Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyetyleeniglykolihapon tai tachocombin käyttö haiman fistelin estämiseen distaalisen haiman poiston jälkeen

maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Polyetyleeniglykolihapon tai tachocombin käyttö haiman fistelin estämiseen distaalisen haiman poiston jälkeen: Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu

Tähän mennessä on ehdotettu monia menetelmiä haiman fistelin vähentämiseksi. Mutta ei ole todisteita paremmuudesta muihin menetelmiin verrattuna. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus Tachocombin tai polyetyleeniglykolihapon (PGA) käytöstä haiman fistelin ehkäisyyn distaalisen haiman poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Distaalista haiman poistoa on kutsuttu useilla nimillä, kuten vasemmanpuoleinen haiman poisto, distaalinen osittainen haiman poisto. On vaikea määritellä, mikä haiman osa on distaalinen tarkasti, mutta tyypillisesti suoliliepeen ylälaskimo (SMV) ja pernalaskimo kohtaavat porttilaskimon muodostaen alueen, joka peittää haiman, kaulan, joka perustuu suhteellisen ohueen haimaan. resektioalue, jos se jätetään sen distaaliseen haiman resektioon, määritellään yleensä sellaiseksi.

Distaalisen haiman poistoleikkauksen indikaatioita ovat länsimaissa olleet trauma (16 %), haimasyöpä (18 %), neuroendokriiniset kasvaimet (14 %), krooninen haimatulehdus (24 %), muu hyvänlaatuinen sairaus (22 %) ja Koreassa sitä vastoin tulehdusprosessin aiheuttamat sairaudet, kuten krooninen haimatulehdus, ovat olleet suhteellisen vähäisiä. Mutta distaalisen haiman yhdistetyn resektion määrä mahaleikkauksen aikana oli suhteellisen korkea.

Haiman fistelin määritelmät ja nimet on raportoitu eri tavoin kussakin keskustassa. Heidelbergin ja Johns Hopkinsin ryhmät määrittelivät haimafistelin tyhjennetyksi amylaasitasoksi, joka on yli kolme kertaa normaali seerumiarvo ja yli 50 ml 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen 10 päivän jälkeen. Saksalaiset ja italialaiset ryhmät määrittelivät, että amylaasipitoisuudet poistuvat yli kolme kertaa normaalista seerumiarvosta ja yli 10 ml:lla 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 3-4 päivää. Japanilainen ryhmä määritteli haiman fistulan poistoamylaasipitoisuuksiksi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin seerumin arvon, ja jatkuvalla drenaatiolla leikkauksen jälkeisen 7 päivän jälkeen. Lowy ym. määrittelivät kliinisesti merkittävän haiman fistelin 38 ℃ tai korkeammaksi kuumeeksi ja leukosytoosiksi (> 10 000 solua/mm3) ja sepsikseen tai vatsan nesteen tyhjennystarpeeksi.

Tämän eri kriteerin säätämiseksi International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 määritteli haiman fistelin poistoamylaasipitoisuuksiksi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin seerumin arvon leikkauksen jälkeisenä 3 päivänä, ja jakoivat vakavuuden kolmella kategorialla A:sta C:hen. kliinisen kulun kanssa.

Aiempien tutkimusten mukaisesti haiman fisteli on ollut yksi suurimmista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (13-64 %), joka on johtava vatsansisäisten infektioiden, paiseiden, verenmyrkytysten, haavainfektioiden, leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja aliravitsemuksen aiheuttaja. Haiman fisteliin liittyviä riskitekijöitä on esitetty sairauteen liittyvinä tekijöinä (haiman kovuus, patologiset löydökset, pääkanavan halkaisija ja haiman resektioalueen paksuus), leikkaukseen liittyvät tekijät (haiman resektiomenetelmä, intraoperatiivinen verenhukka, leikkausaika, verensiirto leikkaus), potilaaseen liittyvät tekijät (ikä, sukupuoli, rotu, komorbiditeetti) ja kirurgin kokemus jne.

Kokemuksen ja edellä lueteltujen haiman fistelin riskitekijöiden havainnoinnin perusteella on harvoin raportoitu, että haiman fistulien ilmaantuvuus olisi vähentynyt huomattavasti jollain tavalla.

Kuten edellä mainittiin, yksi haiman fistelin riskitekijöistä on leikkausmenetelmä tai -tekniikka. Tähän mennessä on ehdotettu monia menetelmiä haiman fistelin vähentämiseksi. Esimerkiksi haiman leikkauspinnan käsittelyssä on ollut useita menetelmiä, kuten käsin ommeltu ompelutekniikka, nidottava sulkeminen, fibriiniliiman käyttö, verkon käyttö. Mutta on vain vähän todisteita paremmuudesta muihin menetelmiin verrattuna.

Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat verkon hyödyllisyyteen, että haiman fistelin ilmaantuvuus verkolla (5,6–27 %) oli pienempi kuin ilman verkkoa (38,9–42,0 %).

Kirurgisia kenttiä voidaan käyttää kahdenlaisia ​​verkkoja, jotka ovat PGA ja tachocomb. Muun muassa PGA-menetelmiä on raportoitu muutamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Lisäksi Tachocombin tehokkuudesta ei ole raportoitu.

Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää oikea menetelmä haiman fistelin vähentämiseksi PGA:lla tai takokombilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettu eloonjäämisaika yli 12 kuukautta
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista patologisista sairauksista, joille on suunniteltu elektiivinen resektio

    • Haiman kehon/hännän resekoitavissa olevat pahanlaatuiset kasvaimet
    • Resekoitavissa olevat haiman vartalon/hännän esipahanlaatuiset leesiot
    • Resekoitavissa oleva hyvänlaatuinen haiman kehon/hännän vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
  • Haiman surkastuminen tai kalkkeutuminen vaikeasta haimatulehduksesta
  • Kemoterapia tai sädehoito ennen leikkausta
  • Vaikeat psykiatriset tai neurologiset sairaudet
  • Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö paikallisten standardien mukaisesti
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen päätepisteeseen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkijan antamia ohjeita
  • Sääntöjen noudattamisen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tachocomb
Tachocomb levitetään distaalisen haiman poiston leikkauspinnalle

Eräänlainen verkko:

käyttövalmis hemostaattinen aine, joka koostuu kollageenilevystä, joka on päällystetty toiselta puolelta ihmisen fibrinogeenilla, naudan trombiinilla ja naudan aprotiniinilla

Active Comparator: PGA
PGA:ta levitetään distaalisen haiman poiston leikkauspinnalle
Polyglykolidi tai polyglykolihappo (PGA) on biohajoava, termoplastinen polymeeri ja yksinkertaisin lineaarinen, alifaattinen polyesteri.
Muut nimet:
  • Neoveil
Ei väliintuloa: Ohjaus
Distaalisen haiman poiston leikkauspinnalle ei kiinnitetä verkkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman fistulien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3. päivä
Haiman fisteli määritettiin kriteerillä ISGPF, ulostulo operatiivisesti sijoitetun dreenin tai myöhemmin sijoitetun perkutaanisen dreenin kautta mistä tahansa mitattavissa olevasta dreenin tilavuudesta leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, amylaasipitoisuuden ollessa yli kolme kertaa ylempi normaali seerumiarvo
leikkauksen jälkeinen 3. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvä riskitekijä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
Leikkauksensisäisen verenvuodon määrä, verensiirto, leikkausaika, leikkausmenetelmä avoimella, laparoskooppisella tai robottikirurgialla
intraoperatiivinen aika
sairauksiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: intraoperatiivisen ajan, 1 päivän sisällä leikkauksesta
haiman kovuus, patologiset löydökset, pääkanavan halkaisija ja haiman resektioalueen paksuus
intraoperatiivisen ajan, 1 päivän sisällä leikkauksesta
potilaaseen liittyvien riskitekijöiden analyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
ikä, sukupuoli, rotu, komorbiditeetti
1 viikko ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tachocomb

3
Tilaa