- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01550406
Verwendung von Polyethylenglycolsäure oder Tachocomb zur Verhinderung einer Pankreasfistel nach einer distalen Pankreatektomie
Verwendung von Polyethylenglykolsäure oder Tachocomb zur Verhinderung einer Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie: Prospektive multizentrische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die distale Pankreatektomie wurde unter verschiedenen Namen bezeichnet, wie z. B. linksseitige Pankreatektomie, distale partielle Pankreatektomie. Es ist schwierig zu definieren, welcher Teil der Bauchspeicheldrüse genau distal ist, aber typischerweise treffen die V. mesenterica superior (SMV) und die Milzvene auf die Pfortader, um den Bereich zu bilden, der die Bauchspeicheldrüse bedeckt, der Hals basiert tatsächlich auf einer relativ dünnen Bauchspeicheldrüse Resektionsgebiet, wenn es von seiner distalen Pankreasresektion ausgenommen wird, wird im Allgemeinen als das definiert.
Indikationen für die distale Pankreatektomie waren in westlichen Ländern Trauma (16 %), Bauchspeicheldrüsenkrebs (18 %), neuroendokrine Tumore (14 %), chronische Pankreatitis (24 %), andere gutartige Erkrankungen (22 %) und in Korea dagegen Erkrankungen, die durch entzündliche Prozesse wie chronische Pankreatitis verursacht werden, haben eine relativ geringe Inzidenz. Aber die Rate der kombinierten Resektion des distalen Pankreas zum Zeitpunkt der Magenoperation war relativ hoch.
Definitionen und Namen der Pankreasfistel wurden in jedem Zentrum unterschiedlich berichtet. Die Gruppen Heidelberg und Johns Hopkins definierten eine Pankreasfistel als Drain-Amylase-Spiegel, die mehr als das Dreifache des normalen Serumwerts betragen und mehr als 50 ml während 24 Stunden nach 10 Tagen nach der Operation aufweisen. Deutsche und italienische Gruppen definierten dies als Drain-Amylase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des normalen Serumwerts und mit mehr als 10 ml während 24 Stunden nach 3-4 Tagen nach der Operation. Die japanische Gruppe definierte eine Pankreasfistel als Drain-Amylase-Spiegel, die mehr als das Dreifache des normalen Serumwerts betragen, und mit anhaltender Drainage nach 7 Tagen nach der Operation. Lowy et al. definierten klinisch signifikante Pankreasfisteln als 38℃ oder mehr Fieber und Leukozytose (> 10.000 Zellen/mm3) und Sepsis assoziiert oder Notwendigkeit der Drainage von Bauchflüssigkeit.
Um diese verschiedenen Kriterien anzupassen, definierte die International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 eine Pankreasfistel als Drain-Amylase-Spiegel, die mehr als das Dreifache des normalen Serumwerts zum Zeitpunkt der postoperativen 3 Tage betragen, und unterteilte den Schweregrad in 3 Kategorien mit A bis C in Übereinstimmung mit klinischem Verlauf.
Wie aus früheren Studien hervorgeht, war die Pankreasfistel eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen (13-64 %), die die Hauptursache für intraabdominale Infektionen, Abszesse, Blutvergiftung, Wundinfektionen, postoperative Blutungen und Unterernährung ist. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Pankreasfisteln waren dargestellt als krankheitsassoziierte Faktoren (Pankreashärte, pathologischer Befund, Durchmesser des Hauptp-Gangs und Dicke des Pankreasresektionsbereichs), operativ bedingte Faktoren (Methode der Pankreasresektion, intraoperativer Blutverlust, Operationszeit, Bluttransfusion während der Operation). Operation), patientenbezogene Faktoren (Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbidität) und die Erfahrung des Operateurs etc.
Basierend auf der Erfahrung und Beobachtung der oben aufgeführten Risikofaktoren für Pankreasfisteln wurde selten berichtet, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln durch irgendeine Art von Verfahren deutlich reduziert wurde.
Wie oben erwähnt, ist einer der Risikofaktoren einer Pankreasfistel die operative Methode oder Technik. Bis heute wurden viele Methoden vorgeschlagen, um Pankreasfisteln zu reduzieren. Zum Beispiel gab es im Umgang mit der Schnittfläche der Bauchspeicheldrüse verschiedene Verfahren, wie etwa handgenähte Nahttechniken, Klammerverschluss, die Verwendung von Fibrinkleber, die Verwendung von Maschen. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise auf eine Überlegenheit gegenüber den anderen Methoden.
Neuere retrospektive Studien legten den Nutzen von Netzen nahe, da die Inzidenz von Pankreasfisteln mit Netz (5,6–27 %) geringer war als ohne Netz (38,9–42,0 %).
Es gibt zwei Arten von Netzen, um chirurgische Felder zu verwenden, nämlich PGA und Tachokomben. Unter anderem wurden die Methoden mit PGA in einigen retrospektiven Studien beschrieben. Darüber hinaus gibt es keinen Bericht über die Wirksamkeit mit Tachocomb.
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist es, die richtige Methode zur Reduzierung von Pankreasfisteln durch PGA oder Tachokomben zu klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Monate
Patienten mit mindestens einer der folgenden pathologischen Erkrankungen, bei denen eine elektive Resektion geplant ist
- Resektable maligne Erkrankungen des Bauchspeicheldrüsenkörpers/-schwanzes
- Resektable prämaligne Läsionen des Pankreaskörpers/Schwanzes
- Resektable gutartige Läsion des Pankreaskörpers/Schwanzes
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle immunsuppressive Therapie
- Atrophie oder Verkalkung der Bauchspeicheldrüse aufgrund einer schweren Pankreatitis
- Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation
- Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gemäß den örtlichen Standards
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinflussung eines primären oder sekundären Endpunkts dieser Studie
- Unfähigkeit, die Anweisungen des Ermittlers zu befolgen
- Mangelnde Einhaltung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tachokomb
Tachocomb wird auf die Schnittfläche der distalen Pankreatektomie aufgetragen
|
Eine Art Mesh: Gebrauchsfertiges Hämostyptikum, bestehend aus einer einseitig mit humanem Fibrinogen, Rinderthrombin und Rinderaprotinin beschichteten Kollagenfolie |
|
Aktiver Komparator: PGA
PGA wird auf die Schnittfläche der distalen Pankreatektomie aufgetragen
|
Polyglykolid oder Polyglykolsäure (PGA) ist ein biologisch abbaubares, thermoplastisches Polymer und der einfachste lineare, aliphatische Polyester.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf der Schnittfläche der distalen Pankreatektomie wird kein Netz angebracht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Rate der Pankreasfistel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Postoperativ 3. Tag
|
Die Pankreasfistel wurde durch das ISGPF-Kriterium definiert, Ausgabe durch eine operativ platzierte Drainage oder eine nachfolgend platzierte perkutane Drainage, eines messbaren Volumens an Drainageflüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumwerts
|
Postoperativ 3. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Operationsbedingter Risikofaktor
Zeitfenster: intraoperative Zeit
|
Menge der intraoperativen Blutung, Bluttransfusion, Operationszeit, Operationsmethode mit offener, laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie
|
intraoperative Zeit
|
|
krankheitsassoziierte Faktoren
Zeitfenster: intraoperative Zeit, innerhalb von 1 Tag nach der Operation
|
Pankreashärte, pathologische Befunde, Durchmesser des Hauptp-Gangs und die Dicke des Resektionsgebiets der Bauchspeicheldrüse
|
intraoperative Zeit, innerhalb von 1 Tag nach der Operation
|
|
Analyse patientenbezogener Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
|
Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbidität
|
1 Woche vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PFDP-2011
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pankreasfistel
-
Region SkaneSuspendiert
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien
Klinische Studien zur Tachokomb
-
NycomedAbgeschlossenKontrolle lokaler Blutungen bei Patienten, die sich einer Prostatektomie unterziehen.Dänemark