Skuteczność przeciwbólowa Δ9-THC (Namisol®) u pacjentów z utrzymującym się pooperacyjnym bólem brzucha
27 października 2014 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center
Skuteczność przeciwbólowa Δ9-THC (Namisol®) u pacjentów z uporczywym pooperacyjnym bólem brzucha; Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo eksperyment
Przetrwały pooperacyjny ból brzucha (PPAP) jest bólem bardzo trudnym do leczenia. Ból ten może utrzymywać się przez miesiące, a nawet lata i znacząco obniża jakość życia. Dokładna przyczyna tego uporczywego bólu jest nadal niejasna, co sprawia, że jego leczenie wciąż stanowi wyzwanie. Obiecujące działanie przeciwbólowe Δ9-THC w poprzednich badaniach oraz poprawiona biodostępność Namisol® w porównaniu z poprzednimi substancjami Δ9-THC stanowią podstawę obecnej propozycji badawczej.
Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeciwbólowej Namisolu® jako dodatkowego środka przeciwbólowego podczas długotrwałego leczenia (52 dni) uporczywego pooperacyjnego bólu brzucha.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Ból powinien rozwinąć się po zabiegu chirurgicznym
- Czas trwania bólu powyżej 3 miesięcy i średni NRS≥3
- Przyjmowanie stałych dawek leków przeciwbólowych przez ostatnie 2 miesiące
- Pacjent został poinformowany o badaniu, zrozumiał informacje i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany zespół podrażnionego jelita (IBS) lub przewlekłe zapalenie trzustki
- Pacjent przyjmował kannabinoidy regularnie przez co najmniej rok
- Pacjent nie odczuwa próby punkcyjnej w kończynach dolnych
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 36,0 kg/m2
- Pacjent cierpi na poważne dolegliwości bólowe inne niż przewlekłe zapalenie trzustki
- Pacjent ma poważne zaburzenie medyczne, które może zakłócać badanie lub może stanowić zagrożenie dla pacjenta
- Pacjent stosuje jednocześnie jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać badanie lub mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta
- Pacjent nie toleruje doustnego przyjmowania leków lub płynów lub jest powstrzymywany od przyjmowania doustnego ze względów medycznych
- Pacjent wykazuje istotne klinicznie odchylenia w elektrokardiogramie (EKG)
- Pacjent ma rzeczywistą umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek
- Pacjent ma rzeczywistą umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby
- Pacjent ma obecność lub historię poważnej choroby psychicznej
- Pacjent miał w przeszłości napad padaczkowy
- Pacjent wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Pacjent wykazuje pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność THC, kokainy, MDMA i amfetamin
- Pacjent wykazuje pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub testu na obecność przeciwciał HIV
- Pacjent ma historię wrażliwości / idiosynkrazji na THC
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję laktozy
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjentka zamierza począć dziecko w trakcie badania
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu leku eksperymentalnego
- U pacjenta wystąpiło klinicznie istotne zaostrzenie choroby
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wytycznych dotyczących stylu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Identyczne z ramieniem Namisol.
|
|
EKSPERYMENTALNY: delta-9-tetrahydrokannabinol (namisol)
|
Leczenie uzupełniające składa się z dwóch faz: fazy zwiększania dawki (dzień 1-5: 3 mg trzy razy na dobę; dzień 6-10: 5 mg trzy razy na dobę) i fazy stabilnej dawki (dzień 11-52: 8 mg trzy razy na dobę) .
Dawkę można zmniejszyć do co najmniej 5 mg trzy razy na dobę, jeśli dawka 8 mg nie jest tolerowana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni ból VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest zmniejszenie średniej punktacji bólu w skali VAS na koniec badania (dni 50-52) w porównaniu z poziomem przed leczeniem pomiędzy grupą Namisol® i placebo, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dzienniczku bólu.
|
Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy
|
Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
|
Elektroencefalogram (EEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
Potencjały wywołane dla szkodliwych bodźców elektrycznych, potencjały wywołane dla bodźców słuchowych (dziwak) i spontaniczna aktywność mózgu zostaną zmierzone na elektroencefalogramie (EEG).
|
Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
|
Ilościowe badanie sensoryczne (QST)
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
|
Progi bólu związanego z uciskiem, progi elektryczne, reakcja na nakręcanie elektryczne i kontrola rozproszonego szkodliwego hamowania (DNIC) zostaną zmierzone za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST).
|
Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
|
|
Depresja i lęk (związany z bólem).
Ramy czasowe: Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
Depresja i lęk (związany z bólem) mierzone za pomocą kwestionariuszy.
|
Wartość bazowa w porównaniu z dniem 52
|
|
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
|
Farmakodynamika mierzona za pomocą kołysania ciała i kwestionariuszy (VASBond & Lader i VASBowdle)
|
Linia bazowa w porównaniu z dniem 15 i dniem 52
|
|
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu obserwacji (dzień 59-61)
|
|
Wartość wyjściowa do czasu obserwacji (dzień 59-61)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Ból, pooperacyjny
- Chroniczny ból
- Ból brzucha
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Leki psychotropowe
- Halucynogeny
- Agoniści receptora kannabinoidowego
- Modulatory receptorów kannabinoidowych
- Dronabinol
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEEL-2011-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .