Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rasagilin hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, der ikke behandles med Levodopa i Kina

22. december 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, fastdosisundersøgelse af rasagilin hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, der ikke blev behandlet med Levodopa i Kina

Rasagilin er udviklet til behandling af Parkinsons sygdom (PD), som monoterapi hos tidlige PD-patienter, der ikke er behandlet med levodopa, og som supplerende terapi til levodopa hos levodopa-behandlede PD-patienter med motoriske fluktuationer.

Begrundelsen for at udføre denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​rasagilin sammenlignet med placebo hos kinesiske PD-patienter, der ikke er behandlet med levodopa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kina, 100730
        • CN001
      • Chengdu, Kina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • CN005
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • CN017
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • CN004
      • Shanghai, Kina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kina, 430022
        • CN009
      • Wuhan, Kina, 430030
        • CN016
      • Xi'an, Kina, 710032
        • CN010
      • Xi'an, Kina, 710061
        • CN014

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk PD.
  • Patienter med et modificeret Hoehn og Yahr stadium <3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke hans/hendes sikre og fuldstændige deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med en klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sygdom.
  • Patienter med en klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, herunder en svær depression, som kompromitterer deres evne til at give samtykke eller deltage fuldt ud i undersøgelsen.
  • Patienter med en Mini Mental State Examination (MMSE) score ≤24.
  • Patienter med en diagnose af melanom eller en historie med melanom, eller en mistænkelig læsion.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo
tabletter, en gang dagligt, oralt
EKSPERIMENTEL: rasagilin
Medicin: rasagilin
1 mg/dag, tabletter, én gang dagligt, oralt
Andre navne:
  • Azilect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i UPDRS Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) er en vurderingsskala med 42 elementer designet til at vurdere Parkinsons sygdomsrelateret handicap og funktionsnedsættelse. Skalaen består af fire dele: Del I evaluerer mentation, adfærd og humørsymptomer; Del II evaluerer dagligdagens aktiviteter (ADL); Del III evaluerer motorisk funktion; og del IV evaluerer komplikationer af dopaminerg terapi. Den samlede score er summen af ​​underskalaen for del I til III og spænder fra 0 (ingen handicap) til 176 (total afhængighed).
Baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 26 i underskalaresultater af UPDRS (del I)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del I evaluerer mentation, adfærd og humørsymptomer, den består af 4 dele og scoren går fra 0 (normal) til 16 (alvorlig svækkelse)
Baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i underskalaresultater af UPDRS (del II)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II evaluerer dagligdags aktiviteter, den består af 13 dele og scoren går fra 0 (normal) til 52 (alvorlig funktionsnedsættelse og handicap)
Baseline til uge 26
Skift fra baseline til uge 26 i underskalaresultater af UPDRS (del III)
Tidsramme: Baseline til uge 26
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III evaluerer motorisk funktion, den består af 14 dele og scoren går fra 0 (normal) til 108 (alvorlig funktionsnedsættelse og handicap)
Baseline til uge 26
Tid til begyndelse af Levodopa-terapi
Tidsramme: Baseline til uge 26
Det stod i den statistiske analyseplan (SAP), at hvis >10 % af FAS-patienterne blev anset for at have taget levodopa i behandlingsperioden, skulle endepunktet, tid til påbegyndelse af levodopabehandling, analyseres. Men da kun én patient (i placebogruppen) fik administreret levodopa i behandlingsperioden, blev dette endepunkt ikke analyseret, som det var blevet defineret på forhånd i SAP.
Baseline til uge 26
Levodopa-administration inden for 26 uger
Tidsramme: Baseline til uge 26
Det stod i den statistiske analyseplan (SAP), at hvis >10 % af FAS-patienterne blev anset for at have taget levodopa i behandlingsperioden, skulle endepunktet, levodopa-administration inden for 26 uger, analyseres. Men da kun én patient (i placebogruppen) fik administreret levodopa i behandlingsperioden, blev dette endepunkt ikke analyseret, som det var blevet defineret på forhånd i SAP.
Baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13485A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rasagilin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner