阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对血小板反应性的药效学影响 (PEARL)
2013年5月3日 更新者：Francesco Pelliccia、University of Roma La Sapienza
阿托伐他汀与瑞舒伐他汀对接受双重抗血小板治疗的稳定型冠状动脉疾病患者血小板反应性的药效学影响
冠状动脉疾病 (CAD) 患者通常接受双重抗血小板治疗 (DAT)，包括阿司匹林和氯吡格雷，以防止动脉粥样硬化血栓事件复发。
接受 DAT 治疗的患者的血小板反应性水平可能会受到同时使用抑制 CYP3A4 系统（参与氯吡格雷激活）的药物治疗的影响。
阿托伐他汀和辛伐他汀由 CYP3A4 代谢 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70]，而细胞色素 P450 介导的瑞舒伐他汀代谢似乎很小，主要由 2C9 同工酶介导，几乎没有 CYP3A4 的参与 [Clin Ther 2003； 25：2822-5.]。
先前通过离体血小板功能测试比较阿托伐他汀和瑞舒伐他汀的研究得出了相互矛盾的结果。
研究概览
详细说明
在开始 DAT（氯吡格雷 75 mg 和阿司匹林 100 mg）后至少 1 个月，患者将随机接受阿托伐他汀（20 mg 天，N=50）或瑞舒伐他汀（10 mg bid，N=50）30 天（直到 T-1 ).
在这个时间点，在第一次使用阿托伐他汀或瑞舒伐他汀治疗后将有 15 天的清除期，以避免任何遗留效应。
之后，将进行交叉，患者将换用另一种药物，再持续 30 天（直到 T-2）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00161
- 招聘中
- Sapienza University
-
Rome、意大利、00166
- 尚未招聘
- University Sapienza
-
接触：
- Francesco Pelliccia, MD
- 电话号码：123 +3906499
- 邮箱：f.pelliccia@mclink.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血管造影证实的冠状动脉疾病
- 由于近期（<12 个月）经皮冠状动脉介入治疗和/或近期急性冠状动脉综合征（<12 个月），DAT 的 I 级适应症
- 临床情况稳定
- 能够理解并愿意签署知情CF
排除标准：
- 使用其他干扰 CYP 活性的药物，例如质子泵抑制剂
- 有生育潜力的患者的女性必须证明在 CT 前 24 小时内进行的妊娠试验呈阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿托伐他汀
患者将随机接受阿托伐他汀（每天 20 毫克）治疗 30 天
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os, 20 mg, 每天一次, 持续 30 天
其他名称：
|
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞舒伐他汀
患者将随机接受瑞舒伐他汀（每天 10 毫克），持续 30 天
|
os, 10 mg, 每天一次, 持续 30 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板反应单位的评估
大体时间：每种药物治疗30天后
|
血小板反应性的绝对变化（通过即时检验 VerifyNow 测定 [Accumetrics，圣地亚哥，加利福尼亚] 表示为 P2Y(12) 反应单位）
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每种药物治疗30天后
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
高血小板反应性的频率
大体时间：每种药物治疗30天后
|
2 种研究治疗的高血小板反应性频率（定义为血小板反应单位值>240
|
每种药物治疗30天后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月29日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月3日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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