La eficacia analgésica de Δ9-THC (Namisol®) en pacientes con dolor abdominal posquirúrgico persistente
27 de octubre de 2014 actualizado por: Radboud University Medical Center
La eficacia analgésica de Δ9-THC (Namisol®) en pacientes con dolor abdominal posquirúrgico persistente; Experimento aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El dolor abdominal posquirúrgico persistente (PPAP) es un dolor muy difícil de tratar. Este dolor puede persistir durante meses o incluso años y disminuye significativamente la calidad de vida. La causa subyacente exacta de esta persistencia del dolor aún no está clara, lo que hace que su tratamiento siga siendo un desafío. Los prometedores efectos analgésicos del Δ9-THC en investigaciones anteriores, más la biodisponibilidad mejorada de Namisol® en comparación con las sustancias anteriores de Δ9-THC forman la base de la presente propuesta de investigación.
El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia analgésica de Namisol® como analgésico complementario durante un tratamiento a largo plazo (52 días) de dolor abdominal posquirúrgico persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- El dolor debería haberse desarrollado después de un procedimiento quirúrgico.
- Duración del dolor superior a 3 meses y NRS promedio ≥3
- Ingesta de dosis estables de analgésicos durante los últimos 2 meses
- El paciente ha sido informado sobre el estudio, entendió la información y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síndrome del intestino irritado (SII) diagnosticado o pancreatitis crónica
- El paciente tomó cannabinoides de forma regular durante al menos un año.
- El paciente no siente una prueba de pinchazo en las extremidades inferiores.
- El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) superior a 36,0 kg/m2
- El paciente sufre de afecciones dolorosas graves distintas de la pancreatitis crónica.
- El paciente tiene un trastorno médico significativo que puede interferir con el estudio o puede representar un riesgo para el paciente.
- El paciente utiliza cualquier tipo de medicación concomitante que pueda interferir con el estudio o pueda suponer un riesgo para el paciente
- El paciente no tolera la ingesta oral de medicamentos o líquidos, o se abstiene de la ingesta oral por razones médicas
- El paciente demuestra desviaciones clínicamente relevantes en el electrocardiograma (ECG)
- El paciente tiene una insuficiencia renal real de moderada a grave.
- El paciente tiene una insuficiencia hepática real de moderada a grave
- El paciente tiene una presencia o antecedentes de una enfermedad psiquiátrica importante
- El paciente ha experimentado un ataque epiléptico en el pasado
- El paciente demuestra anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- El paciente demuestra una prueba de drogas en orina positiva para THC, cocaína, MDMA y anfetaminas
- El paciente demuestra un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o la prueba de anticuerpos del VIH
- El paciente tiene antecedentes de sensibilidad/idiosincrasia al THC
- El paciente tiene intolerancia a la lactosa conocida o sospechada
- La paciente mujer está embarazada o amamantando
- El paciente tiene la intención de concebir un hijo durante el curso del estudio.
- El paciente participa en otro estudio farmacológico en investigación
- El paciente tiene una exacerbación clínica significativa en la enfermedad.
- El paciente no quiere o no puede cumplir con las pautas de estilo de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Idéntico al brazo Namisol.
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EXPERIMENTAL: delta-9-tetrahidrocannabinol (namisol)
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El tratamiento complementario consta de dos fases: una fase de aumento (días 1 a 5: 3 mg TID; días 6 a 10: 5 mg TID) y una fase de dosis estable (días 11 a 52: 8 mg TID) .
La dosis puede reducirse a por lo menos 5 mg TID, cuando no se toleran 8 mg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor EVA promedio
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 52
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La medida de resultado primaria se define como la reducción en las puntuaciones promedio de dolor de la EVA al final del estudio (día 50-52) en comparación con el nivel previo al tratamiento entre el grupo de Namisol® y el de placebo, medido por una Escala Visual Análoga (VAS) en un diario de dolor.
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Línea de base versus día 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 52
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La calidad de vida se evaluará mediante cuestionarios.
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Línea de base versus día 52
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Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 52
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Los potenciales evocados a estímulos eléctricos nocivos, los potenciales evocados a estímulos auditivos (oddball) y la actividad cerebral espontánea se medirán en el electroencefalograma (EEG).
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Línea de base versus día 52
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Prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 15 y día 52
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Los umbrales de dolor por presión, los umbrales eléctricos, la respuesta de cuerda eléctrica y el control inhibidor nocivo difuso (DNIC) se medirán mediante pruebas sensoriales cuantitativas (QST).
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Línea de base versus día 15 y día 52
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Depresión y ansiedad (relacionada con el dolor)
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 52
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Depresión y ansiedad (relacionada con el dolor) medidas mediante cuestionarios.
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Línea de base versus día 52
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Parámetros farmacodinámicos
Periodo de tiempo: Línea de base versus día 15 y día 52
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Farmacodinamia medida por balanceo corporal y cuestionarios (VASBond & Lader y VASBowdle)
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Línea de base versus día 15 y día 52
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Parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el seguimiento (día 59-61)
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Línea de base hasta el seguimiento (día 59-61)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor Postoperatorio
- Dolor crónico
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- HEEL-2011-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .