- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01550406
Использование полиэтиленгликолевой кислоты или тахокомба для предотвращения свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии
Применение полиэтиленгликолевой кислоты или тахокомба для профилактики свищей поджелудочной железы после дистальной панкреатэктомии: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дистальная резекция поджелудочной железы получила различные названия, такие как левосторонняя резекция поджелудочной железы, дистальная резекция поджелудочной железы. Трудно точно определить, какая часть поджелудочной железы является дистальной, но, как правило, верхняя брыжеечная вена (ВБВ) и селезеночная вена встречаются с воротной веной, образуя область, покрывающую поджелудочную железу, шейка фактически основана на относительно тонкой поджелудочной железе. область резекции, если оставить ее дистальной резекции поджелудочной железы, как правило, определяется как таковая.
Показаниями к дистальной панкреатэктомии в западных странах были травма (16%), рак поджелудочной железы (18%), нейроэндокринные опухоли (14%), хронический панкреатит (24%), другие доброкачественные заболевания (22%), а в Корее, напротив, заболевание, вызванное воспалительным процессом, такое как хронический панкреатит, встречается относительно редко. Но частота комбинированных резекций дистального отдела поджелудочной железы во время операции на желудке была относительно высокой.
Определения и названия свищей поджелудочной железы сообщались по-разному в каждом центре. Группы Heidelberg и Johns Hopkins определили свищ поджелудочной железы как уровень дренажной амилазы, более чем в три раза превышающий нормальный уровень сыворотки, и более 50 мл в течение 24 часов после 10 дней после операции. Немецкая и итальянская группы определили, что уровень дренажной амилазы более чем в три раза превышает нормальный уровень сыворотки и более 10 мл в течение 24 часов после операции в течение 3-4 дней. Японская группа определила свищ поджелудочной железы, когда уровень дренажной амилазы более чем в три раза превышает нормальное значение в сыворотке, и с постоянным дренажом после 7 дней после операции. Lowy и соавт. определили клинически значимую панкреатическую фистулу как лихорадку 38℃ или более и лейкоцитоз (> 10 000 клеток/мм3), а также связанный с сепсисом или необходимость дренирования брюшной жидкости.
Чтобы скорректировать эти различные критерии, Международная исследовательская группа по панкреатической фистуле (ISGPF) 2005 г. определила свищ поджелудочной железы как уровень дренажной амилазы, более чем в три раза превышающий нормальное значение в сыворотке во время послеоперационных 3 дней, и разделил тяжесть на 3 категории с A до C в соответствии с клиническим течением.
Как следует из предыдущих исследований, свищ поджелудочной железы был одним из основных послеоперационных осложнений (13-64%), что является ведущей причиной интраабдоминальных инфекций, абсцессов, септицемии, раневой инфекции, послеоперационного кровотечения и недоедания. Факторы риска, связанные со свищом поджелудочной железы, были представлены факторами, связанными с заболеванием (твердость поджелудочной железы, патологические находки, диаметр главного протока, толщина зоны резекции поджелудочной железы), хирургическими факторами (метод резекции поджелудочной железы, интраоперационная кровопотеря, время операции, переливание крови во время операции). операции), факторы, связанные с пациентом (возраст, пол, раса, сопутствующие заболевания), опыт хирурга и др.
Основываясь на опыте и наблюдении за перечисленными выше факторами риска панкреатической фистулы, редко сообщалось о заметном снижении частоты панкреатической фистулы с помощью каких-либо методов.
Как было сказано выше, одним из факторов риска панкреатического свища является оперативный метод или техника. На сегодняшний день предложено множество методов уменьшения панкреатического свища. Например, при работе с поверхностью разреза поджелудочной железы существует несколько методов, таких как ручное сшивание швов, закрытие скобами, использование фибринового клея, использование сетки. Но есть несколько доказательств превосходства над другими методами.
Недавние ретроспективные исследования показали полезность сетки, поскольку частота панкреатических фистул с сеткой (5,6–27%) была ниже, чем без сетки (38,9–42,0%).
Существует два вида сетки для использования в хирургических полях: PGA и тахокомб. Среди них методы с PGA были описаны в нескольких ретроспективных исследованиях. Кроме того, нет никаких сообщений об эффективности Tachocomb.
Целью этого проспективного многоцентрового рандомизированного исследования является определение правильного метода уменьшения панкреатического свища с помощью АПГ или тахокомб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемое время выживания более 12 месяцев
Пациенты с по крайней мере одним из следующих патологических заболеваний, которым запланирована плановая резекция
- Операбельные злокачественные новообразования тела/хвоста поджелудочной железы
- Операбельные предраковые поражения тела/хвоста поджелудочной железы
- Операбельное доброкачественное образование тела/хвоста поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Текущая иммуносупрессивная терапия
- Атрофия или кальцификация поджелудочной железы вследствие тяжелого панкреатита
- Химиотерапия или лучевая терапия перед операцией
- Тяжелые психические или неврологические заболевания
- Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в соответствии с местными стандартами
- Участие в другом интервенционном исследовании с вмешательством в первичную или вторичную конечную точку этого исследования
- Неспособность следовать указаниям следователя.
- Несоблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тахокомб
Tachocomb будет применяться на поверхности разреза дистальной панкреатэктомии
|
Вид сетки: готовое к применению кровоостанавливающее средство, состоящее из коллагенового листа, покрытого с одной стороны человеческим фибриногеном, бычьим тромбином и бычьим апротинином |
|
Активный компаратор: PGA
PGA будет применяться на поверхности разреза дистальной панкреатэктомии
|
Полигликолид или полигликолевая кислота (PGA) представляет собой биоразлагаемый термопластичный полимер и простейший линейный алифатический полиэфир.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Сетка не будет накладываться на поверхность разреза дистальной панкреатэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота свищей поджелудочной железы между группами
Временное ограничение: послеоперационный 3-й день
|
Панкреатическая фистула была определена по критерию ISGPF, выход через дренаж, установленный в оперативном порядке или впоследствии установленный чрескожный дренаж, любого измеримого объема дренажной жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в три раза превышающим верхнее нормальное значение в сыворотке.
|
послеоперационный 3-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактор риска, связанный с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Количество интраоперационных кровотечений, гемотрансфузий, время операции, способ операции при открытой, лапароскопической или роботизированной хирургии
|
интраоперационное время
|
|
факторы, связанные с заболеванием
Временное ограничение: интраоперационное время, в течение 1 суток после операции
|
твердость поджелудочной железы, патологические находки, диаметр главного протока и толщина зоны резекции поджелудочной железы
|
интраоперационное время, в течение 1 суток после операции
|
|
анализ факторов риска, связанных с пациентом
Временное ограничение: 1 неделя до операции
|
возраст, пол, раса, сопутствующие заболевания
|
1 неделя до операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFDP-2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .