Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rasagilin hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom som inte behandlas med Levodopa i Kina

22 december 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad, fastdosstudie av rasagilin hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom som inte behandlats med Levodopa i Kina

Rasagilin har utvecklats för behandling av Parkinsons sjukdom (PD), som monoterapi hos patienter med tidiga PD som inte behandlats med levodopa, och som tilläggsbehandling till levodopa hos levodopabehandlade PD-patienter med motoriska fluktuationer.

Skälet för att genomföra denna studie är att utvärdera effekten, tolerabiliteten och säkerheten av rasagilin jämfört med placebo hos kinesiska PD-patienter som inte behandlats med levodopa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kina, 100730
        • CN001
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • CN005
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • CN017
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • CN004
      • Shanghai, Kina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kina, 430022
        • CN009
      • Wuhan, Kina, 430030
        • CN016
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN010
      • Xi'an, Kina, 710061
        • CN014

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD.
  • Patienter med modifierat Hoehn och Yahr-stadium <3.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som skulle utesluta hans/hennes säkra och fullständiga deltagande i studien.
  • Patienter med en kliniskt signifikant eller instabil kärlsjukdom.
  • Patienter med en kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive en allvarlig depression, som äventyrar deras förmåga att ge samtycke eller delta fullt ut i studien.
  • Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng ≤24.
  • Patienter med diagnosen melanom eller en anamnes på melanom, eller en misstänkt lesion.

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo
tabletter, en gång dagligen, oralt
EXPERIMENTELL: rasagilin
Läkemedel: rasagilin
1 mg/dag, tabletter, en gång dagligen, oralt
Andra namn:
  • Azilect

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 26 i UPDRS totalresultat
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) är en betygsskala med 42 punkter utformad för att bedöma Parkinsons sjukdomsrelaterad funktionsnedsättning och funktionsnedsättning. Skalan består av fyra delar: Del I utvärderar mentions-, beteende- och humörsymtom; Del II utvärderar aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Del III utvärderar motorisk funktion; och del IV utvärderar komplikationer av dopaminerg terapi. Den totala poängen är summan av subskalepoängen för delarna I till III och sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 176 (totalt beroende).
Baslinje till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 26 i subskalepoäng för UPDRS (del I)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I utvärderar mentions-, beteende- och humörsymtom, den består av 4 delar och poängen sträcker sig från 0 (normal) till 16 (svår funktionsnedsättning)
Baslinje till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i subskalepoäng för UPDRS (del II)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II utvärderar aktiviteter i det dagliga livet, den består av 13 delar och poängen sträcker sig från 0 (normal) till 52 (svår funktionsnedsättning och funktionsnedsättning)
Baslinje till vecka 26
Ändra från baslinje till vecka 26 i subskalepoäng för UPDRS (del III)
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III utvärderar motorisk funktion, den består av 14 delar och poängen sträcker sig från 0 (normal) till 108 (svår funktionsnedsättning och funktionsnedsättning)
Baslinje till vecka 26
Dags för början av levodopaterapi
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Det angavs i den statistiska analysplanen (SAP) att om >10 % av FAS-patienterna ansågs ha tagit levodopa under behandlingsperioden skulle endpoint, tid till påbörjad levodopabehandling, analyseras. Men eftersom endast en patient (i placebogruppen) hade administrerat levodopa under behandlingsperioden, analyserades inte detta effektmått, vilket hade definierats a priori i SAP.
Baslinje till vecka 26
Administrering av Levodopa inom 26 veckor
Tidsram: Baslinje till vecka 26
Det angavs i den statistiska analysplanen (SAP) att om >10 % av FAS-patienterna ansågs ha tagit levodopa under behandlingsperioden, skulle endpointen, levodopaadministration inom 26 veckor, analyseras. Men eftersom endast en patient (i placebogruppen) hade administrerat levodopa under behandlingsperioden, analyserades inte detta effektmått, vilket hade definierats a priori i SAP.
Baslinje till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13485A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rasagilin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera