Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu glikolowego polietylenowego lub tachocomb w zapobieganiu przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Zastosowanie kwasu glikolowego polietylenowego lub tachocomb w zapobieganiu przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

Do chwili obecnej zaproponowano wiele metod zmniejszania przetoki trzustkowej. Ale nie ma dowodów na wyższość innych metod. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem III fazy dotyczącym stosowania Tachocomb lub kwasu polietylenoglikolowego (PGA) w zapobieganiu przetoce trzustkowej po dystalnej pankreatektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dystalna pankreatektomia była nazywana różnymi nazwami, takimi jak lewostronna pankreatektomia, dystalna częściowa pankreatektomia. Trudno jest dokładnie określić, która część trzustki jest dystalna, ale zazwyczaj żyła krezkowa górna (SMV) i żyła śledzionowa stykają się z żyłą wrotną, tworząc obszar pokrywający trzustkę, szyjkę faktycznie opartą na stosunkowo cienkiej trzustce obszar resekcji, jeśli pozostawiono go do dystalnej resekcji trzustki, jest ogólnie definiowany jako ten.

Wskazaniem do dystalnej pankreatektomii w krajach zachodnich był uraz (16%), rak trzustki (18%), guzy neuroendokrynne (14%), przewlekłe zapalenie trzustki (24%), inne łagodne choroby (22%), natomiast w Korei choroby wywołane procesem zapalnym, takie jak przewlekłe zapalenie trzustki, występowały stosunkowo rzadko. Jednak odsetek połączonych resekcji dystalnej części trzustki w czasie operacji żołądka był stosunkowo wysoki.

Definicje i nazwy przetok trzustkowych w każdym ośrodku były podawane w różny sposób. Grupy Heidelberga i Johnsa Hopkinsa zdefiniowały przetokę trzustkową jako poziom amylazy drenażowej przekraczający trzykrotnie normalną wartość w surowicy i przekraczający 50 ml w ciągu 24 godzin po 10 dniach po operacji. Grupa niemiecka i włoska określiła to jako poziom amylazy drenażowej ponad trzykrotnie przekraczający normalną wartość w surowicy i ponad 10 ml w ciągu 24 godzin po 3-4 dniach po operacji. Grupa japońska zdefiniowała przetokę trzustkową jako poziom amylazy drenażowej przekraczający trzykrotnie normalną wartość w surowicy i utrzymujący się drenaż po 7 dniach po operacji. Lowy i wsp. zdefiniowali klinicznie istotną przetokę trzustkową jako 38℃ lub więcej gorączki i leukocytozy (> 10 000 komórek/mm3) oraz towarzyszącą posocznicę lub konieczność drenażu płynu brzusznego.

Aby dostosować te różne kryteria, International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 zdefiniowała przetokę trzustkową jako poziomy amylazy drenażowej ponad trzykrotnie większe niż normalna wartość w surowicy w czasie 3 dni po operacji i podzieliła ciężkość na 3 kategorie z A do C zgodnie z z przebiegiem klinicznym.

Jak wynika z wcześniejszych badań, przetoka trzustkowa była jednym z głównych powikłań pooperacyjnych (13-64%), będąc główną przyczyną zakażeń wewnątrzbrzusznych, ropni, posocznicy, zakażenia rany, krwawienia pooperacyjnego i niedożywienia. przedstawione jako czynniki związane z chorobą (twardość trzustki, cechy patologiczne, średnica przewodu głównego i grubość obszaru resekcji trzustki), czynniki związane z operacją (sposób resekcji trzustki, śródoperacyjna utrata krwi, czas operacji, transfuzja krwi podczas operacja), czynniki związane z pacjentem (wiek, płeć, rasa, choroby współistniejące) oraz doświadczenie chirurga itp.

Na podstawie doświadczenia i obserwacji wyżej wymienionych czynników ryzyka przetoki trzustkowej rzadko donoszono o znacznym zmniejszeniu częstości występowania przetoki trzustkowej za pomocą niektórych metod.

Jak wspomniano powyżej, jednym z czynników ryzyka powstania przetoki trzustkowej jest metoda lub technika operacyjna. Do chwili obecnej zaproponowano wiele metod zmniejszania przetoki trzustkowej. Na przykład, jeśli chodzi o powierzchnię cięcia trzustki, istnieje kilka metod, takich jak techniki szycia ręcznego, zamknięcie zszywkami, użycie kleju fibrynowego, użycie siatki. Istnieje jednak niewiele dowodów na wyższość innych metod.

Ostatnie badania retrospektywne sugerowały przydatność siatki, że częstość występowania przetok trzustkowych z siatką (5,6-27%) była mniejsza niż bez siatki (38,9~42,0%).

Istnieją dwa rodzaje siatek do stosowania w polach operacyjnych, to jest PGA i tachocomb. Wśród nich metody z PGA zostały opisane w kilku badaniach retrospektywnych. Co więcej, nie ma doniesień o skuteczności z Tachocomb.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest wyjaśnienie właściwej metody zmniejszania przetoki trzustkowej za pomocą PGA lub tachocomb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany czas przeżycia powyżej 12 miesięcy
  • Pacjenci z co najmniej jedną z następujących chorób patologicznych zakwalifikowanych do planowej resekcji

    • Resekcyjne nowotwory trzonu/ogonu trzustki
    • Resekcyjne zmiany przednowotworowe trzonu/ogonu trzustki
    • Resekcyjna łagodna zmiana trzonu/ogonu trzustki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia immunosupresyjna
  • Atrofia lub zwapnienie trzustki spowodowane ciężkim zapaleniem trzustki
  • Chemioterapia lub radioterapia przed operacją
  • Ciężkie choroby psychiczne lub neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu zgodnie z lokalnymi normami
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym z interferencją pierwszorzędowego lub drugorzędowego punktu końcowego tego badania
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji podanych przez badacza
  • Brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tachogrzebień
Tachocomb zostanie nałożony na powierzchnię cięcia dystalnej pankreatektomii

Rodzaj siatki:

gotowy do użycia środek hemostatyczny składający się z arkusza kolagenu pokrytego z jednej strony ludzkim fibrynogenem, trombiną bydlęcą i aprotyniną bydlęcą

Aktywny komparator: PAR
PGA zostanie nałożony na powierzchnię cięcia dystalnej pankreatektomii
Poliglikolid lub kwas poliglikolowy (PGA) to biodegradowalny, termoplastyczny polimer i najprostszy liniowy, alifatyczny poliester.
Inne nazwy:
  • Neoveil
Brak interwencji: Kontrola
Żadna siatka nie będzie nakładana na powierzchnię cięcia dystalnej pankreatektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przetoki trzustkowej między grupami
Ramy czasowe: 3 doba pooperacyjna
Przetokę trzustkową zdefiniowano na podstawie kryterium ISGPF, wydalania przez dren umieszczony operacyjnie lub następnie przezskórny dowolnej mierzalnej objętości płynu drenującego w 3.
3 doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynnik ryzyka związany z operacją
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
Objętość krwawienia śródoperacyjnego, transfuzja krwi, czas operacji, metoda operacyjna z chirurgią otwartą, laparoskopową lub z użyciem robota
czas śródoperacyjny
czynniki związane z chorobą
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny, w ciągu 1 dnia po operacji
twardość trzustki, zmiany patologiczne, średnicę przewodu głównego i grubość obszaru resekcji trzustki
czas śródoperacyjny, w ciągu 1 dnia po operacji
analiza czynników ryzyka związanych z pacjentem
Ramy czasowe: 1 tydzień przed operacją
wiek, płeć, rasa, choroby współistniejące
1 tydzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachogrzebień

Subskrybuj