中国未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者雷沙吉兰
2014年12月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
雷沙吉兰在未接受左旋多巴治疗的早期帕金森病患者中的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究
雷沙吉兰已被开发用于治疗帕金森氏病 (PD)，作为未接受左旋多巴治疗的早期 PD 患者的单一疗法，以及作为左旋多巴的辅助疗法用于左旋多巴治疗的伴有运动波动的 PD 患者。
进行这项研究的基本原理是评估雷沙吉兰与安慰剂相比在未接受左旋多巴治疗的中国 PD 患者中的疗效、耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100034
- CN015
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Beijing、中国、100730
- CN001
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Chengdu、中国、610041
- CN011
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Guangzhou、中国、510120
- CN003
-
Guangzhou、中国、510180
- CN005
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Guangzhou、中国、510260
- CN017
-
Hangzhou、中国、310009
- CN004
-
Shanghai、中国、200025
- CN012
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Shanghai、中国、200040
- CN007
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Shanghai、中国、200127
- CN013
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Suzhou、中国、215004
- CN006
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Wuhan、中国、430022
- CN009
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Wuhan、中国、430030
- CN016
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Xi'an、中国、710032
- CN010
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Xi'an、中国、710061
- CN014
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 PD 患者。
- 改良的 Hoehn 和 Yahr 分期 <3 的患者。
排除标准：
- 具有临床意义或不稳定的医疗或手术状况的患者会妨碍他/她安全和完整地参与研究。
- 患有有临床意义或不稳定的血管疾病的患者。
- 患有临床上显着的精神疾病（包括重度抑郁症）的患者，这会影响他们提供同意或完全参与研究的能力。
- 简易精神状态检查（MMSE）评分≤24的患者。
- 诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史或可疑病变的患者。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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片剂，每日一次，口服
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实验性的：雷沙吉兰
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1 毫克/天，片剂，每日一次，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS 总分从基线到第 26 周的变化
大体时间：第 26 周的基线
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 是一个包含 42 个项目的评定量表，旨在评估帕金森病相关的残疾和损伤。
该量表包括四个部分： 第一部分评估心理、行为和情绪症状；第二部分评估日常生活活动（ADL）；第三部分评估运动功能；第四部分评估多巴胺能治疗的并发症。
总分是第 I 部分到第 III 部分的子量表分数的总和，范围从 0（无残疾）到 176（完全依赖）。
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第 26 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UPDRS 子量表分数从基线到第 26 周的变化（第一部分）
大体时间：第 26 周的基线
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第一部分评估精神、行为和情绪症状，它包括4个部分，评分范围从0（正常）到16（严重受损）
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第 26 周的基线
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UPDRS 子量表分数从基线到第 26 周的变化（第二部分）
大体时间：第 26 周的基线
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第二部分评估日常生活活动，它包括13个部分，评分范围从0（正常）到52（严重受损和残疾）
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第 26 周的基线
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UPDRS 子量表分数从基线到第 26 周的变化（第三部分）
大体时间：第 26 周的基线
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第三部分评估运动功能，它包括14个部分，评分范围从0（正常）到108（严重受损和残疾）
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第 26 周的基线
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左旋多巴治疗开始的时间
大体时间：第 26 周的基线
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统计分析计划 (SAP) 中指出，如果认为 >10% 的 FAS 患者在治疗期间服用了左旋多巴，则将分析终点、左旋多巴治疗开始的时间。
然而，由于只有一名患者（在安慰剂组中）在治疗期间服用了左旋多巴，因此未分析该终点，正如 SAP 中预先定义的那样。
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第 26 周的基线
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26 周内服用左旋多巴
大体时间：第 26 周的基线
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统计分析计划 (SAP) 中指出，如果认为 >10% 的 FAS 患者在治疗期间服用了左旋多巴，则将分析 26 周内服用左旋多巴的终点。
然而，由于只有一名患者（在安慰剂组中）在治疗期间服用了左旋多巴，因此未分析该终点，正如 SAP 中预先定义的那样。
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第 26 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月22日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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