Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av Δ9-THC (Namisol®) hos patienter med ihållande postkirurgisk buksmärta

27 oktober 2014 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Den smärtstillande effekten av Δ9-THC (Namisol®) hos patienter med ihållande postkirurgisk buksmärta; ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat experiment

Ihållande postkirurgisk buksmärta (PPAP) är en mycket svårbehandlad smärta. Denna smärta kan kvarstå i månader eller till och med år och minskar livskvaliteten avsevärt. Den exakta bakomliggande orsaken till denna smärtbeständighet är fortfarande oklar, vilket gör behandlingen fortfarande en utmaning. De lovande smärtstillande effekterna av Δ9-THC i tidigare forskning, plus den förbättrade biotillgängligheten av Namisol® i jämförelse med tidigare Δ9-THC-substanser utgör grunden för detta forskningsförslag.

Den aktuella studien syftar till att undersöka den analgetiska effekten av Namisol® som tilläggssmärta under en långtidsbehandling (52 dagar) av ihållande postkirurgisk buksmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Smärta ska ha utvecklats efter ett kirurgiskt ingrepp
  • Smärtans varaktighet överstiger 3 månader och genomsnittlig NRS≥3
  • Stabilt intag av analgetika under de senaste 2 månaderna
  • Patienten har informerats om studien, förstått informationen och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserat irriterat tarmsyndrom (IBS) eller kronisk pankreatit
  • Patienten tog cannabinoider regelbundet i minst ett år
  • Patienten känner inte ett nålstickstest i de nedre extremiteterna
  • Patienten har ett body mass index (BMI) över 36,0 kg/m2
  • Patienten lider av andra allvarliga smärtsamma tillstånd än kronisk pankreatit
  • Patienten har en betydande medicinsk störning som kan störa studien eller kan utgöra en risk för patienten
  • Patienten använder någon form av samtidig medicinering som kan störa studien eller kan utgöra en risk för patienten
  • Patienten tolererar inte oralt intag av medicin eller vätskor, eller avstår från oralt intag av medicinska skäl
  • Patienten visar kliniskt relevanta avvikelser i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Patienten har ett verkligt måttligt till gravt nedsatt njurfunktion
  • Patienten har ett verkligt måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  • Patienten har en förekomst eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Patienten har tidigare haft ett epileptiskt anfall
  • Patienten uppvisar kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
  • Patienten visar en positiv urindrogscreening för THC, kokain, MDMA och amfetamin
  • Patienten visar ett positivt testresultat på hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikroppstest
  • Patienten har en historia av känslighet/egenhet för THC
  • Patienten har en känd eller misstänkt laktosintolerans
  • Kvinnlig patient är gravid eller ammar
  • Patienten har för avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Patienten deltar i en annan läkemedelsstudie
  • Patienten har en kliniskt signifikant exacerbation i sjukdom
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Identisk med Namisol-armen.
EXPERIMENTELL: delta-9-tetrahydrocannabinol (namisol)
Läkemedel: Tetrahydrocannabinol
Tilläggsbehandlingen består av två faser: en upptrappningsfas (dag 1-5: 3 mg tre gånger dagligen; dag 6-10: 5 mg tre gånger dagligen), och en stabil dosfas (dag 11-52: 8 mg tre gånger dagligen) . Doseringen kan minskas till minst 5 mg tre gånger dagligen, när 8 mg inte tolereras.
Andra namn:
  • Namisol
  • Dronabinol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig VAS-smärta
Tidsram: Baslinje kontra dag 52
Det primära utfallsmåttet definieras som minskningen av genomsnittliga VAS-smärtpoäng vid slutet av studien (dag 50-52) jämfört med nivån före behandling mellan Namisol® och placebogruppen, mätt med en Visual Analoge Scale (VAS) i en smärtdagbok.
Baslinje kontra dag 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: Baslinje kontra dag 52
Livskvalitet kommer att utvärderas genom frågeformulär
Baslinje kontra dag 52
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Baslinje kontra dag 52
Framkallade potentialer till skadliga elektriska stimuli, framkallade potentialer till auditiva stimuli (udda) och spontan hjärnaktivitet kommer att mätas i elektroencefalogrammet (EEG).
Baslinje kontra dag 52
Kvantitativ sensorisk testning (QST)
Tidsram: Baslinje kontra dag 15 och dag 52
Trycksmärttrösklar, elektriska trösklar, elektrisk upplindningsrespons och Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) kommer att mätas med hjälp av Quantitative Sensory Testing (QST).
Baslinje kontra dag 15 och dag 52
Depression och (smärtrelaterad) ångest
Tidsram: Baslinje kontra dag 52
Depression och (smärtrelaterad) ångest mätt med frågeformulär.
Baslinje kontra dag 52
Farmakodynamiska parametrar
Tidsram: Baslinje kontra dag 15 och dag 52
Farmakodynamik mätt med kroppssvaj och frågeformulär (VASBond & Lader och VASBowdle)
Baslinje kontra dag 15 och dag 52
Säkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje fram till uppföljning (dag 59-61)
  • Laboratorium
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Hjärtfrekvens (HF) / Blodtryck (BP)
  • Biverkningar (AE)
Baslinje fram till uppföljning (dag 59-61)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Huvudutredare: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEEL-2011-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Tetrahydrocannabinol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera