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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01550406
Utilisation d'acide polyéthylèneglycolique ou de Tachocomb pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale
Utilisation de l'acide polyéthylèneglycolique ou du Tachocomb pour prévenir la fistule pancréatique après une pancréatectomie distale : étude prospective multicentrique randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatectomie distale a été appelée par divers noms tels que pancréatectomie du côté gauche, pancréatectomie partielle distale. Il est difficile de définir quelle partie du pancréas est la plus distale exactement, mais typiquement la veine mésentérique supérieure (SMV) et la veine splénique, viennent rencontrer la veine porte pour former la zone qui recouvre le pancréas, le cou reposant en réalité sur un pancréatique relativement fin. zone de résection, si elle est laissée à sa partie distale, la résection pancréatique est généralement définie comme telle.
Les indications de pancréatectomie distale dans les pays occidentaux ont été les traumatismes (16 %), le cancer du pancréas (18 %), les tumeurs neuroendocrines (14 %), la pancréatite chronique (24 %), d'autres maladies bénignes (22 %) et en Corée, au contraire, les maladies causées par un processus inflammatoire telles que la pancréatite chronique ont eu une incidence relativement faible. Mais le taux de résection combinée du pancréas distal au moment de la chirurgie gastrique était relativement élevé.
Les définitions et les noms de la fistule pancréatique ont été rapportés différemment dans chaque centre. Les groupes Heidelberg et Johns Hopkins ont défini la fistule pancréatique comme des niveaux d'amylase drainant plus de trois fois la valeur sérique normale, et avec plus de 50 ml pendant 24 heures après 10 jours postopératoires. Des groupes allemands et italiens ont défini que les niveaux d'amylase drainent plus de trois fois la valeur sérique normale, et avec plus de 10 ml pendant 24 heures après 3-4 jours postopératoires. Le groupe japonais a défini la fistule pancréatique comme drainant des niveaux d'amylase plus de trois fois supérieurs à la valeur sérique normale, et avec un drainage persistant après 7 jours postopératoires. Lowy et al ont défini la fistule pancréatique cliniquement significative comme 38℃ ou plus de fièvre et de leucocytose (> 10 000 cellules/mm3), et de septicémie associée ou de nécessité de drainage du liquide abdominal.
Pour ajuster ces différents critères, l'International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 a défini la fistule pancréatique comme des niveaux d'amylase drainant plus de trois fois la valeur sérique normale au moment des 3 jours postopératoires, et a divisé la sévérité par 3 catégories avec A à C conformément avec évolution clinique.
Comme les études précédentes ont suivi, la fistule pancréatique a été l'une des complications postopératoires majeures (13-64%), qui est la principale cause d'infections intra-abdominales, d'abcès, de septicémie, d'infection de plaie, de saignement postopératoire et de malnutrition. Les facteurs de risque liés à la fistule pancréatique ont été présentés comme des facteurs associés à la maladie (dureté pancréatique, résultats pathologiques, diamètre du canal p principal et épaisseur de la zone de résection du pancréas), facteurs liés à la chirurgie (méthode de résection du pancréas, perte de sang peropératoire, durée opératoire, transfusion sanguine pendant chirurgie), les facteurs liés au patient (âge, sexe, race, comorbidité) et l'expérience du chirurgien, etc.
Sur la base de l'expérience et de l'observation des facteurs de risque énumérés ci-dessus pour la fistule pancréatique, il a été rarement rapporté que l'incidence de la fistule pancréatique était nettement réduite par certains types de méthodes.
Comme mentionné ci-dessus, l'un des facteurs de risque de la fistule pancréatique est la méthode ou la technique opératoire. À ce jour, de nombreuses méthodes ont été suggérées pour réduire la fistule pancréatique. Par exemple, en ce qui concerne la surface coupée du pancréas, il existe plusieurs méthodes, telles que les techniques de suture cousues à la main, la fermeture agrafée, l'utilisation de colle de fibrine, l'utilisation de mailles. Mais il y a peu de preuves de supériorité sur les autres méthodes.
Des études rétrospectives récentes ont suggéré l'utilité du maillage que l'incidence de la fistule pancréatique avec maillage (5,6-27 %) était plus faible que sans maillage (38,9 ~ 42,0 %).
Il existe deux types de mailles pour utiliser les champs chirurgicaux, à savoir le PGA et le tachocomb. Parmi cela, les méthodes avec PGA ont été rapportées dans quelques études rétrospectives. De plus, il n'y a aucun rapport sur l'efficacité avec Tachocomb.
L'objectif de cette étude prospective multicentrique randomisée est de clarifier la méthode appropriée pour réduire la fistule pancréatique par PGA ou tachocomb.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de, 130-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
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Bundang-gu
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Seongnam, Bundang-gu, Corée, République de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Durée de survie attendue supérieure à 12 mois
Patients atteints d'au moins une des maladies pathologiques suivantes devant subir une résection élective
- Malignités résécables du corps/queue du pancréas
- Lésions prémalignes résécables du corps/queue du pancréas
- Lésion bénigne résécable du corps/queue du pancréas
Critère d'exclusion:
- Traitement immunosuppresseur actuel
- Atrophie pancréatique ou calcification due à une pancréatite sévère
- Chimiothérapie ou radiothérapie avant l'opération
- Maladies psychiatriques ou neurologiques graves
- Abus de drogues et/ou d'alcool selon les normes locales
- Participation à un autre essai d'intervention avec interférence d'un critère principal ou secondaire de cette étude
- Incapacité à suivre les instructions données par l'investigateur
- Manque de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Tachocomb
Tachocomb sera appliqué sur la surface coupée de la pancréatectomie distale
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Une sorte de Mesh : agent hémostatique prêt à l'emploi constitué d'une feuille de collagène recouverte sur une face de fibrinogène humain, de thrombine bovine et d'aprotinine bovine |
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Comparateur actif: PGA
Le PGA sera appliqué sur la surface coupée de la pancréatectomie distale
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Le polyglycolide ou acide polyglycolique (PGA) est un polymère thermoplastique biodégradable et le polyester aliphatique linéaire le plus simple.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Aucune maille ne sera appliquée sur la surface coupée de la pancréatectomie distale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de fistule pancréatique entre les groupes
Délai: 3ème jour postopératoire
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La fistule pancréatique a été définie par le critère de l'ISGPF, la sortie par un drain placé de manière opératoire ou un drain percutané placé ultérieurement, de tout volume mesurable de liquide de drain le jour postopératoire 3 ou après, avec une teneur en amylase supérieure à trois fois la valeur sérique normale supérieure
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3ème jour postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteur de risque lié à la chirurgie
Délai: temps peropératoire
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Quantité de saignement peropératoire, transfusion sanguine, durée opératoire, méthode opératoire avec chirurgie ouverte, laparoscopique ou robotique
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temps peropératoire
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facteurs associés à la maladie
Délai: temps peropératoire, dans un délai de 1 jour après l'opération
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dureté pancréatique, résultats pathologiques, diamètre du canal p principal et épaisseur de la zone de résection du pancréas
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temps peropératoire, dans un délai de 1 jour après l'opération
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analyse des facteurs de risque liés au patient
Délai: 1 semaine avant l'opération
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âge, sexe, race, comorbidité
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1 semaine avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFDP-2011
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