Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertestillende effekten av Δ9-THC (Namisol®) hos pasienter med vedvarende postkirurgiske magesmerter

27. oktober 2014 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Den smertestillende effekten av Δ9-THC (Namisol®) hos pasienter med vedvarende postkirurgiske magesmerter; et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, eksperiment

Vedvarende postkirurgiske magesmerter (PPAP) er en svært vanskelig å behandle smerte. Denne smerten kan vedvare i måneder eller til og med år og reduserer livskvaliteten betydelig. Den eksakte underliggende årsaken til denne smerteutholdenheten er fortsatt uklar, noe som gjør behandlingen fortsatt en utfordring. De lovende smertestillende effektene av Δ9-THC i tidligere forskning, pluss den forbedrede biotilgjengeligheten til Namisol® sammenlignet med tidligere Δ9-THC-stoffer danner grunnlaget for det foreliggende forskningsforslaget.

Den nåværende studien tar sikte på å undersøke den analgetiske effekten av Namisol® som tilleggs-analgetikum under en langtidsbehandling (52 dager) med vedvarende postkirurgiske magesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Smerter skal ha utviklet seg etter et kirurgisk inngrep
  • Smertevarighet over 3 måneder, og gjennomsnittlig NRS≥3
  • Stabilt doseinntak av smertestillende midler de siste 2 månedene
  • Pasienten har blitt informert om studien, forstått informasjonen og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert irritert tarmsyndrom (IBS) eller kronisk pankreatitt
  • Pasienten tok cannabinoider regelmessig i minst ett år
  • Pasienten føler ikke en nålestikkprøve i underekstremitetene
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) over 36,0 kg/m2
  • Pasienten lider av andre alvorlige smertetilstander enn kronisk pankreatitt
  • Pasienten har en betydelig medisinsk lidelse som kan forstyrre studien eller kan utgjøre en risiko for pasienten
  • Pasienten bruker enhver form for samtidig medisinering som kan forstyrre studien eller kan utgjøre en risiko for pasienten
  • Pasienten tolererer ikke oralt inntak av medisiner eller væsker, eller avstår fra oralt inntak av medisinske årsaker
  • Pasienten viser klinisk relevante avvik i elektrokardiogrammet (EKG)
  • Pasienten har en faktisk moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienten har en faktisk moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Pasienten har tilstedeværelse eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Pasienten har tidligere opplevd et epileptisk anfall
  • Pasienten viser klinisk signifikante laboratorieavvik
  • Pasienten viser en positiv undersøkelse av urinmedisin for THC, kokain, MDMA og amfetamin
  • Pasienten viser et positivt testresultat på hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV antistoff test
  • Pasienten har en historie med følsomhet/idiosynkrasi overfor THC
  • Pasienten har kjent eller mistenkt laktoseintoleranse
  • Kvinnelig pasient er gravid eller ammer
  • Pasienten har til hensikt å unnfange et barn i løpet av studien
  • Pasienten deltar i en annen legemiddelstudie
  • Pasienten har en klinisk signifikant forverring i sykdom
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde retningslinjene for livsstil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Identisk med Namisol-armen.
EKSPERIMENTELL: delta-9-tetrahydrocannabinol (namisol)
Legemiddel: Tetrahydrocannabinol
Tilleggsbehandlingen består av to faser: en opptrappingsfase (dag 1-5: 3 mg TID; dag 6-10: 5 mg TID), og en stabil dosefase (dag 11-52: 8 mg TID) . Doseringen kan trappes ned til minst 5 mg tre ganger daglig når 8 mg ikke tolereres.
Andre navn:
  • Namisol
  • Dronabinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig VAS smerte
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 52
Det primære utfallsmålet er definert som reduksjonen i gjennomsnittlig VAS smertescore ved slutten av studien (dag 50-52) sammenlignet med nivået før behandling mellom Namisol®- og placebogruppen, målt med en Visual Analoge Scale (VAS) i en smertedagbok.
Grunnlinje kontra dag 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje versus dag 52
Livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer
Grunnlinje versus dag 52
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 52
Fremkalte potensialer til skadelige elektriske stimuli, fremkalte potensialer til auditive stimuli (oddball), og spontan hjerneaktivitet vil bli målt i elektroencefalogrammet (EEG).
Grunnlinje kontra dag 52
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Smerteterskler for trykk, elektriske terskler, elektrisk oppblåsningsrespons og Diffuse Noxious Inhibitory Control (DNIC) vil bli målt ved hjelp av Quantitative Sensory Testing (QST).
Baseline versus dag 15 og dag 52
Depresjon og (smerterelatert) angst
Tidsramme: Grunnlinje kontra dag 52
Depresjon og (smerterelatert) angst målt ved spørreskjemaer.
Grunnlinje kontra dag 52
Farmakodynamiske parametere
Tidsramme: Baseline versus dag 15 og dag 52
Farmakodynamikk målt ved kroppssving og spørreskjemaer (VASBond & Lader og VASBowdle)
Baseline versus dag 15 og dag 52
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: Baseline frem til oppfølging (dag 59-61)
  • Laboratorium
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Hjertefrekvens (HF) / Blodtrykk (BP)
  • Uønskede hendelser (AE)
Baseline frem til oppfølging (dag 59-61)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry van Goor, MD, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEEL-2011-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere