Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Razagilin korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket nem kezeltek levodopával Kínában

2014. december 22. frissítette: H. Lundbeck A/S

Randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú rasagilin vizsgálat olyan korai Parkinson-kóros betegeknél, akiket nem kezeltek levodopa-val Kínában

A razagilint Parkinson-kór (PD) kezelésére fejlesztették ki monoterápiaként a levodopával nem kezelt korai PD betegeknél, valamint a levodopa kiegészítő terápiájaként motoros fluktuációkkal küzdő, levodopa-kezelt PD betegeknél.

A vizsgálat lefolytatásának oka a razagilin hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest olyan kínai PD betegeknél, akiket nem kezeltek levodopával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • CN015
      • Beijing, Kína, 100730
        • CN001
      • Chengdu, Kína, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Kína, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Kína, 510180
        • CN005
      • Guangzhou, Kína, 510260
        • CN017
      • Hangzhou, Kína, 310009
        • CN004
      • Shanghai, Kína, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Kína, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Kína, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Kína, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Kína, 430022
        • CN009
      • Wuhan, Kína, 430030
        • CN016
      • Xi'an, Kína, 710032
        • CN010
      • Xi'an, Kína, 710061
        • CN014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD-ben szenvedő betegek.
  • Módosított Hoehn és Yahr stádiumú betegek <3.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős vagy instabil egészségügyi vagy sebészeti állapotú betegek, amelyek kizárják biztonságos és teljes körű vizsgálatban való részvételét.
  • Klinikailag jelentős vagy instabil érbetegségben szenvedő betegek.
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos depressziót, amely veszélyezteti a beleegyezés megadását vagy a vizsgálatban való teljes körű részvételt.
  • Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám ≤24.
  • Olyan betegek, akiknél melanoma diagnosztizáltak vagy melanoma szerepel a kórelőzményben, vagy gyanús elváltozás.

Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Drog: placebo
tabletta, naponta egyszer, szájon át
KÍSÉRLETI: razagilin
Drog: razagilin
1 mg/nap, tabletta, naponta egyszer, szájon át
Más nevek:
  • Azilect

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a 26. hétre az UPDRS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) egy 42 tételből álló értékelési skála, amelyet a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás felmérésére terveztek. A skála négy részből áll: Az I. rész a mentációt, a viselkedést és a hangulati tüneteket értékeli; A II. rész a mindennapi élet tevékenységeit értékeli (ADL); A III. rész a motoros funkciót értékeli; és a IV. rész a dopaminerg terápia szövődményeit értékeli. A teljes pontszám az I–III. rész alskáláinak összege, és 0-tól (nincs fogyatékosság) 176-ig (teljes függőség) terjed.
Alaphelyzet a 26. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 26. hétre az UPDRS alskáláiban (I. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) I. része a mentációt, a viselkedést és a hangulati tüneteket értékeli, 4 részből áll, és a pontszám 0 (normál) és 16 (súlyos károsodás) között mozog.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás az alapvonalról a 26. hétre az UPDRS alskáláiban (II. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. része a mindennapi tevékenységeket értékeli, 13 részből áll, és a pontszám 0 (normál) és 52 (súlyos károsodás és fogyatékosság) között mozog.
Alaphelyzet a 26. hétig
Változás az alapvonalról a 26. hétre az UPDRS alskáláiban (III. rész)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
Az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. része a motoros funkciókat értékeli, 14 részből áll, és a pontszám 0 (normál) és 108 (súlyos károsodás és fogyatékosság) között mozog.
Alaphelyzet a 26. hétig
A Levodopa-terápia megkezdésének ideje
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A statisztikai elemzési tervben (SAP) szerepelt, hogy ha a FAS-betegek >10%-a vélhetően levodopát szedett a kezelési időszak alatt, akkor a végpontot, a levodopa-kezelés megkezdéséig eltelt időt kell elemezni. Mivel azonban csak egy beteg (a placebocsoportban) kapott levodopát a kezelési időszak alatt, ezt a végpontot nem elemezték, amint azt a SAP-ban előzetesen meghatározták.
Alaphelyzet a 26. hétig
Levodopa beadása 26 héten belül
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A statisztikai elemzési tervben (SAP) szerepelt, hogy ha a FAS-betegek több mint 10%-a vett levodopát a kezelési időszak alatt, akkor a végpontot, a levodopa 26 héten belüli beadását kellett elemezni. Mivel azonban csak egy beteg (a placebocsoportban) kapott levodopát a kezelési időszak alatt, ezt a végpontot nem elemezték, amint azt a SAP-ban előzetesen meghatározták.
Alaphelyzet a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13485A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a razagilin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel