Δ9-THC:n (Namisol®) analgeettinen teho potilailla, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä vatsakipua
maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Δ9-THC:n (Namisol®) analgeettinen teho potilailla, joilla on jatkuvaa leikkauksen jälkeistä vatsakipua; satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Jatkuva postkirurginen vatsakipu (PPAP) on erittäin vaikeasti hoidettava kipu. Tämä kipu voi kestää kuukausia tai jopa vuosia ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Tarkka taustalla oleva syy tähän kivun jatkumiseen on edelleen epäselvä, mikä tekee sen hoidosta edelleen haasteellisen. Aiempien tutkimusten Δ9-THC:n lupaavat analgeettiset vaikutukset sekä Namisol®:n parempi hyötyosuus verrattuna aikaisempiin Δ9-THC-aineisiin muodostavat tämän tutkimusehdotuksen perustan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Namisol®:n analgeettista tehoa lisäkipulääkkeenä jatkuvan leikkauksen jälkeisen vatsakivun pitkäaikaishoidossa (52 päivää).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kivun olisi pitänyt kehittyä kirurgisen toimenpiteen jälkeen
- Kivun kesto yli 3 kuukautta ja keskimääräinen NRS≥3
- Vakaat annokset kipulääkkeitä viimeisten 2 kuukauden aikana
- Potilaalle on kerrottu tutkimuksesta, hän on ymmärtänyt tiedot ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu ärtyneen suolen oireyhtymä (IBS) tai krooninen haimatulehdus
- Potilas käytti kannabinoideja säännöllisesti vähintään vuoden ajan
- Potilas ei tunne pistokoetta alaraajoissa
- Potilaan painoindeksi (BMI) on yli 36,0 kg/m2
- Potilas kärsii muista vakavista tuskallisista tiloista kuin kroonisesta haimatulehduksesta
- Potilaalla on merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin potilaalle
- Potilas käyttää samanaikaisesti mitä tahansa lääkettä, joka voi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin potilaalle
- Potilas ei siedä lääkkeiden tai nesteiden ottamista suun kautta tai hän pidättäytyy ottamasta suun kautta lääketieteellisistä syistä
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä poikkeamia EKG:ssä
- Potilaalla on todellinen kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilaalla on todellinen kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaalla on tai on ollut vakava psykiatrinen sairaus
- Potilaalla on aiemmin ollut epileptinen kohtaus
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia
- Potilas osoittaa positiivisen virtsan huumeseulon THC:lle, kokaiinille, MDMA:lle ja amfetamiinille
- Potilas osoittaa positiivisen testituloksen hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta tai HIV-vasta-ainetestistä
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä/yksilöllisyyttä THC:lle
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty laktoosi-intoleranssi
- Naispotilas on raskaana tai imettää
- Potilas aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Potilas osallistuu toiseen lääketutkimukseen
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairauden paheneminen
- Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan elämäntapaohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Identtinen Namisol-varren kanssa.
|
|
KOKEELLISTA: delta-9-tetrahydrokannabinoli (namisoli)
|
Lisähoito koostuu kahdesta vaiheesta: asteittaisesta vaiheesta (päivät 1-5: 3 mg TID; päivät 6-10: 5 mg TID) ja vakaan annoksen vaiheesta (päivät 11-52: 8 mg TID) .
Annosta voidaan pienentää vähintään 5 mg:aan TID, kun 8 mg ei siedä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen VAS-kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
Ensisijainen tulosmitta määritellään keskimääräisten VAS-kipupisteiden alenemisena tutkimuksen lopussa (päivät 50–52) verrattuna Namisol®- ja lumeryhmän väliseen hoitoa edeltävään tasoon, mitattuna Visual Analoge Scale (VAS) -asteikolla. kipupäiväkirjassa.
|
Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
Elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeilla
|
Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
|
Elektroenkefalogrammi (EEG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
Haitallisten sähköärsykkeiden aiheuttamat potentiaalit, kuuloärsykkeiden aiheuttamat potentiaalit (oddball) ja spontaani aivojen toiminta mitataan elektroenkefalogrammissa (EEG).
|
Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
|
Paineen kipukynnykset, sähköiset kynnykset, sähköinen käämitysvaste ja diffuusi haitallisen eston hallinta (DNIC) mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST).
|
Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
|
|
Masennus ja (kipuun liittyvä) ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
Masennus ja (kipuun liittyvä) ahdistus kyselylomakkeilla mitattuna.
|
Lähtötilanne verrattuna päivään 52
|
|
Farmakodynaamiset parametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
|
Farmakodynamiikka mitattuna kehon heilahtelulla ja kyselylomakkeilla (VASBond & Lader ja VASBowdle)
|
Lähtötilanne verrattuna päivään 15 ja päivään 52
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan asti (päivät 59-61)
|
|
Lähtötilanne seurantaan asti (päivät 59-61)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Krooninen kipu
- Vatsakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEEL-2011-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .