Δ9-THC (Namisol®) 对持续性术后腹痛患者的镇痛效果
2014年10月27日 更新者：Radboud University Medical Center
Δ9-THC (Namisol®) 对持续性术后腹痛患者的镇痛效果； a 随机、双盲、安慰剂对照的实验
持续性术后腹痛 (PPAP) 是一种非常难以治疗的疼痛。 这种疼痛可持续数月甚至数年，并显着降低生活质量。 这种疼痛持续存在的确切根本原因尚不清楚，这使得其治疗仍然是一个挑战。 先前研究中 Δ9-THC 的有前途的镇痛作用，加上 Namisol® 与先前的 Δ9-THC 物质相比更高的生物利用度，构成了本研究计划的基础。
目前的研究旨在调查 Namisol® 作为附加镇痛药在持续性术后腹痛的长期治疗（52 天）期间的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 疼痛应该在外科手术后出现
- 疼痛持续时间超过3个月，平均NRS≥3
- 过去 2 个月镇痛药的剂量稳定
- 患者已被告知本研究，了解信息并签署知情同意书
排除标准：
- 诊断为肠易激综合征 (IBS) 或慢性胰腺炎
- 患者定期服用大麻素至少一年
- 患者感觉不到下肢针刺试验
- 患者的体重指数 (BMI) 高于 36,0 kg/m2
- 患者患有慢性胰腺炎以外的严重疼痛病症
- 患者患有严重的医学疾病，可能会干扰研究或可能对患者构成风险
- 患者使用任何可能干扰研究或可能对患者构成风险的伴随药物
- 患者不能耐受经口摄入药物或液体，或因医疗原因而不能经口摄入
- 患者在心电图 (ECG) 中表现出临床相关偏差
- 患者实际有中度至重度肾功能损害
- 患者实际有中度至重度肝功能损害
- 患者有严重精神疾病的存在或病史
- 患者过去曾经历过癫痫发作
- 患者表现出具有临床意义的实验室异常
- 患者尿液药物筛查 THC、可卡因、摇头丸和安非他明呈阳性
- 病人证明乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或艾滋病毒抗体测试呈阳性
- 患者有对 THC 敏感/特异的病史
- 患者有已知或怀疑的乳糖不耐症
- 女性患者怀孕或哺乳
- 患者打算在研究过程中怀孕
- 患者参加了另一项药物研究
- 患者有临床显着的疾病恶化
- 患者不愿意或不能遵守生活方式指南
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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与 Namisol 手臂相同。
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实验性的：delta-9-四氢大麻酚 (namisol)
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附加治疗包括两个阶段：升压阶段（第 1-5 天：3 mg TID；第 6-10 天：5 mg TID）和稳定剂量阶段（第 11-52 天：8 mg TID） .
当不能耐受 8 mg 时，剂量可逐渐减至至少 5 mg TID。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 VAS 疼痛
大体时间：基线与第 52 天
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主要结果指标定义为研究结束时（第 50-52 天）与 Namisol® 和安慰剂组治疗前水平相比平均 VAS 疼痛评分的降低，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量在痛苦日记中。
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基线与第 52 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：基线与第 52 天
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生活质量将通过问卷进行评估
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基线与第 52 天
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脑电图 (EEG)
大体时间：基线与第 52 天
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将在脑电图 (EEG) 中测量有害电刺激的诱发电位、听觉刺激 (oddball) 的诱发电位和自发性大脑活动。
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基线与第 52 天
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定量感官测试 (QST)
大体时间：基线与第 15 天和第 52 天的对比
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将使用定量感官测试 (QST) 测量压痛阈值、电阈值、电饱和反应和扩散有害抑制控制 (DNIC)。
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基线与第 15 天和第 52 天的对比
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抑郁和（疼痛相关的）焦虑
大体时间：基线与第 52 天
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通过问卷测量的抑郁和（与疼痛相关的）焦虑。
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基线与第 52 天
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药效学参数
大体时间：基线与第 15 天和第 52 天的对比
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通过身体摇摆和问卷测量的药效学（VASBond & Lader 和 VASBowdle）
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基线与第 15 天和第 52 天的对比
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安全参数
大体时间：直到跟进的基线（第 59-61 天）
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直到跟进的基线（第 59-61 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harry van Goor, MD, PhD、Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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