Rasagiline bij patiënten met de vroege ziekte van Parkinson die niet met levodopa worden behandeld in China
22 december 2014 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie met vaste dosis van rasagiline bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die niet met levodopa werden behandeld in China
Rasagiline is ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (PD), als monotherapie bij beginnende PD-patiënten die niet met levodopa worden behandeld, en als aanvullende therapie bij levodopa bij met levodopa behandelde PD-patiënten met motorische fluctuaties.
De grondgedachte voor het uitvoeren van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van rasagiline in vergelijking met placebo bij Chinese PD-patiënten die niet met levodopa worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100034
- CN015
-
Beijing, China, 100730
- CN001
-
Chengdu, China, 610041
- CN011
-
Guangzhou, China, 510120
- CN003
-
Guangzhou, China, 510180
- CN005
-
Guangzhou, China, 510260
- CN017
-
Hangzhou, China, 310009
- CN004
-
Shanghai, China, 200025
- CN012
-
Shanghai, China, 200040
- CN007
-
Shanghai, China, 200127
- CN013
-
Suzhou, China, 215004
- CN006
-
Wuhan, China, 430022
- CN009
-
Wuhan, China, 430030
- CN016
-
Xi'an, China, 710032
- CN010
-
Xi'an, China, 710061
- CN014
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische PD.
- Patiënten met een gemodificeerd Hoehn- en Yahr-stadium <3.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante of onstabiele medische of chirurgische aandoening die zijn/haar veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan.
- Patiënten met een klinisch significante of instabiele vaatziekte.
- Patiënten met een klinisch significante psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige depressie, die hun vermogen om toestemming te geven of volledig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar brengt.
- Patiënten met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score ≤24.
- Patiënten met een diagnose van melanoom of een voorgeschiedenis van melanoom, of een verdachte laesie.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
tabletten, eenmaal daags, oraal
|
|
EXPERIMENTEEL: rasagiline
|
1 mg/dag, tabletten, eenmaal daags, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar week 26 in UPDRS-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is een beoordelingsschaal met 42 items die is ontworpen om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde handicaps en beperkingen te beoordelen.
De schaal bestaat uit vier delen: Deel I evalueert symptomen van mentaliteit, gedrag en stemming; Deel II evalueert de dagelijkse levensverrichtingen (ADL); Deel III evalueert de motorische functie; en Deel IV evalueert complicaties van dopaminerge therapie.
De totale score is de som van de subschaalscores voor delen I tot en met III en loopt van 0 (geen handicap) tot 176 (totale afhankelijkheid).
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 26 in subschaalscores van de UPDRS (deel I)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel I evalueert mentatie-, gedrags- en stemmingssymptomen, het bestaat uit 4 delen en de score varieert van 0 (normaal) tot 16 (ernstige beperking)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering van basislijn naar week 26 in subschaalscores van de UPDRS (deel II)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II evalueert activiteiten van het dagelijks leven, het bestaat uit 13 delen en de score varieert van 0 (normaal) tot 52 (ernstige beperking en invaliditeit)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Verandering van baseline tot week 26 in subschaalscores van de UPDRS (deel III)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III evalueert de motorische functie, het bestaat uit 14 delen en de score varieert van 0 (normaal) tot 108 (ernstige beperking en invaliditeit)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Tijd tot aanvang van de levodopa-therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
In het statistisch analyseplan (SAP) werd vermeld dat als werd aangenomen dat >10% van de FAS-patiënten levodopa hadden ingenomen tijdens de behandelingsperiode, het eindpunt, de tijd tot het begin van de behandeling met levodopa, moest worden geanalyseerd.
Aangezien echter slechts één patiënt (in de placebogroep) levodopa had gekregen tijdens de behandelingsperiode, werd dit eindpunt niet geanalyseerd, zoals a priori was gedefinieerd in het SAP.
|
Basislijn tot week 26
|
|
Levodopa-toediening binnen 26 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
In het statistisch analyseplan (SAP) werd vermeld dat als werd aangenomen dat >10% van de FAS-patiënten levodopa hadden ingenomen tijdens de behandelingsperiode, het eindpunt, toediening van levodopa binnen 26 weken, moest worden geanalyseerd.
Aangezien echter slechts één patiënt (in de placebogroep) levodopa had gekregen tijdens de behandelingsperiode, werd dit eindpunt niet geanalyseerd, zoals a priori was gedefinieerd in het SAP.
|
Basislijn tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- 13485A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .