- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562483
A eficácia analgésica do Δ9-THC (Namisol®) em pacientes com dor abdominal pós-cirúrgica persistente
A Eficácia Analgésica do Δ9-THC (Namisol®) em Pacientes com Dor Abdominal Pós-Cirúrgica Persistente; um experimento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A dor abdominal pós-cirúrgica persistente (PPAP) é uma dor muito difícil de tratar. Essa dor pode persistir por meses ou até anos e diminui significativamente a qualidade de vida. A causa subjacente exata para essa persistência da dor ainda não está clara, o que torna seu tratamento ainda um desafio. Os efeitos analgésicos promissores do Δ9-THC em pesquisas anteriores, mais a biodisponibilidade aprimorada do Namisol® em comparação com substâncias anteriores do Δ9-THC formam a base da presente proposta de pesquisa.
O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia analgésica de Namisol® como analgésico adicional durante um tratamento de longo prazo (52 dias) de dor abdominal pós-cirúrgica persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- A dor deve ter se desenvolvido após um procedimento cirúrgico
- Duração da dor superior a 3 meses e média NRS≥3
- Ingestão de doses estáveis de analgésicos nos últimos 2 meses
- O paciente foi informado sobre o estudo, entendeu as informações e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritado (SII) ou pancreatite crônica
- O paciente tomou canabinóides regularmente por pelo menos um ano
- O paciente não sente um teste de alfinetada nas extremidades inferiores
- Paciente apresenta índice de massa corporal (IMC) acima de 36,0 kg/m2
- O paciente sofre de condições dolorosas graves além da pancreatite crônica
- O paciente tem um distúrbio médico significativo que pode interferir no estudo ou pode representar um risco para o paciente
- O paciente faz uso de qualquer tipo de medicação concomitante que possa interferir no estudo ou representar um risco para o paciente
- O paciente não tolera a ingestão oral de medicamentos ou líquidos, ou se abstém da ingestão oral por motivos médicos
- Paciente demonstra desvios clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG)
- O paciente tem uma insuficiência renal real moderada a grave
- O paciente tem uma insuficiência hepática moderada a grave real
- O paciente tem presença ou histórico de doença psiquiátrica grave
- O paciente teve uma crise epiléptica no passado
- O paciente demonstra anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- O paciente demonstra uma triagem positiva de drogas na urina para THC, cocaína, MDMA e anfetaminas
- O paciente demonstra um resultado positivo no teste de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou teste de anticorpo do HIV
- O paciente tem histórico de sensibilidade/idiossincrasia ao THC
- O paciente tem intolerância à lactose conhecida ou suspeita
- Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando
- A paciente pretende conceber uma criança durante o curso do estudo
- O paciente participa de outro estudo de medicamento experimental
- O paciente tem uma exacerbação clínica significativa na doença
- O paciente não quer ou não consegue cumprir as diretrizes de estilo de vida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Idêntico ao braço Namisol.
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EXPERIMENTAL: delta-9-tetrahidrocanabinol (namisol)
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O tratamento adicional consiste em duas fases: uma fase de intensificação (dia 1-5: 3 mg TID; dia 6-10: 5 mg TID) e uma fase de dose estável (dia 11-52: 8 mg TID) .
A dosagem pode ser reduzida para pelo menos 5 mg TID, quando 8 mg não for tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor EVA média
Prazo: Linha de base versus dia 52
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A medida de resultado primário é definida como a redução nos escores médios de dor VAS no final do estudo (dia 50-52) em comparação com o nível pré-tratamento entre o grupo Namisol® e placebo, medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) em um diário de dor.
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Linha de base versus dia 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base versus dia 52
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A qualidade de vida será avaliada por questionários
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Linha de base versus dia 52
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Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Linha de base versus dia 52
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Potenciais evocados para estímulos elétricos nocivos, potenciais evocados para estímulos auditivos (oddball) e atividade cerebral espontânea serão medidos no eletroencefalograma (EEG).
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Linha de base versus dia 52
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Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base versus dia 15 e dia 52
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Limiares de dor por pressão, limiares elétricos, resposta de corda elétrica e Controle Inibitório Nocivo Difuso (DNIC) serão medidos usando o Teste Sensorial Quantitativo (QST).
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Linha de base versus dia 15 e dia 52
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Depressão e ansiedade (relacionada à dor)
Prazo: Linha de base versus dia 52
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Depressão e ansiedade (relacionada à dor) medidas por questionários.
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Linha de base versus dia 52
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Parâmetros farmacodinâmicos
Prazo: Linha de base versus dia 15 e dia 52
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Farmacodinâmica medida por oscilação corporal e questionários (VASBond & Lader e VASBowdle)
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Linha de base versus dia 15 e dia 52
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Parâmetros de segurança
Prazo: Linha de base até o acompanhamento (dia 59-61)
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Linha de base até o acompanhamento (dia 59-61)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor, Pós-operatório
- Dor crônica
- Dor abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- HEEL-2011-03
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