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지속적인 수술 후 복통 환자에서 Δ9-THC(Namisol®)의 진통 효능

2014년 10월 27일 업데이트: Radboud University Medical Center

지속적인 수술 후 복통 환자에서 Δ9-THC(Namisol®)의 진통 효능; 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 실험

지속성 수술 후 복통(PPAP)은 통증을 치료하기가 매우 어렵습니다. 이 통증은 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있으며 삶의 질을 크게 떨어뜨립니다. 이 통증 지속의 정확한 근본적인 원인은 아직 불분명하여 치료가 여전히 어렵습니다. 이전 연구에서 Δ9-THC의 유망한 진통 효과와 이전 Δ9-THC 물질과 비교하여 Namisol®의 향상된 생체 이용률이 현재 연구 제안의 기초를 형성합니다.

현재 연구는 지속성 수술 후 복통의 장기 치료(52일) 동안 추가 진통제로서 Namisol®의 진통 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 수술 후 통증이 발생했어야 합니다.
  • 통증 지속 기간 3개월 초과, 평균 NRS≥3
  • 지난 2개월간 진통제의 안정적인 용량 섭취
  • 환자는 연구에 대한 정보를 받았고 정보를 이해했으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 자극성 대장 증후군(IBS) 또는 만성 췌장염 진단
  • 환자는 최소 1년 동안 정기적으로 칸나비노이드를 복용했습니다.
  • 환자는 하지에서 핀프릭 테스트를 느끼지 않습니다.
  • 환자의 체질량 지수(BMI)가 36,0kg/m2 이상입니다.
  • 환자는 만성 췌장염 이외의 심각한 통증 상태를 앓고 있습니다.
  • 환자에게 연구를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 중대한 의학적 장애가 있는 경우
  • 환자는 연구를 방해하거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 종류의 병용 약물을 사용합니다.
  • 환자가 약물 또는 액체의 경구 섭취를 용납하지 않거나 의학적 이유로 경구 섭취를 자제하는 경우
  • 환자는 심전도(ECG)에서 임상 관련 편차를 보여줍니다.
  • 환자는 실제 중등도에서 중증의 신장 장애가 있습니다.
  • 환자는 실제 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다.
  • 환자는 주요 정신 질환의 존재 또는 병력이 있습니다.
  • 환자는 과거에 간질 발작을 경험했습니다.
  • 환자는 임상적으로 유의한 실험실 이상을 보여줍니다.
  • 환자는 THC, 코카인, MDMA 및 암페타민에 대한 양성 소변 약물 선별 검사를 보여줍니다.
  • 환자는 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체 검사에서 양성 검사 결과를 보여줍니다.
  • 환자는 THC에 대한 민감성/특이성의 병력이 있습니다.
  • 환자에게 알려진 또는 의심되는 유당 불내증이 있음
  • 여성 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 환자는 연구 과정 중에 아이를 임신하려고 합니다.
  • 환자가 다른 연구 약물 연구에 참여
  • 환자는 임상적으로 질병이 상당히 악화됨
  • 환자가 생활 방식 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
나미솔 팔과 동일합니다.
실험적: 델타-9-테트라히드로칸나비놀(나미솔)
의약품: 테트라히드로칸나비놀
추가 치료는 단계적 단계(1-5일: ​​3mg TID; 6-10일: 5mg TID) 및 안정 용량 단계(11-52일: 8mg TID)의 두 단계로 구성됩니다. . 8mg이 허용되지 않는 경우, 용량은 최소 5mg TID로 점감할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 나미솔
  • 드로나비놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 VAS 통증
기간: 기준선 대 52일
1차 결과 측정은 VAS(Visual Analoge Scale)로 측정한 Namisol®과 위약 그룹 간의 치료 전 수준과 비교하여 연구 종료 시(50-52일) 평균 VAS 통증 점수의 감소로 정의됩니다. 고통 일기에.
기준선 대 52일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선 대 52일
삶의 질은 설문지로 평가됩니다
기준선 대 52일
뇌파도(EEG)
기간: 기준선 대 52일
유해한 전기 자극에 대한 유발 전위, 청각 자극(이상한)에 대한 유발 전위 및 자발적 뇌 활동은 뇌파도(EEG)에서 측정됩니다.
기준선 대 52일
정량적 관능 검사(QST)
기간: 기준선 대 15일 및 52일
욕창 역치, 전기 역치, 전기 태엽 반응 및 DNIC(Diffuse Noxious Inhibitory Control)는 QST(정량적 감각 테스트)를 사용하여 측정됩니다.
기준선 대 15일 및 52일
우울증 및 (통증 관련) 불안
기간: 기준선 대 52일
설문지에 의해 측정된 우울증 및 (통증 관련) 불안.
기준선 대 52일
약력학적 매개변수
기간: 기준선 대 15일 및 52일
신체 흔들림 및 설문지로 측정한 약력학(VASBond & Lader 및 VASBowdle)
기준선 대 15일 및 52일
안전 매개변수
기간: 후속 조치까지 기준선(59-61일)
  • 실혐실
  • 심전도(ECG)
  • 심박수(HF)/혈압(BP)
  • 부작용(AE)
후속 조치까지 기준선(59-61일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

협력자

European Union

수사관

  • 수석 연구원: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEEL-2011-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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