- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01550406
Polietilén-glikolsav vagy tachocomb használata a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére disztális pancreatectomiát követően
Polietilén-glikolsav vagy tachocomb alkalmazása a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére disztális hasnyálmirigy-eltávolítást követően: Prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A disztális pancreatectomiát különféle neveken nevezik, mint például bal oldali pancreatectomia, disztális részleges pancreatectomia. Nehéz meghatározni, hogy a hasnyálmirigy melyik része disztálisan pontosan, de jellemzően a felső mesenterialis véna (SMV) és a lépvéna találkozik a portális vénával, hogy kialakítsák a hasnyálmirigyet borító területet, a nyakat valójában egy viszonylag vékony hasnyálmirigy alapján. a reszekciós területet, ha a distalis hasnyálmirigy-reszekciót hagyják, általában úgy definiálják.
A distalis hasnyálmirigy-eltávolítás jele a nyugati országokban trauma (16%), hasnyálmirigyrák (18%), neuroendokrin daganatok (14%), krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (24%), egyéb jóindulatú betegség (22%), Koreában pedig ezzel szemben A gyulladásos folyamatok által okozott betegségek, például a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás viszonylag alacsony gyakorisággal fordult elő. De a distalis hasnyálmirigy kombinált reszekciójának aránya a gyomorműtét idején viszonylag magas volt.
A hasnyálmirigy-sipoly definícióiról és elnevezéseiről minden központban eltérően számoltak be. Heidelberg és Johns Hopkins csoportja úgy határozta meg a hasnyálmirigy-sipolyt, hogy a drenázs amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek, és több mint 50 ml 24 órával a posztoperatív 10 nap után. Német és olasz csoportok úgy határozták meg, hogy a drén amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek, és több mint 10 ml 24 órával a posztoperatív 3-4 nap után. A japán csoport úgy határozta meg a hasnyálmirigy-sipolyt, hogy a drenázs amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek, és a posztoperatív 7 nap után tartósan kiürül. Lowy és munkatársai a klinikailag szignifikáns hasnyálmirigy-sipolyt 38 °C-os vagy magasabb hőmérsékletként határozták meg lázban és leukocitózisban (>10 000 sejt/mm3), valamint szepszisben vagy a hasi folyadék elvezetésének szükségességében.
Ennek a különböző kritériumnak a kiigazítása érdekében az International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 úgy határozta meg a hasnyálmirigy-sipolyt, hogy a drenázs amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek a posztoperatív 3 napon belül, és a súlyosságot 3 kategóriába sorolta A-tól C-ig. klinikai lefolyással.
A korábbi tanulmányok szerint a hasnyálmirigy-sipoly volt az egyik fő posztoperatív szövődmény (13-64%), amely az intraabdominalis fertőzések, tályogok, vérmérgezés, sebfertőzések, posztoperatív vérzés és alultápláltság vezető oka. betegséggel összefüggő tényezők (hasnyálmirigy keménysége, kóros leletek, fővezeték átmérője és a hasnyálmirigy reszekciós terület vastagsága), műtéttel összefüggő tényezők (hasnyálmirigy reszekció módja, intraoperatív vérveszteség, műtéti idő, vérátömlesztés alatt műtét), a beteggel összefüggő tényezők (kor, nem, rassz, társbetegség) és a sebész tapasztalata stb.
A tapasztalatok és a fent felsorolt hasnyálmirigy-sipoly kockázati tényezőinek megfigyelése alapján ritkán számoltak be arról, hogy a hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága valamilyen módszerrel jelentősen csökkent volna.
Mint fentebb említettük, a hasnyálmirigy-sipoly egyik kockázati tényezője a műtéti módszer vagy technika. A mai napig számos módszert javasoltak a hasnyálmirigy-sipoly csökkentésére. Például a hasnyálmirigy vágási felületének kezelésére többféle módszert alkalmaztak, mint például a kézzel varrott varrattechnikák, a kapcsos zárás, a fibrin ragasztó alkalmazása, a háló használata. De kevés bizonyíték van a többi módszer felettiségre.
A legújabb retrospektív tanulmányok a háló hasznosságára utaltak, hogy a hálós hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága (5,6-27%) alacsonyabb volt, mint háló nélküli (38,9-42,0%).
Kétféle háló használható a sebészeti mezők használatára, ezek a PGA és a tachocomb. Többek között a PGA-val végzett módszerekről számoltak be néhány retrospektív tanulmányban. Ezenkívül nincs jelentés a Tachocomb hatékonyságáról.
Ennek a prospektív multicentrikus, randomizált vizsgálatnak a célja, hogy tisztázza a megfelelő módszert a hasnyálmirigy-sipoly csökkentésére PGA vagy tachocomb segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Várható túlélési idő több mint 12 hónap
Azok a betegek, akiknél az alábbi kóros betegségek közül legalább az egyik elektív reszekciót tervez
- Reszekálható rosszindulatú daganatok a hasnyálmirigy testében/farokban
- Reszekálható pre-malignus elváltozások a hasnyálmirigy testében/farokban
- A hasnyálmirigy testének/faroknak reszekálható jóindulatú elváltozása
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi immunszuppresszív terápia
- Hasnyálmirigy-sorvadás vagy meszesedés súlyos hasnyálmirigy-gyulladás következtében
- Kemoterápia vagy sugárterápia műtét előtt
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségek
- Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a helyi szabványok szerint
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos végpontjának interferenciájával
- Képtelenség betartani a vizsgáló utasításait
- A megfelelés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Tachocomb
A Tachocomb-ot disztális pancreatectomia vágott felületére alkalmazzák
|
Egyfajta háló: használatra kész vérzéscsillapító szer, amely egyik oldalán humán fibrinogénnel, szarvasmarha trombinnal és marha aprotininnel bevont kollagén lapból áll |
Aktív összehasonlító: PGA
A PGA-t disztális pancreatectomia vágott felületére alkalmazzák
|
A poliglikolid vagy poliglikolsav (PGA) egy biológiailag lebomló, hőre lágyuló polimer és a legegyszerűbb lineáris, alifás poliészter.
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A distalis pancreatectomia vágott felületére nem alkalmaznak hálót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hasnyálmirigy-sipoly aránya a csoportok között
Időkeret: posztoperatív 3. nap
|
A hasnyálmirigy-fisztulát az ISGPF kritérium alapján határozták meg: Bármilyen mérhető térfogatú drén folyadék kibocsátása operatívan elhelyezett drénen vagy egy ezt követően elhelyezett perkután drénen keresztül a műtét utáni 3. napon vagy azt követően, és az amiláztartalom meghaladja a felső normál szérumérték háromszorosát.
|
posztoperatív 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéttel kapcsolatos kockázati tényező
Időkeret: intraoperatív idő
|
Az intraoperatív vérzés mennyisége, vérátömlesztés, műtéti idő, műtéti módszer nyílt, laparoszkópos vagy robot műtéttel
|
intraoperatív idő
|
betegséggel összefüggő tényezők
Időkeret: intraoperatív idő, a műtétet követő 1 napon belül
|
a hasnyálmirigy keménysége, kóros leletek, a fő p-csatorna átmérője és a hasnyálmirigy reszekciós terület vastagsága
|
intraoperatív idő, a műtétet követő 1 napon belül
|
beteggel kapcsolatos kockázati tényezők elemzése
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
|
életkor, nem, rassz, társbetegség
|
1 héttel a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFDP-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tachocomb
-
NycomedBefejezveHelyi vérzés szabályozása prosztataeltávolításon átesett betegeknél.Dánia