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Utilisation d'acide polyéthylèneglycolique ou de Tachocomb pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale

6 juin 2016 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Utilisation de l'acide polyéthylèneglycolique ou du Tachocomb pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale : étude prospective multicentrique randomisée

À ce jour, de nombreuses méthodes ont été suggérées pour réduire la fistule pancréatique. Mais il n'y a aucune preuve de supériorité sur les autres méthodes. Cette étude est une étude prospective multicentrique randomisée de phase III sur l'utilisation de Tachocomb ou d'acide polyéthylène glycolique (PGA) pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pancréatectomie distale a été appelée par divers noms tels que pancréatectomie du côté gauche, pancréatectomie partielle distale. Il est difficile de définir quelle partie du pancréas est la plus distale exactement, mais typiquement la veine mésentérique supérieure (SMV) et la veine splénique, viennent rencontrer la veine porte pour former la zone qui recouvre le pancréas, le cou reposant en réalité sur un pancréatique relativement fin. zone de résection, si elle est laissée à sa partie distale, la résection pancréatique est généralement définie comme telle.

Les indications de pancréatectomie distale dans les pays occidentaux ont été les traumatismes (16 %), le cancer du pancréas (18 %), les tumeurs neuroendocrines (14 %), la pancréatite chronique (24 %), d'autres maladies bénignes (22 %) et en Corée, au contraire, les maladies causées par un processus inflammatoire telles que la pancréatite chronique ont eu une incidence relativement faible. Mais le taux de résection combinée du pancréas distal au moment de la chirurgie gastrique était relativement élevé.

Les définitions et les noms de la fistule pancréatique ont été rapportés différemment dans chaque centre. Les groupes Heidelberg et Johns Hopkins ont défini la fistule pancréatique comme des niveaux d'amylase drainant plus de trois fois la valeur sérique normale, et avec plus de 50 ml pendant 24 heures après 10 jours postopératoires. Des groupes allemands et italiens ont défini que les niveaux d'amylase drainent plus de trois fois la valeur sérique normale, et avec plus de 10 ml pendant 24 heures après 3-4 jours postopératoires. Le groupe japonais a défini la fistule pancréatique comme drainant des niveaux d'amylase plus de trois fois supérieurs à la valeur sérique normale, et avec un drainage persistant après 7 jours postopératoires. Lowy et al ont défini la fistule pancréatique cliniquement significative comme 38℃ ou plus de fièvre et de leucocytose (> 10 000 cellules/mm3), et de septicémie associée ou de nécessité de drainage du liquide abdominal.

Pour ajuster ces différents critères, l'International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 a défini la fistule pancréatique comme des niveaux d'amylase drainant plus de trois fois la valeur sérique normale au moment des 3 jours postopératoires, et a divisé la sévérité par 3 catégories avec A à C conformément avec évolution clinique.

Comme les études précédentes ont suivi, la fistule pancréatique a été l'une des complications postopératoires majeures (13-64%), qui est la principale cause d'infections intra-abdominales, d'abcès, de septicémie, d'infection de plaie, de saignement postopératoire et de malnutrition. Les facteurs de risque liés à la fistule pancréatique ont été présentés comme des facteurs associés à la maladie (dureté pancréatique, résultats pathologiques, diamètre du canal p principal et épaisseur de la zone de résection du pancréas), facteurs liés à la chirurgie (méthode de résection du pancréas, perte de sang peropératoire, durée opératoire, transfusion sanguine pendant chirurgie), les facteurs liés au patient (âge, sexe, race, comorbidité) et l'expérience du chirurgien, etc.

Sur la base de l'expérience et de l'observation des facteurs de risque énumérés ci-dessus pour la fistule pancréatique, il a été rarement rapporté que l'incidence de la fistule pancréatique était nettement réduite par certains types de méthodes.

Comme mentionné ci-dessus, l'un des facteurs de risque de la fistule pancréatique est la méthode ou la technique opératoire. À ce jour, de nombreuses méthodes ont été suggérées pour réduire la fistule pancréatique. Par exemple, en ce qui concerne la surface coupée du pancréas, il existe plusieurs méthodes, telles que les techniques de suture cousues à la main, la fermeture agrafée, l'utilisation de colle de fibrine, l'utilisation de mailles. Mais il y a peu de preuves de supériorité sur les autres méthodes.

Des études rétrospectives récentes ont suggéré l'utilité du maillage que l'incidence de la fistule pancréatique avec maillage (5,6-27 %) était plus faible que sans maillage (38,9 ~ 42,0 %).

Il existe deux types de mailles pour utiliser les champs chirurgicaux, à savoir le PGA et le tachocomb. Parmi cela, les méthodes avec PGA ont été rapportées dans quelques études rétrospectives. De plus, il n'y a aucun rapport sur l'efficacité avec Tachocomb.

L'objectif de cette étude prospective multicentrique randomisée est de clarifier la méthode appropriée pour réduire la fistule pancréatique par PGA ou tachocomb.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de survie attendue supérieure à 12 mois
  • Patients atteints d'au moins une des maladies pathologiques suivantes devant subir une résection élective

    • Malignités résécables du corps/queue du pancréas
    • Lésions prémalignes résécables du corps/queue du pancréas
    • Lésion bénigne résécable du corps/queue du pancréas

Critère d'exclusion:

  • Traitement immunosuppresseur actuel
  • Atrophie pancréatique ou calcification due à une pancréatite sévère
  • Chimiothérapie ou radiothérapie avant l'opération
  • Maladies psychiatriques ou neurologiques graves
  • Abus de drogues et/ou d'alcool selon les normes locales
  • Participation à un autre essai d'intervention avec interférence d'un critère principal ou secondaire de cette étude
  • Incapacité à suivre les instructions données par l'investigateur
  • Manque de conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tachocomb
Tachocomb sera appliqué sur la surface coupée de la pancréatectomie distale

Une sorte de Mesh :

agent hémostatique prêt à l'emploi constitué d'une feuille de collagène recouverte sur une face de fibrinogène humain, de thrombine bovine et d'aprotinine bovine

Comparateur actif: PGA
Le PGA sera appliqué sur la surface coupée de la pancréatectomie distale
Le polyglycolide ou acide polyglycolique (PGA) est un polymère thermoplastique biodégradable et le polyester aliphatique linéaire le plus simple.
Autres noms:
  • Néoveil
Aucune intervention: Contrôle
Aucune maille ne sera appliquée sur la surface coupée de la pancréatectomie distale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de fistule pancréatique entre les groupes
Délai: 3ème jour postopératoire
La fistule pancréatique a été définie par le critère de l'ISGPF, la sortie par un drain placé de manière opératoire ou un drain percutané placé ultérieurement, de tout volume mesurable de liquide de drain le jour postopératoire 3 ou après, avec une teneur en amylase supérieure à trois fois la valeur sérique normale supérieure
3ème jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de risque lié à la chirurgie
Délai: temps peropératoire
Quantité de saignement peropératoire, transfusion sanguine, durée opératoire, méthode opératoire avec chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotique
temps peropératoire
facteurs associés à la maladie
Délai: temps peropératoire, dans un délai de 1 jour après l'opération
dureté pancréatique, résultats pathologiques, diamètre du canal p principal et épaisseur de la zone de résection du pancréas
temps peropératoire, dans un délai de 1 jour après l'opération
analyse des facteurs de risque liés au patient
Délai: 1 semaine avant l'opération
âge, sexe, race, comorbidité
1 semaine avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2012

Première publication (Estimation)

12 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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