Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Δ9-THC (Namisol®) fájdalomcsillapító hatékonysága tartós posztoperatív hasi fájdalomban szenvedő betegeknél

2014. október 27. frissítette: Radboud University Medical Center

A Δ9-THC (Namisol®) fájdalomcsillapító hatékonysága tartós posztoperatív hasi fájdalomban szenvedő betegeknél; véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos kísérlet

A tartós posztoperatív hasi fájdalom (PPAP) nagyon nehezen kezelhető fájdalom. Ez a fájdalom hónapokig vagy akár évekig is fennállhat, és jelentősen rontja az életminőséget. A fájdalom fennmaradásának pontos oka még mindig nem tisztázott, ami miatt a kezelés továbbra is kihívást jelent. A Δ9-THC korábbi kutatások ígéretes fájdalomcsillapító hatása, valamint a Namisol® jobb biohasznosulása a korábbi Δ9-THC anyagokhoz képest képezik jelen kutatási javaslat alapját.

A jelenlegi vizsgálat célja a Namisol® fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata kiegészítő fájdalomcsillapítóként a műtét utáni tartós hasi fájdalom hosszú távú (52 napos) kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A fájdalomnak a műtét után kellett volna kialakulnia
  • A fájdalom időtartama meghaladja a 3 hónapot, és az átlagos NRS≥3
  • Stabil dózisú fájdalomcsillapító bevitel az elmúlt 2 hónapban
  • A pácienst tájékoztatták a vizsgálatról, megértette az információt, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált irritált bél szindróma (IBS) vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • A beteg rendszeresen kannabinoidokat szedett legalább egy évig
  • A páciens nem érez tűszúrásos tesztet az alsó végtagjaiban
  • A beteg testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 36,0 kg/m2-t
  • A páciens a krónikus hasnyálmirigy-gyulladástól eltérő súlyos, fájdalmas állapotokban szenved
  • A betegnek jelentős egészségügyi rendellenessége van, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet a beteg számára
  • A beteg bármilyen olyan gyógyszert használ egyidejűleg, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet a beteg számára
  • A beteg nem tolerálja a gyógyszer vagy folyadék szájon át történő bevitelét, vagy orvosi okok miatt tartózkodik a szájon át történő bevételtől
  • A beteg klinikailag jelentős eltéréseket mutat az elektrokardiogramon (EKG)
  • A beteg ténylegesen közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenved
  • A beteg ténylegesen közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenved
  • A betegnek súlyos pszichiátriai betegsége van vagy szerepel a kórelőzményében
  • A beteg a múltban epilepsziás rohamot tapasztalt
  • A beteg klinikailag jelentős laboratóriumi eltéréseket mutat
  • A páciens pozitív vizelet-kábítószer-szűrést mutat THC-re, kokainra, MDMA-ra és amfetaminokra
  • A páciens hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest vagy HIV antitest teszt pozitív eredményt mutat
  • A beteg anamnézisében érzékeny/idiosinkrácia volt a THC-re
  • A betegnek ismert vagy feltételezett laktóz intoleranciája van
  • A nőbeteg terhes vagy szoptat
  • A páciens gyermeket kíván foganni a vizsgálat ideje alatt
  • A beteg egy másik gyógyszervizsgálatban vesz részt
  • A beteg betegsége klinikailag jelentős súlyosbodást mutat
  • A beteg nem hajlandó vagy nem tudja betartani az életmódra vonatkozó irányelveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Azonos a Namisol karral.
KÍSÉRLETI: delta-9-tetrahidrokannabinol (namizol)
Drog: Tetrahidrokannabinol
A kiegészítő kezelés két szakaszból áll: egy fokozatos fázisból (1-5. nap: 3 mg háromszor; 6-10. nap: 5 mg TID) és egy stabil dózisú fázis (11-52. nap: 8 mg TID) . Az adagot legalább háromszor 5 mg-ra lehet csökkenteni, ha a 8 mg-ot nem tolerálják.
Más nevek:
  • Namisol
  • Dronabinol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos VAS fájdalom
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Az elsődleges eredmény mértéke az átlagos VAS fájdalompontszámok csökkenése a vizsgálat végén (50-52. nap) a kezelés előtti szinthez képest a Namisol® és a placebo csoport között, vizuális analóg skálával (VAS) mérve. egy fájdalomnaplóban.
Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Az életminőséget kérdőívekkel fogják értékelni
Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Elektroencefalogram (EEG)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Az elektroencefalogramon (EEG) mérik a káros elektromos ingerek kiváltott potenciáljait, a hallási ingerek kiváltott potenciálját (furcsa golyó) és a spontán agyi aktivitást.
Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 15. és az 52. naphoz képest
A nyomási fájdalomküszöböket, az elektromos küszöbértékeket, az elektromos felhúzási reakciót és a diffúz mérgező gátló hatást (DNIC) kvantitatív szenzoros teszteléssel (QST) mérik.
Kiindulási helyzet a 15. és az 52. naphoz képest
Depresszió és (fájdalommal összefüggő) szorongás
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Depresszió és (fájdalommal összefüggő) szorongás kérdőívekkel mérve.
Kiindulási helyzet az 52. naphoz képest
Farmakodinámiás paraméterek
Időkeret: Kiindulási helyzet a 15. és az 52. naphoz képest
Testingadozással és kérdőívekkel mért farmakodinamika (VASBond & Lader és VASBowdle)
Kiindulási helyzet a 15. és az 52. naphoz képest
Biztonsági paraméterek
Időkeret: Kiindulási állapot a követésig (59-61. nap)
  • Laboratórium
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Szívfrekvencia (HF) / Vérnyomás (BP)
  • Nemkívánatos események (AE)
Kiindulási állapot a követésig (59-61. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

European Union

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEEL-2011-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel