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Pharmakodynamische Wirkungen von Atorvastatin vs. Rosuvastatin auf die Thrombozytenreaktivität (PEARL)

3. Mai 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Pharmakodynamische Wirkungen von Atorvastatin vs. Rosuvastatin auf die Plättchenreaktivität bei stabilen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt wurden

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) werden häufig mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAT), einschließlich Aspirin und Clopidogrel, behandelt, um wiederkehrenden atherothrombotischen Ereignissen vorzubeugen.

Der Grad der Thrombozytenreaktivität bei Patienten unter DAT kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln beeinflusst werden, die das an der Aktivierung von Clopidogrel beteiligte CYP3A4-System hemmen.

Atorvastatin und Simvastatin werden durch CYP3A4 metabolisiert [Clin pharmacokinetic 2002; 41: 343-70], wohingegen der durch Cytochrom P450 vermittelte Metabolismus von Rosuvastatin minimal zu sein scheint und hauptsächlich durch das 2C9-Isoenzym vermittelt wird, wobei CYP3A4 kaum beteiligt ist [Clin Ther 2003; 25: 2822-5.].

Frühere Studien zum Vergleich von Atorvastatin mit Rosuvastatin mittels Ex-vivo-Thrombozytenfunktionstests haben zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 1 Monat nach Beginn der DAT (Clopidogrel 75 mg und Aspirin 100 mg) erhalten die Patienten 30 Tage lang (bis T-1) nach dem Zufallsprinzip Atorvastatin (20 mg täglich, N=50) oder Rosuvastatin (10 mg 2-mal täglich, N=50). ).

Zu diesem Zeitpunkt gibt es nach der ersten Behandlung mit Atorvastatin oder Rosuvastatin eine Auswaschphase von 15 Tagen, um eine Verschleppung zu vermeiden.

Anschließend wird ein Crossover durchgeführt und die Patienten werden auf das andere Medikament umgestellt, was für weitere 30 Tage (bis T-2) fortgesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Sapienza University
      • Rome, Italien, 00166
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Sapienza
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angiographisch nachgewiesene koronare Herzkrankheit
  • Indikation zur DAT der Klasse I aufgrund einer kürzlich (<12 Monate) durchgeführten perkutanen Koronarintervention und/oder eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms (<12 Monate)
  • Stabile klinische Bedingungen
  • Verständlich und bereit, die informierte CF zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Arzneimittel, die die CYP-Aktivität beeinträchtigen, wie z. B. Protonenpumpenhemmer
  • Frauen von potenziell gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Die Patienten erhalten 30 Tage lang nach dem Zufallsprinzip Atorvastatin (20 mg täglich).
Arzneimittel: Atorvastatin
os, 20 mg, einmal täglich, für 30 Tage
Andere Namen:
  • Norvasc, Pfizer, USA
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin
Die Patienten erhalten 30 Tage lang nach dem Zufallsprinzip Rosuvastatin (10 mg pro Tag).
Arzneimittel: Rosuvastatin
os, 10 mg, einmal täglich, für 30 Tage
Andere Namen:
  • Crestor, AstraZeneca, Großbritannien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Thrombozyten-Reaktionseinheiten
Zeitfenster: Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament
Absolute Veränderungen der Thrombozytenreaktivität (ausgedrückt als P2Y(12)-Reaktionseinheiten durch den Point-of-Care-VerifyNow-Assay [Accumetrics, San Diego, Kalifornien])
Nach 30-tägiger Behandlung mit jedem Medikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit hoher Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: Nach 30 Tagen Behandlung mit jedem Medikament
Häufigkeit einer hohen Thrombozytenreaktivität bei den 2 Studienbehandlungen (definiert durch einen Platelet Reaction Unit-Wert > 240
Nach 30 Tagen Behandlung mit jedem Medikament

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 198/2012/D

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