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Rasagilina nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non trattati con levodopa in Cina

22 dicembre 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa sulla rasagilina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale non trattati con levodopa in Cina

La rasagilina è stata sviluppata per il trattamento del morbo di Parkinson (MdP), come monoterapia nei pazienti con MP in fase iniziale non trattati con levodopa e come terapia aggiuntiva alla levodopa nei pazienti con MP trattati con levodopa con fluttuazioni motorie.

Il razionale per lo svolgimento di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della rasagilina rispetto al placebo nei pazienti cinesi con MP non trattati con levodopa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • CN015
      • Beijing, Cina, 100730
        • CN001
      • Chengdu, Cina, 610041
        • CN011
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • CN003
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • CN005
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • CN017
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • CN004
      • Shanghai, Cina, 200025
        • CN012
      • Shanghai, Cina, 200040
        • CN007
      • Shanghai, Cina, 200127
        • CN013
      • Suzhou, Cina, 215004
        • CN006
      • Wuhan, Cina, 430022
        • CN009
      • Wuhan, Cina, 430030
        • CN016
      • Xi'an, Cina, 710032
        • CN010
      • Xi'an, Cina, 710061
        • CN014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MP idiopatico.
  • Pazienti con uno stadio di Hoehn e Yahr modificato <3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che precluderebbe la sua partecipazione sicura e completa allo studio.
  • Pazienti con una malattia vascolare clinicamente significativa o instabile.
  • Pazienti con una malattia psichiatrica clinicamente significativa, inclusa una depressione maggiore, che compromette la loro capacità di fornire il consenso o partecipare pienamente allo studio.
  • Pazienti con un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) ≤24.
  • Pazienti con una diagnosi di melanoma o una storia di melanoma o una lesione sospetta.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo
compresse, una volta al giorno, per via orale
SPERIMENTALE: rasagilina
Droga: rasagilina
1 mg/giorno, compresse, una volta al giorno, per via orale
Altri nomi:
  • Azilect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 26 nel punteggio totale UPDRS
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala di valutazione di 42 elementi progettata per valutare la disabilità e la menomazione correlate alla malattia di Parkinson. La scala si compone di quattro parti: la parte I valuta i sintomi mentali, comportamentali e dell'umore; La parte II valuta le attività della vita quotidiana (ADL); La parte III valuta la funzione motoria; e la Parte IV valuta le complicanze della terapia dopaminergica. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle sottoscale per le parti da I a III e va da 0 (nessuna disabilità) a 176 (dipendenza totale).
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 26 nei punteggi di sottoscala dell'UPDRS (Parte I)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte I valuta i sintomi mentali, comportamentali e dell'umore, comprende 4 parti e il punteggio varia da 0 (normale) a 16 (grave compromissione)
Dal basale alla settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 nei punteggi di sottoscala dell'UPDRS (Parte II)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte II valuta le attività della vita quotidiana, comprende 13 parti e il punteggio varia da 0 (normale) a 52 (grave menomazione e disabilità)
Dal basale alla settimana 26
Modifica dal basale alla settimana 26 nei punteggi di sottoscala dell'UPDRS (Parte III)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Parte III valuta la funzione motoria, comprende 14 parti e il punteggio varia da 0 (normale) a 108 (grave menomazione e disabilità)
Dal basale alla settimana 26
Tempo di inizio della terapia con levodopa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
È stato affermato nel piano di analisi statistica (SAP) che se >10% dei pazienti con FAS avesse assunto levodopa durante il periodo di trattamento, doveva essere analizzato l'endpoint, il tempo all'inizio del trattamento con levodopa. Tuttavia, poiché solo un paziente (nel gruppo placebo) aveva somministrato levodopa durante il periodo di trattamento, questo endpoint non è stato analizzato, come era stato definito a priori nel SAP.
Dal basale alla settimana 26
Somministrazione di levodopa entro 26 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
È stato affermato nel piano di analisi statistica (SAP) che se >10% dei pazienti con FAS avesse assunto levodopa durante il periodo di trattamento, l'endpoint, la somministrazione di levodopa entro 26 settimane, doveva essere analizzato. Tuttavia, poiché solo un paziente (nel gruppo placebo) aveva somministrato levodopa durante il periodo di trattamento, questo endpoint non è stato analizzato, come era stato definito a priori nel SAP.
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13485A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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