Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamiske effekter av Atorvastatin vs. Rosuvastatin på blodplatereaktivitet (PEARL)

3. mai 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Farmakodynamiske effekter av Atorvastatin vs. Rosuvastatin på pLatelet-reaktivitet hos stabile pasienter med koronararteriesykdom behandlet med dobbel antiplatelet-terapi

Pasienter med koronararteriesykdom (CAD) blir ofte behandlet med dobbel antiplatelet-terapi (DAT), inkludert aspirin og klopidogrel, for å forhindre gjentatte aterotrombotiske hendelser.

Nivåer av blodplatereaktivitet hos pasienter på DAT kan påvirkes av samtidig behandling med medisiner som hemmer CYP3A4-systemet involvert i aktiveringen av klopidogrel.

Atorvastatin og simvastatin metaboliseres av CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], mens den cytokrom P450-medierte metabolismen av rosuvastatin ser ut til å være minimal og hovedsakelig mediert av 2C9-isoenzymet, med liten involvering av CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Tidligere studier som sammenligner atorvastatin versus rosuvastatin ved hjelp av ex vivo blodplatefunksjonstester har gitt motstridende resultater.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minst 1 måned etter oppstart av DAT (klopidogrel 75 mg og aspirin 100 mg), vil pasienter få tilfeldig atorvastatin (20 mg dag, N=50) eller rosuvastatin (10 mg to ganger daglig, N=50) i 30 dager (til T-1) ).

På dette tidspunktet vil det være en utvaskingsperiode på 15 dager etter den første behandlingen med atorvastatin eller rosuvastatin for å unngå overførselseffekt.

Etterpå vil en cross-over bli utført, og pasientene vil bli byttet til det andre medikamentet som vil fortsette i ytterligere 30 dager (til T-2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • Sapienza University
      • Rome, Italia, 00166
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Sapienza
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Angiografisk påvist koronarsykdom
  • Klasse I indikasjon til DAT på grunn av nylig (<12 måneder) perkutan koronar intervensjon og/eller nylig akutt koronarsyndrom (<12 måneder)
  • Stabile kliniske tilstander
  • Kunne forstå og villig til å signere den informerte CF

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre medikamenter som forstyrrer CYP-aktivitet som protonpumpehemmere
  • Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Pasienter vil få tilfeldig atorvastatin (20 mg dag) i 30 dager
Legemiddel: Atorvastatin
os, 20 mg, en gang per dag, i 30 dager
Andre navn:
  • Norvasc, Pfizer, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Pasienter vil få tilfeldig rosuvastatin (10 mg per dag) i 30 dager
Legemiddel: Rosuvastatin
os, 10 mg, en gang per dag, i 30 dager
Andre navn:
  • Crestor, AstraZeneca, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av blodplatereaksjonsenheter
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel
Absolutte endringer i blodplatereaktivitet (uttrykt som P2Y(12)-reaksjonsenheter av VerifyNow-analysen [Accumetrics, San Diego, California])
Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av høy blodplatereaktivitet
Tidsramme: Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel
Frekvens av høy blodplatereaktivitet med de 2 studiebehandlingene (som definert av en blodplatereaksjonsenhetsverdi >240
Etter 30 dagers behandling med hvert legemiddel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 198/2012/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere