Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические эффекты аторвастатина по сравнению с розувастатином на реактивность тромбоцитов (PEARL)

3 мая 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Фармакодинамические эффекты аторвастатина по сравнению с розувастатином на реактивность pLatelet у стабильных пациентов с ишемической болезнью сердца, получающих двойную антитромбоцитарную терапию

Пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) часто лечат двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ), включая аспирин и клопидогрель, для предотвращения повторных атеротромботических событий.

На уровни реактивности тромбоцитов у пациентов, получающих ДАТ, может влиять сопутствующее лечение препаратами, ингибирующими систему CYP3A4, участвующую в активации клопидогреля.

Аторвастатин и симвастатин метаболизируются CYP3A4 [Clin Pharmakinetic 2002; 41: 343-70], в то время как опосредованный цитохромом Р450 метаболизм розувастатина, по-видимому, минимален и главным образом опосредуется изоферментом 2С9 с небольшим участием CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Предыдущие исследования, сравнивающие аторвастатин и розувастатин с помощью тестов функции тромбоцитов ex vivo, дали противоречивые результаты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По крайней мере, через 1 месяц после начала DAT (клопидогрел 75 мг и аспирин 100 мг) пациенты случайным образом будут получать аторвастатин (20 мг в день, N=50) или розувастатин (10 мг два раза в день, N=50) в течение 30 дней (до T-1). ).

В этот момент будет период вымывания в течение 15 дней после первого лечения аторвастатином или розувастатином, чтобы избежать какого-либо остаточного эффекта.

После этого будет выполнен переход, и пациенты будут переведены на другой препарат, который будет продолжаться еще 30 дней (до Т-2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Sapienza University
      • Rome, Италия, 00166
        • Еще не набирают
        • University Sapienza
        • Контакт:
          • Francesco Pelliccia, MD
          • Номер телефона: 123 +3906499
          • Электронная почта: f.pelliccia@mclink.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ангиографически доказанная ишемическая болезнь сердца
  • Показание класса I к DAT из-за недавнего (<12 месяцев) чрескожного коронарного вмешательства и/или недавно перенесенного острого коронарного синдрома (<12 месяцев)
  • Стабильные клинические состояния
  • Способен понять и готов подписать информированный CF

Критерий исключения:

  • Использование других препаратов, влияющих на активность CYP, таких как ингибиторы протонной помпы.
  • Женщины потенциальных пациенток детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Аторвастатин
Пациенты будут случайным образом получать аторвастатин (20 мг в день) в течение 30 дней.
Лекарство: Аторвастатин
os, 20 мг, один раз в день, в течение 30 дней
Другие имена:
  • Норваск, Пфайзер, США
ACTIVE_COMPARATOR: Розувастатин
Пациенты будут случайным образом получать розувастатин (10 мг в день) в течение 30 дней.
Лекарство: Розувастатин
os, 10 мг, один раз в день, в течение 30 дней
Другие имена:
  • Крестор, АстраЗенека, Великобритания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка единиц реакции тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней лечения каждым препаратом
Абсолютные изменения реактивности тромбоцитов (выраженные в единицах реакции P2Y(12) с помощью анализа VerifyNow на месте [Accumetrics, Сан-Диего, Калифорния])
Через 30 дней лечения каждым препаратом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота высокой реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 дней лечения каждым препаратом
Частота высокой реактивности тромбоцитов при применении 2 исследуемых препаратов (согласно значению Единицы реакции тромбоцитов> 240).
Через 30 дней лечения каждым препаратом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 198/2012/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться