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Efectos farmacodinámicos de atorvastatina frente a rosuvastatina sobre la reactividad plaquetaria (PEARL)

3 de mayo de 2013 actualizado por: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Efectos farmacodinámicos de atorvastatina frente a rosuvastatina sobre la reactividad plaquetaria en pacientes estables con enfermedad arterial coronaria tratados con terapia antiplaquetaria dual

Los pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD) a menudo se tratan con terapia antiplaquetaria dual (DAT), que incluye aspirina y clopidogrel, para prevenir eventos aterotrombóticos recurrentes.

Los niveles de reactividad plaquetaria en pacientes en DAT pueden verse influenciados por el tratamiento concomitante con medicamentos que inhiben el sistema CYP3A4 involucrado en la activación de clopidogrel.

La atorvastatina y la simvastatina son metabolizadas por CYP3A4 [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], mientras que el metabolismo de la rosuvastatina mediado por el citocromo P450 parece ser mínimo y mediado principalmente por la isoenzima 2C9, con poca participación de CYP3A4 [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Estudios previos que compararon atorvastatina versus rosuvastatina mediante pruebas de función plaquetaria ex vivo han arrojado resultados contradictorios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al menos 1 mes después de iniciar DAT (clopidogrel 75 mg y aspirina 100 mg), los pacientes recibirán aleatoriamente atorvastatina (20 mg día, N=50) o rosuvastatina (10 mg bid, N=50) durante 30 días (hasta T-1). ).

En este momento, habrá un período de lavado de 15 días después del primer tratamiento con atorvastatina o rosuvastatina para evitar cualquier efecto de arrastre.

Posteriormente, se realizará un cruce y se cambiará a los pacientes al otro fármaco que se continuará durante 30 días más (hasta T-2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Francesco Pelliccia, MD
  • Número de teléfono: 123 +39064997

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Sapienza University
      • Rome, Italia, 00166
        • Aún no reclutando
        • University Sapienza
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria comprobada angiográficamente
  • Indicación de clase I a DAT por intervención coronaria percutánea reciente (<12 meses) y/o síndrome coronario agudo reciente (<12 meses)
  • Condiciones clínicas estables
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar el CF informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de otros fármacos que interfieren con la actividad del CYP, como los inhibidores de la bomba de protones
  • Las mujeres de pacientes potenciales fértiles deben demostrar una prueba de embarazo negativa realizada dentro de las 24 horas antes de la TC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
Los pacientes recibirán aleatoriamente atorvastatina (20 mg al día) durante 30 días
Droga: Atorvastatina
os, 20 mg, una vez al día, durante 30 días
Otros nombres:
  • Norvasc, Pfizer, Estados Unidos
COMPARADOR_ACTIVO: Rosuvastatina
Los pacientes recibirán rosuvastatina aleatoriamente (10 mg por día) durante 30 días
Droga: Rosuvastatina
os, 10 mg, una vez al día, durante 30 días
Otros nombres:
  • Crestor, AstraZeneca, Reino Unido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de unidades de reacción de plaquetas
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
Cambios absolutos en la reactividad plaquetaria (expresados ​​como unidades de reacción P2Y(12) por el ensayo VerifyNow en el punto de atención [Accumetrics, San Diego, California])
Después de 30 días de tratamiento con cada fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de alta reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: Después de 30 días de tratamiento con cada fármaco
Frecuencia de alta reactividad plaquetaria con los 2 tratamientos del estudio (según lo definido por un valor de Unidad de Reacción Plaquetaria> 240
Después de 30 días de tratamiento con cada fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Roma La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 198/2012/D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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