Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polietilén-glikolsav vagy tachocomb használata a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére disztális pancreatectomiát követően

2016. június 6. frissítette: Seoul National University Hospital

Polietilén-glikolsav vagy tachocomb alkalmazása a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére disztális hasnyálmirigy-eltávolítást követően: Prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat

A mai napig számos módszert javasoltak a hasnyálmirigy-sipoly csökkentésére. De nincs bizonyíték a többi módszer felettiségre. Ez a tanulmány egy többközpontú prospektív, randomizált III. fázisú vizsgálat a Tachocomb vagy a polietilén-glikolsav (PGA) alkalmazásával a hasnyálmirigy-sipoly megelőzésére disztális pancreatectomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A disztális pancreatectomiát különféle neveken nevezik, mint például bal oldali pancreatectomia, disztális részleges pancreatectomia. Nehéz meghatározni, hogy a hasnyálmirigy melyik része disztálisan pontosan, de jellemzően a felső mesenterialis véna (SMV) és a lépvéna találkozik a portális vénával, hogy kialakítsák a hasnyálmirigyet borító területet, a nyakat valójában egy viszonylag vékony hasnyálmirigy alapján. a reszekciós területet, ha a distalis hasnyálmirigy-reszekciót hagyják, általában úgy definiálják.

A distalis hasnyálmirigy-eltávolítás jele a nyugati országokban trauma (16%), hasnyálmirigyrák (18%), neuroendokrin daganatok (14%), krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (24%), egyéb jóindulatú betegség (22%), Koreában pedig ezzel szemben A gyulladásos folyamatok által okozott betegségek, például a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás viszonylag alacsony gyakorisággal fordult elő. De a distalis hasnyálmirigy kombinált reszekciójának aránya a gyomorműtét idején viszonylag magas volt.

A hasnyálmirigy-sipoly definícióiról és elnevezéseiről minden központban eltérően számoltak be. Heidelberg és Johns Hopkins csoportja úgy határozta meg a hasnyálmirigy-sipolyt, hogy a drenázs amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek, és több mint 50 ml 24 órával a posztoperatív 10 nap után. Német és olasz csoportok úgy határozták meg, hogy a drén amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek, és több mint 10 ml 24 órával a posztoperatív 3-4 nap után. A japán csoport úgy határozta meg a hasnyálmirigy-sipolyt, hogy a drenázs amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek, és a posztoperatív 7 nap után tartósan kiürül. Lowy és munkatársai a klinikailag szignifikáns hasnyálmirigy-sipolyt 38 °C-os vagy magasabb hőmérsékletként határozták meg lázban és leukocitózisban (>10 000 sejt/mm3), valamint szepszisben vagy a hasi folyadék elvezetésének szükségességében.

Ennek a különböző kritériumnak a kiigazítása érdekében az International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 úgy határozta meg a hasnyálmirigy-sipolyt, hogy a drenázs amiláz szintje több mint háromszorosa a normál szérumértéknek a posztoperatív 3 napon belül, és a súlyosságot 3 kategóriába sorolta A-tól C-ig. klinikai lefolyással.

A korábbi tanulmányok szerint a hasnyálmirigy-sipoly volt az egyik fő posztoperatív szövődmény (13-64%), amely az intraabdominalis fertőzések, tályogok, vérmérgezés, sebfertőzések, posztoperatív vérzés és alultápláltság vezető oka. betegséggel összefüggő tényezők (hasnyálmirigy keménysége, kóros leletek, fővezeték átmérője és a hasnyálmirigy reszekciós terület vastagsága), műtéttel összefüggő tényezők (hasnyálmirigy reszekció módja, intraoperatív vérveszteség, műtéti idő, vérátömlesztés alatt műtét), a beteggel összefüggő tényezők (kor, nem, rassz, társbetegség) és a sebész tapasztalata stb.

A tapasztalatok és a fent felsorolt ​​hasnyálmirigy-sipoly kockázati tényezőinek megfigyelése alapján ritkán számoltak be arról, hogy a hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága valamilyen módszerrel jelentősen csökkent volna.

Mint fentebb említettük, a hasnyálmirigy-sipoly egyik kockázati tényezője a műtéti módszer vagy technika. A mai napig számos módszert javasoltak a hasnyálmirigy-sipoly csökkentésére. Például a hasnyálmirigy vágási felületének kezelésére többféle módszert alkalmaztak, mint például a kézzel varrott varrattechnikák, a kapcsos zárás, a fibrin ragasztó alkalmazása, a háló használata. De kevés bizonyíték van a többi módszer felettiségre.

A legújabb retrospektív tanulmányok a háló hasznosságára utaltak, hogy a hálós hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakorisága (5,6-27%) alacsonyabb volt, mint háló nélküli (38,9-42,0%).

Kétféle háló használható a sebészeti mezők használatára, ezek a PGA és a tachocomb. Többek között a PGA-val végzett módszerekről számoltak be néhány retrospektív tanulmányban. Ezenkívül nincs jelentés a Tachocomb hatékonyságáról.

Ennek a prospektív multicentrikus, randomizált vizsgálatnak a célja, hogy tisztázza a megfelelő módszert a hasnyálmirigy-sipoly csökkentésére PGA vagy tachocomb segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható túlélési idő több mint 12 hónap
  • Azok a betegek, akiknél az alábbi kóros betegségek közül legalább az egyik elektív reszekciót tervez

    • Reszekálható rosszindulatú daganatok a hasnyálmirigy testében/farokban
    • Reszekálható pre-malignus elváltozások a hasnyálmirigy testében/farokban
    • A hasnyálmirigy testének/faroknak reszekálható jóindulatú elváltozása

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi immunszuppresszív terápia
  • Hasnyálmirigy-sorvadás vagy meszesedés súlyos hasnyálmirigy-gyulladás következtében
  • Kemoterápia vagy sugárterápia műtét előtt
  • Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségek
  • Kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés a helyi szabványok szerint
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban a vizsgálat elsődleges vagy másodlagos végpontjának interferenciájával
  • Képtelenség betartani a vizsgáló utasításait
  • A megfelelés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tachocomb
A Tachocomb-ot disztális pancreatectomia vágott felületére alkalmazzák

Egyfajta háló:

használatra kész vérzéscsillapító szer, amely egyik oldalán humán fibrinogénnel, szarvasmarha trombinnal és marha aprotininnel bevont kollagén lapból áll

Aktív összehasonlító: PGA
A PGA-t disztális pancreatectomia vágott felületére alkalmazzák
A poliglikolid vagy poliglikolsav (PGA) egy biológiailag lebomló, hőre lágyuló polimer és a legegyszerűbb lineáris, alifás poliészter.
Más nevek:
  • Neoveil
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A distalis pancreatectomia vágott felületére nem alkalmaznak hálót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasnyálmirigy-sipoly aránya a csoportok között
Időkeret: posztoperatív 3. nap
A hasnyálmirigy-fisztulát az ISGPF kritérium alapján határozták meg: Bármilyen mérhető térfogatú drén folyadék kibocsátása operatívan elhelyezett drénen vagy egy ezt követően elhelyezett perkután drénen keresztül a műtét utáni 3. napon vagy azt követően, és az amiláztartalom meghaladja a felső normál szérumérték háromszorosát.
posztoperatív 3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttel kapcsolatos kockázati tényező
Időkeret: intraoperatív idő
Az intraoperatív vérzés mennyisége, vérátömlesztés, műtéti idő, műtéti módszer nyílt, laparoszkópos vagy robot műtéttel
intraoperatív idő
betegséggel összefüggő tényezők
Időkeret: intraoperatív idő, a műtétet követő 1 napon belül
a hasnyálmirigy keménysége, kóros leletek, a fő p-csatorna átmérője és a hasnyálmirigy reszekciós terület vastagsága
intraoperatív idő, a műtétet követő 1 napon belül
beteggel kapcsolatos kockázati tényezők elemzése
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt
életkor, nem, rassz, társbetegség
1 héttel a műtét előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tachocomb

3
Iratkozz fel