerande amylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde och med mer än 50 ml under 24 timmar efter postoperativ 10 dagar. Tyska och italienska grupper definierade att som dränering amylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde och med mer än 10 ml under 24 timmar efter postoperativ 3-4 dagar. Den japanska gruppen definierade pankreasfistel som dränamylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde och med ihållande dränering efter 7 dagar efter operationen. Lowy et al definierade kliniskt signifikant pankreasfistel som 38 ℃ eller mer av feber och leukocytos (> 10 000 celler/mm3), och sepsis associerad eller nödvändigheten av dränering av bukvätska.

För att justera dessa olika kriterier, definierade International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 pankreasfistel som dränamylasnivåer mer än tre gånger normalt serumvärde vid tiden för postoperativa 3 dagar, och delat svårighetsgraden med 3 kategorier med A till C i enlighet med med klinisk kurs.

Som följt tidigare studier har pankreasfistel varit en av större postoperativa komplikationer (13-64%), vilket är den främsta orsaken till intraabdominala infektioner, bölder, blodförgiftning, sårinfektion, postoperativ blödning och undernäring. Riskfaktorer relaterade till pankreasfistel har varit presenteras som sjukdomsrelaterade faktorer (bukspottkörtelns hårdhet, patologiska fynd, diameter på huvudröret och tjockleken på bukspottkörtelns resektion), operationsrelaterade faktorer (metod för pankreasresektion, intraoperativ blodförlust, operationstid, blodtransfusion under operation), patientrelaterade faktorer (ålder, kön, ras, samsjuklighet) och kirurgens erfarenhet etc.

Baserat på erfarenhet och observation av ovan angivna riskfaktorer för bukspottkörtelfistel har det sällan rapporterats att förekomsten av bukspottkörtelfistel minskat markant med någon typ av metoder.

Som nämnts ovan är en av riskfaktorerna för fistel i bukspottkörteln operativ metod eller teknik. Hittills har det föreslagits många metoder för att minska fistel i bukspottkörteln. Till exempel, när det gäller bukspottkörtelns skäryta, har det funnits flera metoder, såsom handsydda suturtekniker, häftad förslutning, användning av fibrinlim, användning av mesh. Men det finns få bevis på att de är överlägsna de andra metoderna.

Nyligen genomförda retrospektiva studier antydde användbarheten av mesh att förekomsten av pankreasfistel med mesh (5,6-27%) var lägre än utan mesh (38,9~42,0%).

Det finns två typer av mesh för att använda kirurgiska fält, det är PGA och tachocomb. Bland det har metoderna med PGA rapporterats i några retrospektiva studier. Dessutom finns det inga rapporter om effektiviteten med Tachocomb.

Syftet med denna prospektiva multicenter randomiserade studie är att klargöra den rätta metoden för att reducera pankreasfistel med PGA eller tachocomb.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad överlevnadstid mer än 12 månader
  • Patienter med minst en av följande patologiska sjukdomar planerade för elektiv resektion

    • Resekterbara maligniteter i bukspottkörtelns kropp/svans
    • Resekterbara premaligna lesioner i pankreaskroppen/svansen
    • Resekterbar benign lesion av pankreaskroppen/svansen

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande immunsuppressiv terapi
  • Bukspottkörtelatrofi eller förkalkning på grund av svår pankreatit
  • Kemoterapi eller strålbehandling före operation
  • Allvarliga psykiatriska eller neurologiska sjukdomar
  • Drog- och/eller alkoholmissbruk enligt lokala standarder
  • Deltagande i en annan interventionsstudie med interferens av ett primärt eller sekundärt effektmått i denna studie
  • Oförmåga att följa instruktionerna från utredaren
  • Brist på efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tachocomb
Tachocomb kommer att appliceras på snittytan vid distal pankreatektomi

Ett slags mesh:

bruksfärdigt hemostatiskt medel bestående av ett kollagenark belagt på ena sidan med humant fibrinogen, bovint trombin och bovint aprotinin

Aktiv komparator: PGA
PGA kommer att appliceras på snittytan vid distal pankreatektomi
Polyglykolid eller polyglykolsyra (PGA) är en biologiskt nedbrytbar, termoplastisk polymer och den enklaste linjära, alifatiska polyestern.
Andra namn:
  • Neoveil
Inget ingripande: Kontrollera
Inget nät kommer att appliceras på snittytan vid distal pankreatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten av bukspottkörtelfistel mellan grupper
Tidsram: postoperativ 3:e dagen
Bukspottkörtelfistel definierades av kriteriet ISGPF, Output genom ett operativt placerat dränering eller ett efterföljande placerat perkutant drän, av någon mätbar volym av dräneringsvätska på eller efter postoperativ dag 3, med ett amylasinnehåll större än tre gånger det övre normala serumvärdet
postoperativ 3:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsrelaterad riskfaktor
Tidsram: intraoperativ tid
Mängden intraoperativ blödning, blodtransfusion, operationstid, operationsmetod med öppen, laparoskopisk eller robotkirurgi
intraoperativ tid
sjukdomsrelaterade faktorer
Tidsram: intraoperativ tid, inom 1 dygn efter operation
pankreashårdhet, patologiska fynd, diameter på huvudröret och tjockleken på pankreasresektionsområdet
intraoperativ tid, inom 1 dygn efter operation
patientrelaterade riskfaktoranalys
Tidsram: 1 vecka innan operationen
ålder, kön, ras, samsjuklighet
1 vecka innan operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera