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간이식 수혜자에서 타크로리무스와 에베로리무스의 효능 (HEPHAISTOS)

2019년 5월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

De Novo 간 이식 수혜자에서 Tacrolimus와의 공동 노출에서 Everolimus의 신장 기능의 효능/안전성 및 진화를 평가하기 위한 12개월, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제 연구

이 시험은 간 이식 수용자의 신장 기능에 관한 표준 면역억제 요법과 비교하여 타크로리무스와 조합된 Everolimus의 효능 및 안전성을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

339

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, 독일, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, 독일, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세에서 65세 사이의 전체 크기 간 동종이식의 남성 또는 여성 수혜자.

제외 기준:

혈소판 감소증(혈소판 <50,000/mm³), 절대 호중구 수치 <1,000/mm³ 또는 백혈구 감소증(백혈구 <2000/mm³), 무작위 배정 시 Hb < 6g/dl의 빈혈 환자

무작위 배정 시점에 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(>350mg/dL; >9mmol/L) 또는 고중성지방혈증(>750mg/dL; >8.5mmol/L)이 있는 환자

피부의 비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 또는 HCC 이외의 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 장기 시스템의 악성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVR/TAC
Tacrolimus 최소화 팔. 에베로리무스(C0-h: 3-8ng/mL) + 타크로리무스(C0-h: < 5ng/mL)
의약품: 에베로리무스
0.25mg, 0.5mg, 0.75mg 또는 1.0mg 함유 정제
다른 이름들:
  • RAD001 / 인증서
의약품: 타크로리무스
0.5, 1.0 또는 5.0mg 함유 캡슐
다른 이름들:
  • 타크로리무스 헥살
의약품: 코르티코스테로이드
모든 그룹의 환자에 대해 현지 관행에 따라 이식 시점 또는 그 이전에 코르티코스테로이드를 시작했습니다. 연구자의 재량에 따라 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용할 수 있지만 이식 후 6개월보다 빨리 제거하지 않았을 수 있습니다.
활성 비교기: TAC
타크롤리무스(C0-h: 6-10ng/ml)
의약품: 타크로리무스
0.5, 1.0 또는 5.0mg 함유 캡슐
다른 이름들:
  • 타크로리무스 헥살
의약품: 코르티코스테로이드
모든 그룹의 환자에 대해 현지 관행에 따라 이식 시점 또는 그 이전에 코르티코스테로이드를 시작했습니다. 연구자의 재량에 따라 연구 기간 동안 코르티코스테로이드를 사용할 수 있지만 이식 후 6개월보다 빨리 제거하지 않았을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율(GFR)
기간: 12월
추정된 GFR은 MDRD-4 공식(신질환 연구 그룹의 식이 수정)을 사용하여 계산되었습니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 GFR - PP 세트
기간: 12월
이것은 프로토콜별 환자 세트를 기반으로 한 1차 결과 측정에 대한 민감도 분석이었습니다.
12월
생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR), 이식 손실 또는 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
생검으로 증명된 급성 거부반응(BPAR), 이식 손실 또는 12개월째 사망이 있는 참가자의 비율
12 개월
HCV 참여자 수
기간: 12 개월
특별한 관심이 있는 치료 긴급 부작용으로 평가된 HCV(C형 간염 바이러스)를 가진 참가자 수
12 개월
HCV 관련 섬유증의 발생률
기간: 12 개월
C형 간염 바이러스(HCV) 관련 섬유증의 발생률은 특별한 관심이 있는 치료 관련 부작용으로 평가됨
12 개월
De Novo HCC 악성 종양의 발생률
기간: 12 개월
특별한 관심이 있는 치료 긴급 부작용으로 평가된 새로운 간세포 암종(HCC) 악성 종양의 발생률
12 개월
CMV 바이러스 감염의 발생률 및 심각도.
기간: 12 개월
특별한 관심이 있는 치료 긴급 부작용으로 평가된 거대세포바이러스(CMV) 바이러스 감염의 발생률 및 중증도.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001HDE13
  • 2011-003118-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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