Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den analgetiske virkning af Δ9-THC (Namisol®) hos patienter med vedvarende postkirurgiske mavesmerter

27. oktober 2014 opdateret af: Radboud University Medical Center

Den analgetiske virkning af Δ9-THC (Namisol®) hos patienter med vedvarende postkirurgiske mavesmerter; et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, eksperiment

Vedvarende postkirurgiske mavesmerter (PPAP) er en meget svær at behandle smerte. Denne smerte kan vare ved i måneder eller endda år og reducerer livskvaliteten betydeligt. Den nøjagtige underliggende årsag til denne smertepersistens er stadig uklar, hvilket gør behandlingen stadig en udfordring. De lovende analgetiske virkninger af Δ9-THC i tidligere forskning, plus den forbedrede biotilgængelighed af Namisol® i sammenligning med tidligere Δ9-THC-stoffer danner grundlaget for det foreliggende forskningsforslag.

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge den analgetiske virkning af Namisol® som tillægs-analgetikum under en langtidsbehandling (52 dage) af vedvarende postkirurgiske mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Smerter burde have udviklet sig efter et kirurgisk indgreb
  • Smertevarighed over 3 måneder og gennemsnitlig NRS≥3
  • Stabil dosisindtagelse af smertestillende midler de seneste 2 måneder
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen, forstået informationen og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret irriteret tyktarm (IBS) eller kronisk pancreatitis
  • Patienten tog cannabinoider regelmæssigt i mindst et år
  • Patienten mærker ikke en nålestikstest i underekstremiteterne
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI) over 36,0 kg/m2
  • Patienten lider af andre alvorlige smertetilstande end kronisk pancreatitis
  • Patienten har en betydelig medicinsk lidelse, der kan forstyrre undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for patienten
  • Patienten bruger enhver form for samtidig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen eller kan udgøre en risiko for patienten
  • Patienten tolererer ikke oral indtagelse af medicin eller væsker, eller er afstået fra oral indtagelse på grund af medicinske årsager
  • Patienten viser klinisk relevante afvigelser i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Patienten har en faktisk moderat til svær nyreinsufficiens
  • Patienten har en faktisk moderat til svær leverinsufficiens
  • Patienten har en tilstedeværelse eller en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Patienten har tidligere oplevet et epileptisk anfald
  • Patienten udviser klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Patienten viser en positiv urinmedicinsk screening for THC, kokain, MDMA og amfetamin
  • Patienten viser et positivt testresultat på hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV antistof test
  • Patienten har en historie med følsomhed/idiosynkrasi over for THC
  • Patienten har en kendt eller mistænkt laktoseintolerans
  • Kvindelig patient er gravid eller ammer
  • Patienten har til hensigt at undfange et barn i løbet af undersøgelsen
  • Patienten deltager i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Patienten har en klinisk signifikant forværring i sygdom
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde retningslinjerne for livsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Identisk med Namisol-armen.
EKSPERIMENTEL: delta-9-tetrahydrocannabinol (namisol)
Medicin: Tetrahydrocannabinol
Tillægsbehandlingen består af to faser: en step-up fase (dag 1-5: 3 mg TID; dag 6-10: 5 mg TID) og en stabil dosisfase (dag 11-52: 8 mg TID) . Doseringen kan nedtrappes til mindst 5 mg tre gange dagligt, når 8 mg ikke tolereres.
Andre navne:
  • Namisol
  • Dronabinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig VAS smerte
Tidsramme: Baseline versus dag 52
Det primære resultatmål er defineret som reduktionen i gennemsnitlige VAS-smertescore ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 50-52) sammenlignet med niveauet før behandling mellem Namisol® og placebogruppen, målt ved en Visual Analoge Scale (VAS). i en smertedagbog.
Baseline versus dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline versus dag 52
Livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer
Baseline versus dag 52
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Baseline versus dag 52
Fremkaldte potentialer til skadelige elektriske stimuli, fremkaldte potentialer til auditive stimuli (ulige) og spontan hjerneaktivitet vil blive målt i elektroencefalogrammet (EEG).
Baseline versus dag 52
Kvantitativ sensorisk test (QST)
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Smertetærskler for tryk, elektriske tærskler, elektrisk opviklingsrespons og Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) vil blive målt ved hjælp af Quantitative Sensory Testing (QST).
Baseline versus dag 15 og dag 52
Depression og (smerterelateret) angst
Tidsramme: Baseline versus dag 52
Depression og (smerterelateret) angst målt ved spørgeskemaer.
Baseline versus dag 52
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Farmakodynamik målt ved kropssvaj og spørgeskemaer (VASBond & Lader og VASBowdle)
Baseline versus dag 15 og dag 52
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline indtil opfølgning (dag 59-61)
  • Laboratorium
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Hjertefrekvens (HF) / Blodtryk (BP)
  • Uønskede hændelser (AE)
Baseline indtil opfølgning (dag 59-61)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (SKØN)

23. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEEL-2011-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tetrahydrocannabinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner