Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost Δ9-THC (Namisol®) u pacientů s přetrvávající pooperační bolestí břicha

27. října 2014 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Analgetická účinnost A9-THC (Namisol®) u pacientů s přetrvávající pooperační bolestí břicha; randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný experiment

Přetrvávající pooperační bolest břicha (PPAP) je velmi obtížně léčitelná bolest. Tato bolest může přetrvávat měsíce nebo dokonce roky a výrazně snižuje kvalitu života. Přesná základní příčina této přetrvávající bolesti je stále nejasná, takže její léčba je stále výzvou. Slibné analgetické účinky Δ9-THC v předchozím výzkumu plus zlepšená biologická dostupnost Namisolu® ve srovnání s předchozími látkami Δ9-THC tvoří základ tohoto návrhu výzkumu.

Současná studie si klade za cíl prozkoumat analgetickou účinnost Namisolu® jako přídavného analgetika během dlouhodobé léčby (52 dní) přetrvávající pooperační bolesti břicha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Po chirurgickém zákroku by se měla objevit bolest
  • Trvání bolesti delší než 3 měsíce a průměrná NRS ≥3
  • Stabilní dávky analgetik po dobu posledních 2 měsíců
  • Pacient byl informován o studii, porozuměl informacím a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo chronická pankreatitida
  • Pacient bral kanabinoidy pravidelně po dobu nejméně jednoho roku
  • Pacient necítí bodnutí špendlíkem na dolních končetinách
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 36,0 kg/m2
  • Pacient trpí vážnými bolestivými stavy jinými než chronická pankreatitida
  • Pacient má významnou zdravotní poruchu, která může zasahovat do studie nebo může pro pacienta představovat riziko
  • Pacient užívá jakýkoli druh souběžné medikace, která může interferovat se studií nebo může pro pacienta představovat riziko
  • Pacient netoleruje perorální příjem léků nebo tekutin nebo se zdržuje perorálního příjmu ze zdravotních důvodů
  • Pacient vykazuje klinicky relevantní odchylky v elektrokardiogramu (EKG)
  • Pacient má aktuálně středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Pacient má aktuálně středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater
  • Pacient má v současnosti nebo v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění
  • Pacient v minulosti prodělal epileptický záchvat
  • Pacient vykazuje klinicky významné laboratorní abnormality
  • Pacient má pozitivní test na drogy v moči na THC, kokain, MDMA a amfetaminy
  • Pacient prokáže pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV
  • Pacient má v anamnéze citlivost/idiosynkrazii na THC
  • Pacient má známou nebo suspektní intoleranci laktózy
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient má v úmyslu v průběhu studie počít dítě
  • Pacient se účastní další výzkumné lékové studie
  • Pacient má klinicky významnou exacerbaci nemoci
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat zásady životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Totožné s ramenem Namisol.
EXPERIMENTÁLNÍ: delta-9-tetrahydrokanabinol (namisol)
Lék: Tetrahydrokanabinol
Přídavná léčba se skládá ze dvou fází: fáze postupného zvyšování (den 1-5: 3 mg třikrát denně; den 6-10: 5 mg třikrát denně) a fáze stabilní dávky (den 11-52: 8 mg třikrát denně) . Dávka může být snížena na alespoň 5 mg třikrát denně, pokud 8 mg není tolerováno.
Ostatní jména:
  • Namisol
  • Dronabinol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest VAS
Časové okno: Výchozí stav versus den 52
Primární výsledná míra je definována jako snížení průměrného skóre bolesti VAS na konci studie (50.–52. den) ve srovnání s úrovní před léčbou mezi skupinou s Namisolem® a placebem, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v deníku bolesti.
Výchozí stav versus den 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav versus den 52
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníků
Výchozí stav versus den 52
Elektroencefalogram (EEG)
Časové okno: Výchozí stav versus den 52
Na elektroencefalogramu (EEG) budou měřeny evokované potenciály k škodlivým elektrickým podnětům, evokované potenciály sluchovým podnětům (divák) a spontánní mozková aktivita.
Výchozí stav versus den 52
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav versus den 15 a den 52
Tlakové prahové hodnoty bolesti, elektrické prahové hodnoty, odezva elektrického navíjení a difúzní škodlivá inhibiční kontrola (DNIC) budou měřeny pomocí kvantitativního senzorického testování (QST).
Výchozí stav versus den 15 a den 52
Deprese a (s bolestí související) úzkosti
Časové okno: Výchozí stav versus den 52
Deprese a (s bolestí související) úzkost měřené pomocí dotazníků.
Výchozí stav versus den 52
Farmakodynamické parametry
Časové okno: Výchozí stav versus den 15 a den 52
Farmakodynamika měřená kýváním těla a dotazníky (VASBond & Lader a VASBowdle)
Výchozí stav versus den 15 a den 52
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Výchozí stav až do sledování (den 59-61)
  • Laboratoř
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Srdeční frekvence (HF) / krevní tlak (BP)
  • Nežádoucí příhody (AE)
Výchozí stav až do sledování (den 59-61)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEEL-2011-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Tetrahydrokanabinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit