Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ewerolimusu w połączeniu z takrolimusem u biorców przeszczepów wątroby (HEPHAISTOS)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-miesięczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności/bezpieczeństwa i ewolucji czynności nerek ewerolimusu w przypadku jednoczesnego narażenia na takrolimus u biorców przeszczepu wątroby de novo

W badaniu tym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo ewerolimusu w skojarzeniu z takrolimusem w porównaniu ze standardowym schematem immunosupresyjnym dotyczącym czynności nerek u biorców przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Munchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety będący biorcami pełnowymiarowego alloprzeszczepu wątroby, w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z trombocytopenią (płytki krwi <50 000/mm3), z bezwzględną liczbą neutrofilów <1000/mm3 lub leukopenią (leukocyty <2000/mm3), z niedokrwistością z Hb < 6 g/dl w momencie randomizacji

Pacjenci z niekontrolowaną hipercholesterolemią (>350 mg/dl; >9mmol/l) lub hipertriglicerydemią (>750 mg/dl; >8,5 mmol/l) w momencie randomizacji

Historia nowotworu dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, innych niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVR/TAC
Ramię minimalizacji takrolimusu. Ewerolimus (C0-h: 3-8 ng/ml) + takrolimus (C0-h: < 5 ng/ml)
Lek: Ewerolimus
tabletka zawierająca 0,25 mg, 0,5 mg, 0,75 mg lub 1,0 mg
Inne nazwy:
  • RAD001 / Certyfikator
Lek: Takrolimus
kapsułka zawierająca 0,5, 1,0 lub 5,0 mg
Inne nazwy:
  • Takrolimus Hexal
Lek: Kortykosteroidy
W przypadku pacjentów we wszystkich grupach kortykosteroidy rozpoczęto w czasie przeszczepu lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką. Kortykosteroidy mogły być stosowane przez cały czas trwania badania według uznania badacza, ale nie mogły zostać wyeliminowane wcześniej niż 6 miesięcy po przeszczepie.
Aktywny komparator: TAC
Takrolimus (C0-h: 6-10 ng/ml)
Lek: Takrolimus
kapsułka zawierająca 0,5, 1,0 lub 5,0 mg
Inne nazwy:
  • Takrolimus Hexal
Lek: Kortykosteroidy
W przypadku pacjentów we wszystkich grupach kortykosteroidy rozpoczęto w czasie przeszczepu lub przed nim, zgodnie z lokalną praktyką. Kortykosteroidy mogły być stosowane przez cały czas trwania badania według uznania badacza, ale nie mogły zostać wyeliminowane wcześniej niż 6 miesięcy po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: miesiąc 12
Oszacowany GFR obliczono za pomocą wzoru MDRD-4 (Modification of Diet in Renal Disease Study Group).
miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany zestaw GFR - PP
Ramy czasowe: miesiąc 12
Była to analiza wrażliwości dla pierwotnej miary wyniku w oparciu o zestaw pacjentów zgodny z protokołem.
miesiąc 12
Odsetek uczestników z leczonym ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją (BPAR), utratą przeszczepu lub zgonem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z leczonym ostrym odrzuceniem (BPAR) potwierdzonym biopsją, utratą przeszczepu lub zgonem w 12. miesiącu
12 miesięcy
Liczba uczestników z HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z zakażeniem HCV (wirusem zapalenia wątroby typu C) ocenionymi jako zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia o szczególnym znaczeniu
12 miesięcy
Częstość występowania zwłóknienia związanego z zakażeniem HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania zwłóknienia związanego z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) oceniana jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem o szczególnym znaczeniu
12 miesięcy
Częstość występowania nowotworów HCC de Novo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania nowotworu złośliwego raka wątrobowokomórkowego (HCC) de novo oceniana jako zdarzenie niepożądane związane ze leczeniem o szczególnym znaczeniu
12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zakażeń wirusowych CMV.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zakażeń wirusem cytomegalii (CMV) oceniane jako zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia o szczególnym znaczeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001HDE13
  • 2011-003118-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj