Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamiska effekter av Atorvastatin vs. Rosuvastatin på trombocytreaktivitet (PEARL)

3 maj 2013 uppdaterad av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmakodynamiska effekter av Atorvastatin vs. Rosuvastatin på pLatelet-reaktivitet hos stabila patienter med kranskärlssjukdom som behandlats med dubbel trombocythämmande terapi

Patienter med kranskärlssjukdom (CAD) behandlas ofta med dubbel trombocythämmande terapi (DAT), inklusive aspirin och klopidogrel, för att förhindra återkommande aterotrombotiska händelser.

Nivåer av trombocytreaktivitet hos patienter på DAT kan påverkas av samtidig behandling med läkemedel som hämmar CYP3A4-systemet involverat i aktiveringen av klopidogrel.

Atorvastatin och simvastatin metaboliseras av CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], medan den cytokrom P450-medierade metabolismen av rosuvastatin verkar vara minimal och huvudsakligen medierad av 2C9-isoenzymet, med liten inblandning av CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Tidigare studier som jämför atorvastatin med rosuvastatin med hjälp av ex vivo trombocytfunktionstester har gett motstridiga resultat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minst 1 månad efter start av DAT (klopidogrel 75 mg och acetylsalicylsyra 100 mg) kommer patienterna att få slumpmässigt atorvastatin (20 mg dag, N=50) eller rosuvastatin (10 mg två gånger dagligen, N=50) i 30 dagar (tills T-1) ).

Vid denna tidpunkt kommer det att finnas en uttvättningsperiod på 15 dagar efter den första behandlingen med atorvastatin eller rosuvastatin för att undvika eventuell överförd effekt.

Efteråt kommer en cross-over att utföras och patienterna kommer att bytas till det andra läkemedlet som kommer att fortsätta i ytterligare 30 dagar (tills T-2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Sapienza University
      • Rome, Italien, 00166
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Sapienza
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Angiografiskt bevisad kranskärlssjukdom
  • Klass I indikation till DAT på grund av nyligen (<12 månader) perkutan kranskärlsintervention och/eller nyligen inträffad akut koronarsyndrom (<12 månader)
  • Stabila kliniska tillstånd
  • Kunna förstå och villig att underteckna den informerade CF

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra läkemedel som stör CYP-aktivitet såsom protonpumpshämmare
  • Kvinnor till fertila patienter måste visa ett negativt graviditetstest utfört inom 24 timmar före CT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Patienterna kommer att få slumpmässigt atorvastatin (20 mg dag) i 30 dagar
Läkemedel: Atorvastatin
os, 20 mg, en gång per dag, under 30 dagar
Andra namn:
  • Norvasc, Pfizer, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Patienterna kommer att få slumpmässigt rosuvastatin (10 mg per dag) i 30 dagar
Läkemedel: Rosuvastatin
os, 10 mg, en gång per dag, under 30 dagar
Andra namn:
  • Crestor, AstraZeneca, Storbritannien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av blodplättsreaktionsenheter
Tidsram: Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
Absoluta förändringar i trombocytreaktivitet (uttryckt som P2Y(12)-reaktionsenheter med VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hög trombocytreaktivitet
Tidsram: Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel
Frekvens av hög trombocytreaktivitet med de 2 studiebehandlingarna (enligt definitionen av ett trombocytreaktionsenhetsvärde >240
Efter 30 dagars behandling med varje läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 198/2012/D

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera