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依维莫司联合他克莫司对肝移植受者的疗效 (HEPHAISTOS)

2019年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 12 个月、多中心、开放标签、随机、对照研究，以评估依维莫司与他克莫司共同暴露对新发肝移植受者的疗效/安全性和肾功能的演变

该试验评估了依维莫司联合他克莫司与标准免疫抑制方案在肝移植受者肾功能方面的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

339

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、德国、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、德国、72076
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

全尺寸同种异体肝脏移植的男性或女性接受者，年龄在 18 至 65 岁之间。

排除标准：

血小板减少症患者（血小板 <50,000/mm³），中性粒细胞绝对计数 <1,000/mm³ 或白细胞减少症（白细胞 <2000/mm³），随机分组时 Hb < 6g/dl 贫血

随机分组时患有无法控制的高胆固醇血症（>350mg/dL；>9mmol/L）或高甘油三酯血症（>750mg/dL；>8.5mmol/L）的患者

过去 5 年内任何器官系统的恶性病史，无论是否有局部复发或转移的证据，非转移性基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或 HCC 除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EVR/TAC
他克莫司最小化臂。 依维莫司（C0-h：3-8 ng/mL）+他克莫司（C0-h：< 5 ng/mL）
药品：依维莫司
含 0.25mg、0.5mg、0.75mg 或 1.0mg 的片剂
其他名称：
  • RAD001 / 认证机构
药品：他克莫司
胶囊含 0.5、1.0 或 5.0mg
其他名称：
  • 他克莫司六
药品：皮质类固醇
对于所有组中的患者，皮质类固醇在移植时或移植前根据当地实践开始使用。 根据研究者的判断，皮质类固醇可能已在研究期间使用，但可能在移植后 6 个月内未被清除。
有源比较器：交战委员会
他克莫司 (C0-h: 6-10 ng/ml)
药品：他克莫司
胶囊含 0.5、1.0 或 5.0mg
其他名称：
  • 他克莫司六
药品：皮质类固醇
对于所有组中的患者，皮质类固醇在移植时或移植前根据当地实践开始使用。 根据研究者的判断，皮质类固醇可能已在研究期间使用，但可能在移植后 6 个月内未被清除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：第 12 个月
使用 MDRD-4 公式（肾脏疾病研究组的饮食调整）计算估计的 GFR。
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计 GFR - PP 集
大体时间：第 12 个月
这是基于符合方案患者组的主要结果测量的敏感性分析。
第 12 个月
接受治疗的活检证实急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失或死亡的参与者百分比
大体时间：12个月
第 12 个月经活检证实急性排斥反应 (BPAR)、移植物丢失或死亡的参与者百分比
12个月
HCV 参与者人数
大体时间：12个月
被评估为特别关注的治疗紧急不良事件的 HCV（丙型肝炎病毒）参与者人数
12个月
HCV 相关纤维化的发生率
大体时间：12个月
丙型肝炎病毒 (HCV) 相关纤维化的发生率被评估为特殊关注的治疗紧急不良事件
12个月
新发 HCC 恶性肿瘤的发病率
大体时间：12个月
原发性肝细胞癌 (HCC) 恶性肿瘤的发病率评估为特别关注的治疗紧急不良事件
12个月
CMV 病毒感染的发生率和严重程度。
大体时间：12个月
巨细胞病毒 (CMV) 病毒感染的发生率和严重程度被评估为特别感兴趣的治疗紧急不良事件。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月24日

初级完成 (实际的)

2017年8月8日

研究完成 (实际的)

2017年8月8日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001HDE13
  • 2011-003118-17 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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