Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin teho takrolimuusin kanssa yhdistelmänä maksasiirtopotilailla (HEPHAISTOS)

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus everolimuusin tehon/turvallisuuden ja munuaistoiminnan kehityksen arvioimiseksi yhteisaltistuksesta takrolimuusin kanssa novo-maksansiirtopotilailla

Tässä tutkimuksessa arvioitiin everolimuusin tehoa ja turvallisuutta yhdessä takrolimuusin kanssa verrattuna tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka koski munuaisten toimintaa maksansiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

339

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Saksa, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset täysikokoisen maksasiirteen vastaanottajat.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000/mm³), absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000/mm³ tai leukopenia (leukosyytit < 2 000/mm³), anemia, Hb < 6 g/dl satunnaistamisen aikana

Potilaat, joilla on hallitsematon hyperkolesterolemia (> 350 mg/dl; > 9 mmol/l) tai hypertriglyseridemia (> 750 mg/dl; > 8,5 mmol/l) satunnaistamisen aikana

Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi ei-metastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai HCC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EVR/TAC
Takrolimuusin minimointivarsi. Everolimuusi (C0-h: 3-8 ng/ml) + takrolimuusi (C0-h: < 5 ng/ml)
Lääke: Everolimuusi
tabletti, joka sisältää 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg tai 1,0 mg
Muut nimet:
  • RAD001 / Certican
Lääke: Takrolimuusi
kapseli, joka sisältää 0,5, 1,0 tai 5,0 mg
Muut nimet:
  • Tacrolimus Hexal
Lääke: Kortikosteroidit
Kaikkien ryhmien potilaille kortikosteroidien käyttö aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti elinsiirron aikana tai ennen sitä. Kortikosteroideja on saatettu käyttää tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan, mutta niitä on saatettu eliminoida aikaisintaan 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
Active Comparator: TAC
Takrolimuusi (C0-h: 6-10 ng/ml)
Lääke: Takrolimuusi
kapseli, joka sisältää 0,5, 1,0 tai 5,0 mg
Muut nimet:
  • Tacrolimus Hexal
Lääke: Kortikosteroidit
Kaikkien ryhmien potilaille kortikosteroidien käyttö aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti elinsiirron aikana tai ennen sitä. Kortikosteroideja on saatettu käyttää tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan, mutta niitä on saatettu eliminoida aikaisintaan 6 kuukautta transplantaation jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: kuukausi 12
Arvioitu GFR laskettiin käyttämällä MDRD-4-kaavaa (Modification of Diet in Renal Disease Study Group).
kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu GFR - PP-sarja
Aikaikkuna: kuukausi 12
Tämä oli herkkyysanalyysi ensisijaiselle tulosmittaukselle, joka perustui potilaiden protokollakohtaiseen joukkoon.
kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidettu biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR), siirteen menetys tai kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidettu biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (BPAR), siirteen menetys tai kuolema 12. kuukaudessa
12 kuukautta
HCV:tä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on HCV (hepatiitti C-virus), jotka on arvioitu erityisen kiinnostaviksi hoidosta aiheutuneiksi haittatapahtumille
12 kuukautta
HCV:hen liittyvän fibroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
C-hepatiittivirukseen (HCV) liittyvän fibroosin ilmaantuvuus arvioitiin erityisen kiinnostaviksi hoidosta aiheutuneiksi haittatapahtumille
12 kuukautta
De Novo HCC -maligniteettien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
De novo hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus, joka on arvioitu hoitoon liittyviksi erityisen kiinnostaviksi haittatapahtumiksi
12 kuukautta
CMV-virusinfektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sytomegalovirus (CMV) -virusinfektioiden ilmaantuvuus ja vakavuus arvioitiin erityisen kiinnostaviksi hoidosta aiheutuneiksi haittatapahtumille.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001HDE13
  • 2011-003118-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Kliiniset tutkimukset Everolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa