Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van polyethyleenglycolzuur of Tachocomb om pancreasfistels te voorkomen na distale pancreatectomie

6 juni 2016 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Gebruik van polyethyleenglycolzuur of Tachocomb om pancreasfistels te voorkomen na distale pancreatectomie: prospectieve multicenter gerandomiseerde studie

Tot op heden zijn er veel methoden voorgesteld om alvleesklierfistels te verminderen. Maar er is geen bewijs van superioriteit ten opzichte van de andere methoden. Deze studie is een multicenter prospectieve gerandomiseerde fase III-studie naar het gebruik van Tachocomb of polyethyleenglycolzuur (PGA) om pancreasfistels te voorkomen na distale pancreatectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale pancreatectomie wordt onder verschillende namen genoemd, zoals linkszijdige pancreatectomie, distale gedeeltelijke pancreatectomie. Het is moeilijk te definiëren welk deel van de alvleesklier precies distaal is, maar meestal komen de superieure mesenteriale ader (SMV) en de miltader samen met de poortader om het gebied te vormen dat de alvleesklier bedekt, de nek is eigenlijk gebaseerd op een relatief dunne pancreas. resectiegebied, indien overgelaten aan zijn distale pancreasresectie, wordt over het algemeen als dat gedefinieerd.

Indicaties voor distale pancreatectomie in westerse landen zijn trauma (16%), alvleesklierkanker (18%), neuro-endocriene tumoren (14%), chronische pancreatitis (24%), andere goedaardige ziekten (22%) en in Korea daarentegen ziekte veroorzaakt door een ontstekingsproces zoals chronische pancreatitis komt relatief weinig voor. Maar het aantal gecombineerde resecties van de distale pancreas ten tijde van de maagoperatie was relatief hoog.

Definities en namen van pancreasfistels zijn in elk centrum anders gerapporteerd. Heidelberg- en Johns Hopkins-groepen definieerden alvleesklierfistel als drain-amylasespiegels van meer dan drie keer de normale serumwaarde, en met meer dan 50 ml gedurende 24 uur na postoperatieve 10 dagen. Duitse en Italiaanse groepen definieerden dat als amylasespiegels meer dan drie keer de normale serumwaarde afvoeren, en met meer dan 10 ml gedurende 24 uur na postoperatieve 3-4 dagen. De Japanse groep definieerde pancreasfistel als amylasespiegels die meer dan driemaal de normale serumwaarde afvoeren, en met aanhoudende drainage na 7 dagen postoperatief. Lowy et al definieerden klinisch significante pancreasfistels als 38°C of meer koorts en leukocytose (> 10.000 cellen/mm3), en sepsis geassocieerd of noodzaak van drainage van buikvocht.

Om deze verschillende criteria aan te passen, definieerde de International Study Group Pancreatic Fistula (ISGPF) 2005 alvleesklierfistel als drain-amylasespiegels van meer dan drie keer de normale serumwaarde op het moment van postoperatieve 3 dagen, en verdeelde de ernst door 3 categorieën met A tot C in overeenstemming met klinisch verloop.

Zoals gevolgd door eerdere studies, is pancreasfistel een van de belangrijkste postoperatieve complicaties (13-64%), wat de belangrijkste oorzaak is van intra-abdominale infecties, abcessen, septikemie, wondinfectie, postoperatieve bloedingen en ondervoeding. gepresenteerd als ziektegerelateerde factoren (pancreashardheid, pathologische bevindingen, diameter van het hoofdkanaal en de dikte van het resectiegebied van de pancreas), operatiegerelateerde factoren (methode van pancreasresectie, intraoperatief bloedverlies, operatietijd, bloedtransfusie tijdens operatie), patiëntgerelateerde factoren (leeftijd, geslacht, ras, comorbiditeit) en de ervaring van de chirurg, etc.

Gebaseerd op ervaring en observatie van de hierboven genoemde risicofactoren voor pancreasfistel, is er zelden gemeld dat de incidentie van pancreasfistel door een of andere methode aanzienlijk was verminderd.

Zoals hierboven vermeld, is een van de risicofactoren van pancreasfistel de operatieve methode of techniek. Tot op heden zijn er veel methoden voorgesteld om alvleesklierfistels te verminderen. Voor het behandelen van het snijvlak van de alvleesklier zijn er bijvoorbeeld verschillende methoden geweest, zoals met de hand genaaide hechttechnieken, geniete sluiting, het gebruik van fibrinelijm, het gebruik van gaas. Maar er zijn weinig bewijzen van superioriteit ten opzichte van de andere methoden.

Recente retrospectieve studies suggereerden het nut van mesh dat de incidentie van pancreasfistels met mesh (5,6-27%) lager was dan zonder mesh (38,9~42,0%).

Er zijn twee soorten mesh om chirurgische velden te gebruiken, namelijk PGA en tachocomb. Onder andere zijn de methoden met PGA beschreven in enkele retrospectieve studies. Bovendien zijn er geen rapporten over de effectiviteit met Tachocomb.

Het doel van deze prospectieve multicenter gerandomiseerde studie is het verduidelijken van de juiste methode om pancreasfistels te verminderen door middel van PGA of tachocomb.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Department of Surgery, Seoul National University College of Medicine
    • Bundang-gu
      • Seongnam, Bundang-gu, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwachte overlevingstijd meer dan 12 maanden
  • Patiënten met ten minste één van de volgende pathologische aandoeningen die zijn gepland voor electieve resectie

    • Resectabele maligniteiten van het pancreaslichaam/staart
    • Resectabele premaligne laesies van het pancreaslichaam/staart
    • Resectabele goedaardige laesie van het pancreaslichaam/staart

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige immunosuppressieve therapie
  • Alvleesklieratrofie of verkalking als gevolg van ernstige pancreatitis
  • Chemotherapie of radiotherapie voor de operatie
  • Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Drugs- en/of alcoholmisbruik volgens lokale normen
  • Deelname aan een andere interventiestudie met interferentie van een primair of secundair eindpunt van deze studie
  • Onvermogen om de instructies van de onderzoeker op te volgen
  • Gebrek aan naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tachocomb
Tachocomb zal worden aangebracht op het snijvlak van distale pancreatectomie

Een soort gaas:

kant-en-klaar hemostatisch middel bestaande uit een collageenlaag die aan één zijde is gecoat met humaan fibrinogeen, boviene trombine en boviene aprotinine

Actieve vergelijker: PGA
PGA zal worden aangebracht op het snijvlak van distale pancreatectomie
Polyglycolide of polyglycolzuur (PGA) is een biologisch afbreekbaar, thermoplastisch polymeer en de eenvoudigste lineaire, alifatische polyester.
Andere namen:
  • Neoveil
Geen tussenkomst: Controle
Er wordt geen mesh aangebracht op het snijvlak van distale pancreatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van alvleesklierfistel tussen groepen
Tijdsspanne: postoperatieve 3e dag
Alvleesklierfistel werd gedefinieerd door het criterium van ISGPF, output via een operatief geplaatste drain of een daaropvolgend geplaatste percutane drain, van elk meetbaar volume drainvloeistof op of na postoperatieve dag 3, met een amylasegehalte van meer dan driemaal de bovenste normale serumwaarde
postoperatieve 3e dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgiegerelateerde risicofactor
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
Hoeveelheid intraoperatieve bloeding, bloedtransfusie, operatietijd, operatiemethode met open, laparoscopische of robotchirurgie
intraoperatieve tijd
ziektegerelateerde factoren
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd, binnen 1 dag na operatie
pancreashardheid, pathologische bevindingen, diameter van het hoofdkanaal en de dikte van het resectiegebied van de pancreas
intraoperatieve tijd, binnen 1 dag na operatie
patiëntgerelateerde risicofactorenanalyse
Tijdsspanne: 1 week voor de operatie
leeftijd, geslacht, ras, comorbiditeit
1 week voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin- Young Jang, M.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren