- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01550406
Zastosowanie kwasu glikolowego polietylenowego lub tachocomb w zapobieganiu przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii
Zastosowanie kwasu glikolowego polietylenowego lub tachocomb w zapobieganiu przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystalna pankreatektomia była nazywana różnymi nazwami, takimi jak lewostronna pankreatektomia, dystalna częściowa pankreatektomia. Trudno jest dokładnie określić, która część trzustki jest dystalna, ale zazwyczaj żyła krezkowa górna (SMV) i żyła śledzionowa stykają się z żyłą wrotną, tworząc obszar pokrywający trzustkę, szyjkę faktycznie opartą na stosunkowo cienkiej trzustce obszar resekcji, jeśli pozostawiono go do dystalnej resekcji trzustki, jest ogólnie definiowany jako ten.
Wskazaniem do dystalnej pankreatektomii w krajach zachodnich był uraz (16%), rak trzustki (18%), guzy neuroendokrynne (14%), przewlekłe zapalenie trzustki (24%), inne łagodne choroby (22%), natomiast w Korei choroby wywołane procesem zapalnym, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, występowały stosunkowo rzadko. Jednak odsetek połączonych resekcji dystalnej części trzustki w czasie operacji żołądka był stosunkowo wysoki.
Definicje i nazwy przetok trzustkowych w każdym ośrodku były podawane w różny sposób. Grupy Heidelberga i Johnsa Hopkinsa zdefiniowały przetokę trzustkową jako poziom amylazy drenażowej przekraczający trzykrotnie normalną wartość w surowicy i przekraczający 50 ml w ciągu 24 godzin po 10 dniach po operacji. Grupa niemiecka i włoska określiła to jako poziom amylazy drenażowej ponad trzykrotnie przekraczający normalną wartość w surowicy i ponad 10 ml w ciągu 24 godzin po 3-4 dniach po operacji. Grupa japońska zdefiniowała przetokę trzustkową jako poziom amylazy drenażowej przekraczający trzykrotnie normalną wartość w surowicy i utrzymujący się drenaż po 7 dniach po operacji. Lowy i wsp. zdefiniowali klinicznie istotną przetokę trzustkową jako 38℃ lub więcej gorączki i leukocytozy (> 10 000 komórek/mm3) oraz towarzyszącą posocznicę lub konieczność drenażu płynu brzusznego.
Aby dostosować te różne kryteria, International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 zdefiniowała przetokę trzustkową jako poziomy amylazy drenażowej ponad trzykrotnie większe niż normalna wartość w surowicy w czasie 3 dni po operacji i podzieliła ciężkość na 3 kategorie z A do C zgodnie z z przebiegiem klinicznym.
Jak wynika z wcześniejszych badań, przetoka trzustkowa była jednym z głównych powikłań pooperacyjnych (13-64%), będąc główną przyczyną zakażeń wewnątrzbrzusznych, ropni, posocznicy, zakażenia rany, krwawienia pooperacyjnego i niedożywienia. przedstawione jako czynniki związane z chorobą (twardość trzustki, cechy patologiczne, średnica przewodu głównego i grubość obszaru resekcji trzustki), czynniki związane z operacją (sposób resekcji trzustki, śródoperacyjna utrata krwi, czas operacji, transfuzja krwi podczas operacja), czynniki związane z pacjentem (wiek, płeć, rasa, choroby współistniejące) oraz doświadczenie chirurga itp.
Na podstawie doświadczenia i obserwacji wyżej wymienionych czynników ryzyka przetoki trzustkowej rzadko donoszono o znacznym zmniejszeniu częstości występowania przetoki trzustkowej za pomocą niektórych metod.
Jak wspomniano powyżej, jednym z czynników ryzyka powstania przetoki trzustkowej jest metoda lub technika operacyjna. Do chwili obecnej zaproponowano wiele metod zmniejszania przetoki trzustkowej. Na przykład, jeśli chodzi o powierzchnię cięcia trzustki, istnieje kilka metod, takich jak techniki szycia ręcznego, zamknięcie zszywkami, użycie kleju fibrynowego, użycie siatki. Istnieje jednak niewiele dowodów na wyższość innych metod.
Ostatnie badania retrospektywne sugerowały przydatność siatki, że częstość występowania przetok trzustkowych z siatką (5,6-27%) była mniejsza niż bez siatki (38,9~42,0%).
Istnieją dwa rodzaje siatek do stosowania w polach operacyjnych, to jest PGA i tachocomb. Wśród nich metody z PGA zostały opisane w kilku badaniach retrospektywnych. Co więcej, nie ma doniesień o skuteczności z Tachocomb.
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest wyjaśnienie właściwej metody zmniejszania przetoki trzustkowej za pomocą PGA lub tachocomb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 miesięcy
Pacjenci z co najmniej jedną z następujących chorób patologicznych zakwalifikowanych do planowej resekcji
- Resekcyjne nowotwory trzonu/ogonu trzustki
- Resekcyjne zmiany przednowotworowe trzonu/ogonu trzustki
- Resekcyjna łagodna zmiana trzonu/ogonu trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Obecna terapia immunosupresyjna
- Atrofia lub zwapnienie trzustki spowodowane ciężkim zapaleniem trzustki
- Chemioterapia lub radioterapia przed operacją
- Ciężkie choroby psychiczne lub neurologiczne
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z lokalnymi normami
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z interferencją pierwszorzędowego lub drugorzędowego punktu końcowego tego badania
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji podanych przez badacza
- Brak zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tachogrzebień
Tachocomb zostanie nałożony na powierzchnię cięcia dystalnej pankreatektomii
|
Rodzaj siatki: gotowy do użycia środek hemostatyczny składający się z arkusza kolagenu pokrytego z jednej strony ludzkim fibrynogenem, trombiną bydlęcą i aprotyniną bydlęcą |
|
Aktywny komparator: PAR
PGA zostanie nałożony na powierzchnię cięcia dystalnej pankreatektomii
|
Poliglikolid lub kwas poliglikolowy (PGA) to biodegradowalny, termoplastyczny polimer i najprostszy liniowy, alifatyczny poliester.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Żadna siatka nie będzie nakładana na powierzchnię cięcia dystalnej pankreatektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej między grupami
Ramy czasowe: 3 doba pooperacyjna
|
Przetokę trzustkową zdefiniowano na podstawie kryterium ISGPF, wydalania przez dren umieszczony operacyjnie lub następnie przezskórny dowolnej mierzalnej objętości płynu drenującego w 3.
|
3 doba pooperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynnik ryzyka związany z operacją
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
|
Objętość krwawienia śródoperacyjnego, transfuzja krwi, czas operacji, metoda operacyjna z chirurgią otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota
|
czas śródoperacyjny
|
|
czynniki związane z chorobą
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny, w ciągu 1 dnia po operacji
|
twardość trzustki, zmiany patologiczne, średnicę przewodu głównego i grubość obszaru resekcji trzustki
|
czas śródoperacyjny, w ciągu 1 dnia po operacji
|
|
analiza czynników ryzyka związanych z pacjentem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
|
wiek, płeć, rasa, choroby współistniejące
|
1 tydzień przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFDP-2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachogrzebień
-
NycomedZakończonyKontrola miejscowego krwawienia u pacjentów poddawanych prostatektomii.Dania