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Verwendung von Polyethylenglycolsäure oder Tachocomb zur Verhinderung einer Pankreasfistel nach einer distalen Pankreatektomie

6. Juni 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Verwendung von Polyethylenglykolsäure oder Tachocomb zur Verhinderung einer Pankreasfistel nach distaler Pankreatektomie: Prospektive multizentrische randomisierte Studie

Bis heute wurden viele Methoden vorgeschlagen, um Pankreasfisteln zu reduzieren. Es gibt jedoch keine Belege für eine Überlegenheit gegenüber den anderen Methoden. Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-III-Studie zur Verwendung von Tachocomb oder Polyethylenglykolsäure (PGA) zur Vorbeugung von Pankreasfisteln nach distaler Pankreatektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die distale Pankreatektomie wurde unter verschiedenen Namen bezeichnet, wie z. B. linksseitige Pankreatektomie, distale partielle Pankreatektomie. Es ist schwierig zu definieren, welcher Teil der Bauchspeicheldrüse genau distal ist, aber typischerweise treffen die V. mesenterica superior (SMV) und die Milzvene auf die Pfortader, um den Bereich zu bilden, der die Bauchspeicheldrüse bedeckt, der Hals basiert tatsächlich auf einer relativ dünnen Bauchspeicheldrüse Resektionsgebiet, wenn es von seiner distalen Pankreasresektion ausgenommen wird, wird im Allgemeinen als das definiert.

Indikationen für die distale Pankreatektomie waren in westlichen Ländern Trauma (16 %), Bauchspeicheldrüsenkrebs (18 %), neuroendokrine Tumore (14 %), chronische Pankreatitis (24 %), andere gutartige Erkrankungen (22 %) und in Korea dagegen Erkrankungen, die durch entzündliche Prozesse wie chronische Pankreatitis verursacht werden, haben eine relativ geringe Inzidenz. Aber die Rate der kombinierten Resektion des distalen Pankreas zum Zeitpunkt der Magenoperation war relativ hoch.

Definitionen und Namen der Pankreasfistel wurden in jedem Zentrum unterschiedlich berichtet. Die Gruppen Heidelberg und Johns Hopkins definierten eine Pankreasfistel als Drain-Amylase-Spiegel, die mehr als das Dreifache des normalen Serumwerts betragen und mehr als 50 ml während 24 Stunden nach 10 Tagen nach der Operation aufweisen. Deutsche und italienische Gruppen definierten dies als Drain-Amylase-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des normalen Serumwerts und mit mehr als 10 ml während 24 Stunden nach 3-4 Tagen nach der Operation. Die japanische Gruppe definierte eine Pankreasfistel als Drain-Amylase-Spiegel, die mehr als das Dreifache des normalen Serumwerts betragen, und mit anhaltender Drainage nach 7 Tagen nach der Operation. Lowy et al. definierten klinisch signifikante Pankreasfisteln als 38℃ oder mehr Fieber und Leukozytose (> 10.000 Zellen/mm3) und Sepsis assoziiert oder Notwendigkeit der Drainage von Bauchflüssigkeit.

Um diese verschiedenen Kriterien anzupassen, definierte die International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 eine Pankreasfistel als Drain-Amylase-Spiegel, die mehr als das Dreifache des normalen Serumwerts zum Zeitpunkt der postoperativen 3 Tage betragen, und unterteilte den Schweregrad in 3 Kategorien mit A bis C in Übereinstimmung mit klinischem Verlauf.

Wie aus früheren Studien hervorgeht, war die Pankreasfistel eine der wichtigsten postoperativen Komplikationen (13-64 %), die die Hauptursache für intraabdominale Infektionen, Abszesse, Blutvergiftung, Wundinfektionen, postoperative Blutungen und Unterernährung ist. Risikofaktoren im Zusammenhang mit Pankreasfisteln waren dargestellt als krankheitsassoziierte Faktoren (Pankreashärte, pathologischer Befund, Durchmesser des Hauptp-Gangs und Dicke des Pankreasresektionsbereichs), operativ bedingte Faktoren (Methode der Pankreasresektion, intraoperativer Blutverlust, Operationszeit, Bluttransfusion während der Operation). Operation), patientenbezogene Faktoren (Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbidität) und die Erfahrung des Operateurs etc.

Basierend auf der Erfahrung und Beobachtung der oben aufgeführten Risikofaktoren für Pankreasfisteln wurde selten berichtet, dass die Inzidenz von Pankreasfisteln durch irgendeine Art von Verfahren deutlich reduziert wurde.

Wie oben erwähnt, ist einer der Risikofaktoren einer Pankreasfistel die operative Methode oder Technik. Bis heute wurden viele Methoden vorgeschlagen, um Pankreasfisteln zu reduzieren. Zum Beispiel gab es im Umgang mit der Schnittfläche der Bauchspeicheldrüse verschiedene Verfahren, wie etwa handgenähte Nahttechniken, Klammerverschluss, die Verwendung von Fibrinkleber, die Verwendung von Maschen. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise auf eine Überlegenheit gegenüber den anderen Methoden.

Neuere retrospektive Studien legten den Nutzen von Netzen nahe, da die Inzidenz von Pankreasfisteln mit Netz (5,6–27 %) geringer war als ohne Netz (38,9–42,0 %).

Es gibt zwei Arten von Netzen, um chirurgische Felder zu verwenden, nämlich PGA und Tachokomben. Unter anderem wurden die Methoden mit PGA in einigen retrospektiven Studien beschrieben. Darüber hinaus gibt es keinen Bericht über die Wirksamkeit mit Tachocomb.

Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie ist es, die richtige Methode zur Reduzierung von Pankreasfisteln durch PGA oder Tachokomben zu klären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartete Überlebenszeit mehr als 12 Monate
  • Patienten mit mindestens einer der folgenden pathologischen Erkrankungen, bei denen eine elektive Resektion geplant ist

    • Resektable maligne Erkrankungen des Bauchspeicheldrüsenkörpers/-schwanzes
    • Resektable prämaligne Läsionen des Pankreaskörpers/Schwanzes
    • Resektable gutartige Läsion des Pankreaskörpers/Schwanzes

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle immunsuppressive Therapie
  • Atrophie oder Verkalkung der Bauchspeicheldrüse aufgrund einer schweren Pankreatitis
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gemäß den örtlichen Standards
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit Beeinflussung eines primären oder sekundären Endpunkts dieser Studie
  • Unfähigkeit, die Anweisungen des Ermittlers zu befolgen
  • Mangelnde Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tachokomb
Tachocomb wird auf die Schnittfläche der distalen Pankreatektomie aufgetragen

Eine Art Mesh:

Gebrauchsfertiges Hämostyptikum, bestehend aus einer einseitig mit humanem Fibrinogen, Rinderthrombin und Rinderaprotinin beschichteten Kollagenfolie

Aktiver Komparator: PGA
PGA wird auf die Schnittfläche der distalen Pankreatektomie aufgetragen
Polyglykolid oder Polyglykolsäure (PGA) ist ein biologisch abbaubares, thermoplastisches Polymer und der einfachste lineare, aliphatische Polyester.
Andere Namen:
  • Neoveil
Kein Eingriff: Kontrolle
Auf der Schnittfläche der distalen Pankreatektomie wird kein Netz angebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Pankreasfistel zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Postoperativ 3. Tag
Die Pankreasfistel wurde durch das ISGPF-Kriterium definiert, Ausgabe durch eine operativ platzierte Drainage oder eine nachfolgend platzierte perkutane Drainage, eines messbaren Volumens an Drainageflüssigkeit am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen des oberen normalen Serumwerts
Postoperativ 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsbedingter Risikofaktor
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Menge der intraoperativen Blutung, Bluttransfusion, Operationszeit, Operationsmethode mit offener, laparoskopischer oder robotergestützter Chirurgie
intraoperative Zeit
krankheitsassoziierte Faktoren
Zeitfenster: intraoperative Zeit, innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Pankreashärte, pathologische Befunde, Durchmesser des Hauptp-Gangs und die Dicke des Resektionsgebiets der Bauchspeicheldrüse
intraoperative Zeit, innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Analyse patientenbezogener Risikofaktoren
Zeitfenster: 1 Woche vor der Operation
Alter, Geschlecht, Rasse, Komorbidität
1 Woche vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pankreasfistel

Klinische Studien zur Tachokomb

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