- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01550406
Polyetyleeniglykolihapon tai tachocombin käyttö haiman fistelin estämiseen distaalisen haiman poiston jälkeen
Polyetyleeniglykolihapon tai tachocombin käyttö haiman fistelin estämiseen distaalisen haiman poiston jälkeen: Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalista haiman poistoa on kutsuttu useilla nimillä, kuten vasemmanpuoleinen haiman poisto, distaalinen osittainen haiman poisto. On vaikea määritellä, mikä haiman osa on distaalinen tarkasti, mutta tyypillisesti suoliliepeen ylälaskimo (SMV) ja pernalaskimo kohtaavat porttilaskimon muodostaen alueen, joka peittää haiman, kaulan, joka perustuu suhteellisen ohueen haimaan. resektioalue, jos se jätetään sen distaaliseen haiman resektioon, määritellään yleensä sellaiseksi.
Distaalisen haiman poistoleikkauksen indikaatioita ovat länsimaissa olleet trauma (16 %), haimasyöpä (18 %), neuroendokriiniset kasvaimet (14 %), krooninen haimatulehdus (24 %), muu hyvänlaatuinen sairaus (22 %) ja Koreassa sitä vastoin tulehdusprosessin aiheuttamat sairaudet, kuten krooninen haimatulehdus, ovat olleet suhteellisen vähäisiä. Mutta distaalisen haiman yhdistetyn resektion määrä mahaleikkauksen aikana oli suhteellisen korkea.
Haiman fistelin määritelmät ja nimet on raportoitu eri tavoin kussakin keskustassa. Heidelbergin ja Johns Hopkinsin ryhmät määrittelivät haimafistelin tyhjennetyksi amylaasitasoksi, joka on yli kolme kertaa normaali seerumiarvo ja yli 50 ml 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen 10 päivän jälkeen. Saksalaiset ja italialaiset ryhmät määrittelivät, että amylaasipitoisuudet poistuvat yli kolme kertaa normaalista seerumiarvosta ja yli 10 ml:lla 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen 3-4 päivää. Japanilainen ryhmä määritteli haiman fistulan poistoamylaasipitoisuuksiksi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin seerumin arvon, ja jatkuvalla drenaatiolla leikkauksen jälkeisen 7 päivän jälkeen. Lowy ym. määrittelivät kliinisesti merkittävän haiman fistelin 38 ℃ tai korkeammaksi kuumeeksi ja leukosytoosiksi (> 10 000 solua/mm3) ja sepsikseen tai vatsan nesteen tyhjennystarpeeksi.
Tämän eri kriteerin säätämiseksi International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 määritteli haiman fistelin poistoamylaasipitoisuuksiksi, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin seerumin arvon leikkauksen jälkeisenä 3 päivänä, ja jakoivat vakavuuden kolmella kategorialla A:sta C:hen. kliinisen kulun kanssa.
Aiempien tutkimusten mukaisesti haiman fisteli on ollut yksi suurimmista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (13-64 %), joka on johtava vatsansisäisten infektioiden, paiseiden, verenmyrkytysten, haavainfektioiden, leikkauksen jälkeisen verenvuodon ja aliravitsemuksen aiheuttaja. Haiman fisteliin liittyviä riskitekijöitä on esitetty sairauteen liittyvinä tekijöinä (haiman kovuus, patologiset löydökset, pääkanavan halkaisija ja haiman resektioalueen paksuus), leikkaukseen liittyvät tekijät (haiman resektiomenetelmä, intraoperatiivinen verenhukka, leikkausaika, verensiirto leikkaus), potilaaseen liittyvät tekijät (ikä, sukupuoli, rotu, komorbiditeetti) ja kirurgin kokemus jne.
Kokemuksen ja edellä lueteltujen haiman fistelin riskitekijöiden havainnoinnin perusteella on harvoin raportoitu, että haiman fistulien ilmaantuvuus olisi vähentynyt huomattavasti jollain tavalla.
Kuten edellä mainittiin, yksi haiman fistelin riskitekijöistä on leikkausmenetelmä tai -tekniikka. Tähän mennessä on ehdotettu monia menetelmiä haiman fistelin vähentämiseksi. Esimerkiksi haiman leikkauspinnan käsittelyssä on ollut useita menetelmiä, kuten käsin ommeltu ompelutekniikka, nidottava sulkeminen, fibriiniliiman käyttö, verkon käyttö. Mutta on vain vähän todisteita paremmuudesta muihin menetelmiin verrattuna.
Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset viittaavat verkon hyödyllisyyteen, että haiman fistelin ilmaantuvuus verkolla (5,6–27 %) oli pienempi kuin ilman verkkoa (38,9–42,0 %).
Kirurgisia kenttiä voidaan käyttää kahdenlaisia verkkoja, jotka ovat PGA ja tachocomb. Muun muassa PGA-menetelmiä on raportoitu muutamassa retrospektiivisessä tutkimuksessa. Lisäksi Tachocombin tehokkuudesta ei ole raportoitu.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää oikea menetelmä haiman fistelin vähentämiseksi PGA:lla tai takokombilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettu eloonjäämisaika yli 12 kuukautta
Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista patologisista sairauksista, joille on suunniteltu elektiivinen resektio
- Haiman kehon/hännän resekoitavissa olevat pahanlaatuiset kasvaimet
- Resekoitavissa olevat haiman vartalon/hännän esipahanlaatuiset leesiot
- Resekoitavissa oleva hyvänlaatuinen haiman kehon/hännän vaurio
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen immunosuppressiivinen hoito
- Haiman surkastuminen tai kalkkeutuminen vaikeasta haimatulehduksesta
- Kemoterapia tai sädehoito ennen leikkausta
- Vaikeat psykiatriset tai neurologiset sairaudet
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö paikallisten standardien mukaisesti
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen ensisijaiseen tai toissijaiseen päätepisteeseen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkijan antamia ohjeita
- Sääntöjen noudattamisen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tachocomb
Tachocomb levitetään distaalisen haiman poiston leikkauspinnalle
|
Eräänlainen verkko: käyttövalmis hemostaattinen aine, joka koostuu kollageenilevystä, joka on päällystetty toiselta puolelta ihmisen fibrinogeenilla, naudan trombiinilla ja naudan aprotiniinilla |
Active Comparator: PGA
PGA:ta levitetään distaalisen haiman poiston leikkauspinnalle
|
Polyglykolidi tai polyglykolihappo (PGA) on biohajoava, termoplastinen polymeeri ja yksinkertaisin lineaarinen, alifaattinen polyesteri.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Distaalisen haiman poiston leikkauspinnalle ei kiinnitetä verkkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haiman fistulien määrä ryhmien välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 3. päivä
|
Haiman fisteli määritettiin kriteerillä ISGPF, ulostulo operatiivisesti sijoitetun dreenin tai myöhemmin sijoitetun perkutaanisen dreenin kautta mistä tahansa mitattavissa olevasta dreenin tilavuudesta leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, amylaasipitoisuuden ollessa yli kolme kertaa ylempi normaali seerumiarvo
|
leikkauksen jälkeinen 3. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkaukseen liittyvä riskitekijä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Leikkauksensisäisen verenvuodon määrä, verensiirto, leikkausaika, leikkausmenetelmä avoimella, laparoskooppisella tai robottikirurgialla
|
intraoperatiivinen aika
|
sairauksiin liittyvät tekijät
Aikaikkuna: intraoperatiivisen ajan, 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
haiman kovuus, patologiset löydökset, pääkanavan halkaisija ja haiman resektioalueen paksuus
|
intraoperatiivisen ajan, 1 päivän sisällä leikkauksesta
|
potilaaseen liittyvien riskitekijöiden analyysi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen leikkausta
|
ikä, sukupuoli, rotu, komorbiditeetti
|
1 viikko ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFDP-2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tachocomb
-
NycomedValmisPaikallisen verenvuodon hallinta potilailla, joille tehdään eturauhasen poisto.Tanska