L'efficacité analgésique du Δ9-THC (Namisol®) chez les patients souffrant de douleurs abdominales post-chirurgicales persistantes
27 octobre 2014 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'efficacité analgésique du Δ9-THC (Namisol®) chez les patients souffrant de douleurs abdominales post-chirurgicales persistantes ; une expérience randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
La douleur abdominale post-chirurgicale persistante (PPAP) est une douleur très difficile à traiter. Cette douleur peut persister pendant des mois voire des années et diminue considérablement la qualité de vie. La cause sous-jacente exacte de cette persistance de la douleur n'est toujours pas claire, ce qui rend son traitement toujours difficile. Les effets analgésiques prometteurs du Δ9-THC dans les recherches précédentes, ainsi que la biodisponibilité améliorée du Namisol® par rapport aux substances Δ9-THC précédentes constituent la base de la présente proposition de recherche.
La présente étude vise à étudier l'efficacité analgésique de Namisol® en tant qu'analgésique d'appoint lors d'un traitement à long terme (52 jours) de douleurs abdominales post-chirurgicales persistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus
- La douleur aurait dû se développer après une intervention chirurgicale
- Durée de la douleur supérieure à 3 mois et NRS moyen ≥ 3
- Prise d'analgésiques à doses stables au cours des 2 derniers mois
- Le patient a été informé de l'étude, a compris les informations et a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du syndrome du côlon irrité (IBS) ou de la pancréatite chronique
- Le patient a pris des cannabinoïdes de façon régulière pendant au moins un an
- Le patient ne ressent pas de test de piqûre d'épingle dans les membres inférieurs
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 36,0 kg/m2
- Le patient souffre d'affections douloureuses graves autres que la pancréatite chronique
- Le patient a un trouble médical important qui peut interférer avec l'étude ou peut présenter un risque pour le patient
- Le patient utilise tout type de médicament concomitant qui peut interférer avec l'étude ou peut présenter un risque pour le patient
- Le patient ne tolère pas la prise orale de médicaments ou de liquides, ou s'abstient de prendre par voie orale pour des raisons médicales
- Le patient présente des déviations cliniquement pertinentes dans l'électrocardiogramme (ECG)
- Le patient a une insuffisance rénale réelle modérée à sévère
- Le patient a une insuffisance hépatique réelle modérée à sévère
- Le patient a une présence ou des antécédents de maladie psychiatrique majeure
- Le patient a déjà fait une crise d'épilepsie
- Le patient présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Le patient présente un dépistage urinaire positif pour le THC, la cocaïne, la MDMA et les amphétamines
- Le patient présente un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou le test d'anticorps du VIH
- Le patient a des antécédents de sensibilité/idiosyncrasie au THC
- Le patient a une intolérance au lactose connue ou suspectée
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient a l'intention de concevoir un enfant au cours de l'étude
- Le patient participe à une autre étude expérimentale sur un médicament
- Le patient présente une exacerbation cliniquement significative de la maladie
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux directives de style de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Identique au bras Namisol.
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EXPÉRIMENTAL: delta-9-tétrahydrocannabinol (namisol)
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Le traitement d'appoint consiste en deux phases : une phase d'intensification (jour 1-5 : 3 mg TID ; jour 6-10 : 5 mg TID) et une phase de dose stable (jour 11-52 : 8 mg TID) .
La posologie peut être réduite à au moins 5 mg TID, lorsque 8 mg ne sont pas tolérés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur EVA moyenne
Délai: Ligne de base versus jour 52
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Le critère de jugement principal est défini comme la réduction des scores de douleur EVA moyens à la fin de l'étude (jour 50-52) par rapport au niveau de pré-traitement entre le groupe Namisol® et le groupe placebo, mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) dans un journal de la douleur.
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Ligne de base versus jour 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base versus jour 52
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La qualité de vie sera évaluée par des questionnaires
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Ligne de base versus jour 52
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Électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Ligne de base versus jour 52
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Les potentiels évoqués aux stimuli électriques nocifs, les potentiels évoqués aux stimuli auditifs (oddball) et l'activité cérébrale spontanée seront mesurés dans l'électroencéphalogramme (EEG).
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Ligne de base versus jour 52
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Ligne de base versus jour 15 et jour 52
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Les seuils de douleur à la pression, les seuils électriques, la réponse de liquidation électrique et le contrôle inhibiteur nocif diffus (DNIC) seront mesurés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST).
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Ligne de base versus jour 15 et jour 52
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Dépression et anxiété (liée à la douleur)
Délai: Ligne de base versus jour 52
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Dépression et anxiété (liée à la douleur) mesurées par des questionnaires.
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Ligne de base versus jour 52
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Paramètres pharmacodynamiques
Délai: Ligne de base versus jour 15 et jour 52
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Pharmacodynamique mesurée par balancement corporel et questionnaires (VASBond & Lader et VASBowdle)
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Ligne de base versus jour 15 et jour 52
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Paramètres de sécurité
Délai: Au départ jusqu'au suivi (jour 59-61)
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Au départ jusqu'au suivi (jour 59-61)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
- Douleur abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Médicaments psychotropes
- Hallucinogènes
- Agonistes des récepteurs cannabinoïdes
- Modulateurs des récepteurs cannabinoïdes
- Dronabinol
Autres numéros d'identification d'étude
- HEEL-2011-03
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