- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01550406
Gebruik van polyethyleenglycolzuur of Tachocomb om pancreasfistels te voorkomen na distale pancreatectomie
Gebruik van polyethyleenglycolzuur of Tachocomb om pancreasfistels te voorkomen na distale pancreatectomie: prospectieve multicenter gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale pancreatectomie wordt onder verschillende namen genoemd, zoals linkszijdige pancreatectomie, distale gedeeltelijke pancreatectomie. Het is moeilijk te definiëren welk deel van de alvleesklier precies distaal is, maar meestal komen de superieure mesenteriale ader (SMV) en de miltader samen met de poortader om het gebied te vormen dat de alvleesklier bedekt, de nek is eigenlijk gebaseerd op een relatief dunne pancreas. resectiegebied, indien overgelaten aan zijn distale pancreasresectie, wordt over het algemeen als dat gedefinieerd.
Indicaties voor distale pancreatectomie in westerse landen zijn trauma (16%), alvleesklierkanker (18%), neuro-endocriene tumoren (14%), chronische pancreatitis (24%), andere goedaardige ziekten (22%) en in Korea daarentegen ziekte veroorzaakt door een ontstekingsproces zoals chronische pancreatitis komt relatief weinig voor. Maar het aantal gecombineerde resecties van de distale pancreas ten tijde van de maagoperatie was relatief hoog.
Definities en namen van pancreasfistels zijn in elk centrum anders gerapporteerd. Heidelberg- en Johns Hopkins-groepen definieerden alvleesklierfistel als drain-amylasespiegels van meer dan drie keer de normale serumwaarde, en met meer dan 50 ml gedurende 24 uur na postoperatieve 10 dagen. Duitse en Italiaanse groepen definieerden dat als amylasespiegels meer dan drie keer de normale serumwaarde afvoeren, en met meer dan 10 ml gedurende 24 uur na postoperatieve 3-4 dagen. De Japanse groep definieerde pancreasfistel als amylasespiegels die meer dan driemaal de normale serumwaarde afvoeren, en met aanhoudende drainage na 7 dagen postoperatief. Lowy et al definieerden klinisch significante pancreasfistels als 38°C of meer koorts en leukocytose (> 10.000 cellen/mm3), en sepsis geassocieerd of noodzaak van drainage van buikvocht.
Om deze verschillende criteria aan te passen, definieerde de International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 alvleesklierfistel als drain-amylasespiegels van meer dan drie keer de normale serumwaarde op het moment van postoperatieve 3 dagen, en verdeelde de ernst door 3 categorieën met A tot C in overeenstemming met klinisch verloop.
Zoals gevolgd door eerdere studies, is pancreasfistel een van de belangrijkste postoperatieve complicaties (13-64%), wat de belangrijkste oorzaak is van intra-abdominale infecties, abcessen, septikemie, wondinfectie, postoperatieve bloedingen en ondervoeding. gepresenteerd als ziektegerelateerde factoren (pancreashardheid, pathologische bevindingen, diameter van het hoofdkanaal en de dikte van het resectiegebied van de pancreas), operatiegerelateerde factoren (methode van pancreasresectie, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, bloedtransfusie tijdens operatie), patiëntgerelateerde factoren (leeftijd, geslacht, ras, comorbiditeit) en de ervaring van de chirurg, etc.
Gebaseerd op ervaring en observatie van de hierboven genoemde risicofactoren voor pancreasfistel, is er zelden gemeld dat de incidentie van pancreasfistel door een of andere methode aanzienlijk was verminderd.
Zoals hierboven vermeld, is een van de risicofactoren van pancreasfistel de operatieve methode of techniek. Tot op heden zijn er veel methoden voorgesteld om alvleesklierfistels te verminderen. Voor het behandelen van het snijvlak van de alvleesklier zijn er bijvoorbeeld verschillende methoden geweest, zoals met de hand genaaide hechttechnieken, geniete sluiting, het gebruik van fibrinelijm, het gebruik van gaas. Maar er zijn weinig bewijzen van superioriteit ten opzichte van de andere methoden.
Recente retrospectieve studies suggereerden het nut van mesh dat de incidentie van pancreasfistels met mesh (5,6-27%) lager was dan zonder mesh (38,9~42,0%).
Er zijn twee soorten mesh om chirurgische velden te gebruiken, namelijk PGA en tachocomb. Onder andere zijn de methoden met PGA beschreven in enkele retrospectieve studies. Bovendien zijn er geen rapporten over de effectiviteit met Tachocomb.
Het doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is het verduidelijken van de juiste methode om pancreasfistels te verminderen door middel van PGA of tachocomb.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-720
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwachte overlevingstijd meer dan 12 maanden
Patiënten met ten minste één van de volgende pathologische aandoeningen die zijn gepland voor electieve resectie
- Resectabele maligniteiten van het pancreaslichaam/staart
- Resectabele premaligne laesies van het pancreaslichaam/staart
- Resectabele goedaardige laesie van het pancreaslichaam/staart
Uitsluitingscriteria:
- Huidige immunosuppressieve therapie
- Alvleesklieratrofie of verkalking als gevolg van ernstige pancreatitis
- Chemotherapie of radiotherapie voor de operatie
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Drugs- en/of alcoholmisbruik volgens lokale normen
- Deelname aan een andere interventiestudie met interferentie van een primair of secundair eindpunt van deze studie
- Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
- Gebrek aan naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Tachocomb
Tachocomb zal worden aangebracht op het snijvlak van distale pancreatectomie
|
Een soort gaas: kant-en-klaar hemostatisch middel bestaande uit een collageenlaag die aan één zijde is gecoat met humaan fibrinogeen, boviene trombine en boviene aprotinine |
|
Actieve vergelijker: PGA
PGA zal worden aangebracht op het snijvlak van distale pancreatectomie
|
Polyglycolide of polyglycolzuur (PGA) is een biologisch afbreekbaar, thermoplastisch polymeer en de eenvoudigste lineaire, alifatische polyester.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen mesh aangebracht op het snijvlak van distale pancreatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van alvleesklierfistel tussen groepen
Tijdsspanne: postoperatieve 3e dag
|
Alvleesklierfistel werd gedefinieerd door het criterium van ISGPF, output via een operatief geplaatste drain of een daaropvolgend geplaatste percutane drain, van elk meetbaar volume drainvloeistof op of na postoperatieve dag 3, met een amylasegehalte van meer dan driemaal de bovenste normale serumwaarde
|
postoperatieve 3e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgiegerelateerde risicofactor
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
Hoeveelheid intraoperatieve bloeding, bloedtransfusie, operatietijd, operatiemethode met open, laparoscopische of robotchirurgie
|
intraoperatieve tijd
|
|
ziektegerelateerde factoren
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd, binnen 1 dag na operatie
|
pancreashardheid, pathologische bevindingen, diameter van het hoofdkanaal en de dikte van het resectiegebied van de pancreas
|
intraoperatieve tijd, binnen 1 dag na operatie
|
|
patiëntgerelateerde risicofactorenanalyse
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
|
leeftijd, geslacht, ras, comorbiditeit
|
1 week voor de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jang JY, Shin YC, Han Y, Park JS, Han HS, Hwang HK, Yoon DS, Kim JK, Yoon YS, Hwang DW, Kang CM, Lee WJ, Heo JS, Kang MJ, Chang YR, Chang J, Jung W, Kim SW. Effect of Polyglycolic Acid Mesh for Prevention of Pancreatic Fistula Following Distal Pancreatectomy: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):150-155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.3644.
- Park JS, Lee DH, Jang JY, Han Y, Yoon DS, Kim JK, Han HS, Yoon Y, Hwang D, Kang CM, Hwang HK, Lee WJ, Heo J, Chang YR, Kang MJ, Shin YC, Chang J, Kim H, Jung W, Kim SW. Use of TachoSil((R)) patches to prevent pancreatic leaks after distal pancreatectomy: a prospective, multicenter, randomized controlled study. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2016 Feb;23(2):110-7. doi: 10.1002/jhbp.310. Epub 2016 Jan 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PFDP-2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .