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肝移植レシピエントにおけるタクロリムスと組み合わせたエベロリムスの有効性 (HEPHAISTOS)

2019年5月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

デノボ肝移植レシピエントにおけるタクロリムスとの同時曝露におけるエベロリムスの有効性/安全性および腎機能の進化を評価するための12か月、多施設、非盲検、無作為化、対照研究

この試験では、肝移植レシピエントの腎機能に関して、タクロリムスと組み合わせたエベロリムスと標準的な免疫抑制レジメンの有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

339

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳から 65 歳までの、フルサイズの肝臓同種移植片の男性または女性のレシピエント。

除外基準:

-血小板減少症（血小板<50,000 / mm³）、絶対好中球数<1,000 / mm³または白血球減少症（白血球<2000 / mm³）の患者、無作為化時にHb <6g / dlの貧血

-制御されていない高コレステロール血症（> 350mg / dL; > 9mmol / L）または高トリグリセリド血症（> 750 mg / dL; > 8.5 mmol / L）の患者 無作為化

-過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴 局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、皮膚またはHCCの非転移性基底または扁平上皮癌以外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVR/TAC
タクロリムス最小化アーム。 エベロリムス (C0-h: 3-8 ng/mL) + タクロリムス (C0-h: < 5 ng/mL)
薬：エベロリムス
0.25mg、0.5mg、0.75mgまたは1.0mgを含む錠剤
他の名前：
  • RAD001 / サーティカン
薬：タクロリムス
0.5、1.0、または5.0mgを含むカプセル
他の名前：
  • タクロリムス ヘクサル
薬：コルチコステロイド
すべてのグループの患者に対して、地元の慣行に従って、移植時または移植前にコルチコステロイドが開始されました。 コルチコステロイドは、研究者の裁量により、研究期間中使用された可能性がありますが、移植後6か月以内に排除されなかった可能性があります。
アクティブコンパレータ：TAC
タクロリムス (C0-h: 6-10 ng/ml)
薬：タクロリムス
0.5、1.0、または5.0mgを含むカプセル
他の名前：
  • タクロリムス ヘクサル
薬：コルチコステロイド
すべてのグループの患者に対して、地元の慣行に従って、移植時または移植前にコルチコステロイドが開始されました。 コルチコステロイドは、研究者の裁量により、研究期間中使用された可能性がありますが、移植後6か月以内に排除されなかった可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：12月
推定 GFR は、MDRD-4 式 (Modification of Diet in Renal Disease Study Group) を使用して計算されました。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定 GFR - PP セット
時間枠：12月
これは、プロトコルごとの患者セットに基づく主要な結果測定の感度分析でした。
12月
治療を受けた生検で急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失または死亡が証明された参加者の割合
時間枠：12ヶ月
治療を受けた生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の割合、12か月目の移植片の喪失または死亡
12ヶ月
HCVの参加者数
時間枠：12ヶ月
HCV（C型肝炎ウイルス）を有する参加者の数は、特に関心のある治療緊急有害事象として評価されました
12ヶ月
HCV関連線維症の発生率
時間枠：12ヶ月
C型肝炎ウイルス（HCV）関連の線維症の発生率は、特に関心のある治療緊急有害事象として評価されました
12ヶ月
De novo HCC悪性腫瘍の発生率
時間枠：12ヶ月
特に関心のある治療緊急有害事象として評価されたde novo肝細胞癌（HCC）悪性腫瘍の発生率
12ヶ月
CMV ウイルス感染の発生率と重症度。
時間枠：12ヶ月
サイトメガロ ウイルス (CMV) ウイルス感染症の発生率と重症度は、特に関心のある治療緊急有害事象として評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月24日

一次修了 (実際)

2017年8月8日

研究の完了 (実際)

2017年8月8日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001HDE13
  • 2011-003118-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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